Helyi érzéstelenítőkrém és orális szacharózoldat eutektikus keverékének véletlenszerű vizsgálata vénapunkcióhoz (VIEP)
2011. május 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Helyi érzéstelenítőkrém és orális szacharózoldat eutektikus keverékének véletlenszerű vizsgálata koraszülöttek vénapunkciójához
Ez a randomizált, bicentrikus vizsgálat a helyi szacharózoldatot tartalmazó topikális EMLA-krém hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva az orális szacharózoldattal önmagában a vénapunkció előtt koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vénapunkció egy fájdalmas eljárás, amelyet általában koraszülötteknél végeznek. A nem gyógyszeres beavatkozás (orális szacharózoldat) csökkentheti az újszülöttkori fájdalmat. Az EMLA krém prilokain és lignokain eutektikus keverékének olaj a vízben emulziója; ez egy helyi érzéstelenítő krém. Nagyon kevés jelentés foglalkozott az EMLA hatékonyságával koraszülötteknél.
Ez a randomizált, bicentrikus vizsgálat a helyi szacharózoldatot tartalmazó topikális EMLA-krém hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva az orális szacharózoldattal önmagában a vénapunkció előtt koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- CHU Armand Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülöttek (26 és 37 hét közötti terhességi kor)
- programozott vénapunkció
- APGAR pontszám (M5)≥ 7
- enterális táplálás
- írásos szülői hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- oxigént igénylő csecsemő
- fájdalomcsillapítás vagy szedáció vagy methemoglobinémiát okozó gyógyszerek
- veleszületett porfiria
- G6PD hiány
- több szervi elégtelenség
- görcs
- dermatosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
vénapunkció
|
vénapunkció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális szacharózoldat és az EMLA krém kombinációja csökkenti a fájdalomreakciókat koraszülötteknél a vénapunkció során. Az újszülöttek fájdalmának mérésére fiziológiai és viselkedési válaszok kombinációját használják: DAN pontszám és PIPP.
Időkeret: 24 órán belül
|
Az orális szacharózoldat és az EMLA krém kombinációja csökkenti a fájdalomreakciókat koraszülötteknél a vénapunkció során. Az újszülöttek fájdalmának mérésére fiziológiai és viselkedési válaszok kombinációját használják: DAN pontszám és PIPP.
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttek egészségügyi ellátását biztosító klinikai egységek írásos irányelveket és protokollokat dolgoznak ki az újszülöttkori fájdalmak kezelésére, mint például a szacharóz belsőleges oldat és az EMLA krém kombinációjával végzett vénapunkció.
Időkeret: a 24 óra alatt
|
Az újszülöttek egészségügyi ellátását biztosító klinikai egységek írásos irányelveket és protokollokat dolgoznak ki az újszülöttkori fájdalmak kezelésére, mint például a szacharóz belsőleges oldat és az EMLA krém kombinációjával végzett vénapunkció.
|
a 24 óra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie BIRAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acharya AB, Annamali S, Taub NA, Field D. Oral sucrose analgesia for preterm infant venepuncture. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 Jan;89(1):F17-8. doi: 10.1136/fn.89.1.f17. No abstract available.
- Acharya AB, Bustani PC, Phillips JD, Taub NA, Beattie RM. Randomised controlled trial of eutectic mixture of local anaesthetics cream for venepuncture in healthy preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Mar;78(2):F138-42. doi: 10.1136/fn.78.2.f138.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína