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Randomisierte Studie mit einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhesiecreme und oraler Saccharoselösung zur Venenpunktion (VIEP)

3. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Studie mit einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhesiecreme und oraler Saccharoselösung zur Venenpunktion bei Frühgeborenen

Diese randomisierte bizentrische Studie wird die Wirksamkeit von topischer EMLA-Creme mit oraler Saccharoselösung im Vergleich zu oraler Saccharoselösung allein vor der Venenpunktion bei Frühgeborenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Venenpunktion ist ein schmerzhaftes Verfahren, das häufig bei Frühgeborenen durchgeführt wird. Eine nichtpharmakologische Intervention (orale Saccharoselösung) kann Neugeborenenschmerzen lindern. EMLA-Creme ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion einer eutektischen Mischung aus Prilocain und Lignocain; es ist eine Creme zur Lokalanästhesie. Nur sehr wenige Berichte haben sich mit der Wirksamkeit von EMLA bei Frühgeborenen befasst.

Diese randomisierte bizentrische Studie wird die Wirksamkeit von topischer EMLA-Creme mit oraler Saccharoselösung im Vergleich zu oraler Saccharoselösung allein vor der Venenpunktion bei Frühgeborenen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Gestationsalter zwischen 26 und 37 Wochen)
  • programmierte Venenpunktion
  • APGAR-Score (M5)≥ 7
  • enterale Ernährung
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der Sauerstoff benötigt
  • Analgesie oder Sedierung oder Arzneimittel, die eine Methämoglobinämie verursachen
  • angeborene Porphyrie
  • G6PD-Defizit
  • Multiorganversagen
  • Konvulsion
  • Dermatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Venenpunktion
Verfahren: Venenpunktion
Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination von oraler Saccharoselösung und EMLA-Creme reduziert die Schmerzreaktionen bei Frühgeborenen auf Venenpunktion. Eine Kombination aus physiologischen und Verhaltensreaktionen wird zur Messung von Schmerzen bei Neugeborenen verwendet: DAN-Score und PIPP.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Kombination von oraler Saccharoselösung und EMLA-Creme reduziert die Schmerzreaktionen bei Frühgeborenen auf Venenpunktion. Eine Kombination aus physiologischen und Verhaltensreaktionen wird zur Messung von Schmerzen bei Neugeborenen verwendet: DAN-Score und PIPP.
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Einheiten, die medizinische Versorgung für Neugeborene anbieten, entwickeln schriftliche Richtlinien und Protokolle für die Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen, wie z. B. Venenpunktion mit der Kombination aus Saccharose-Lösung zum Einnehmen und EMLA-Creme.
Zeitfenster: in den 24 Stunden
Klinische Einheiten, die medizinische Versorgung für Neugeborene anbieten, entwickeln schriftliche Richtlinien und Protokolle für die Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen, wie z. B. Venenpunktion mit der Kombination aus Saccharose-Lösung zum Einnehmen und EMLA-Creme.
in den 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BIRAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060501

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