Ensayo aleatorizado de mezcla eutéctica de crema anestésica local y solución de sacarosa oral para venopunción (VIEP)
3 de mayo de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo aleatorizado de mezcla eutéctica de crema anestésica local y solución de sacarosa oral para venopunción en lactantes prematuros
Este ensayo bicéntrico aleatorizado investigará la eficacia de la crema EMLA tópica con solución de sacarosa oral en comparación con la solución de sacarosa oral sola antes de la punción venosa en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La venopunción es un procedimiento doloroso que se realiza comúnmente en bebés prematuros. La intervención no farmacológica (solución de sacarosa oral) puede reducir el dolor neonatal. La crema EMLA es una emulsión de aceite en agua de una mezcla eutéctica de prilocaína y lignocaína; es una crema anestésica local. Muy pocos informes han analizado la eficacia de EMLA en bebés prematuros.
Este ensayo bicéntrico aleatorizado investigará la eficacia de la crema EMLA tópica con solución de sacarosa oral en comparación con la solución de sacarosa oral sola antes de la punción venosa en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75012
- CHU Armand Trousseau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional entre 26 y 37 semanas)
- venopunción programada
- Puntuación APGAR (M5)≥ 7
- alimentación enteral
- consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- bebé que requiere oxígeno
- analgesia o sedación o fármacos que causan metahemoglobinemia
- porfiria congénita
- Déficit de G6PD
- fallo multiorgánico
- convulsión
- dermatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
venopunción
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venopunción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación de solución de sacarosa oral y crema EMLA reducirá las respuestas de dolor en bebés prematuros para venopunción. Se utiliza una combinación de respuestas fisiológicas y conductuales para medir el dolor en neonatos: puntuación DAN y PIPP.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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La asociación de solución de sacarosa oral y crema EMLA reducirá las respuestas de dolor en bebés prematuros para venopunción. Se utiliza una combinación de respuestas fisiológicas y conductuales para medir el dolor en neonatos: puntuación DAN y PIPP.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las unidades clínicas que brindan atención médica en recién nacidos desarrollan guías y protocolos escritos para el manejo del dolor neonatal, como la venopunción con la combinación de solución oral de sacarosa y crema EMLA.
Periodo de tiempo: en las 24 horas
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Las unidades clínicas que brindan atención médica en recién nacidos desarrollan guías y protocolos escritos para el manejo del dolor neonatal, como la venopunción con la combinación de solución oral de sacarosa y crema EMLA.
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en las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BIRAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acharya AB, Annamali S, Taub NA, Field D. Oral sucrose analgesia for preterm infant venepuncture. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 Jan;89(1):F17-8. doi: 10.1136/fn.89.1.f17. No abstract available.
- Acharya AB, Bustani PC, Phillips JD, Taub NA, Beattie RM. Randomised controlled trial of eutectic mixture of local anaesthetics cream for venepuncture in healthy preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Mar;78(2):F138-42. doi: 10.1136/fn.78.2.f138.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P060501
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