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Prova randomizzata della miscela eutettica di crema anestetica locale e soluzione orale di saccarosio per prelievo venoso (VIEP)

3 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato della miscela eutettica di crema anestetica locale e soluzione orale di saccarosio per prelievo venoso nei neonati prematuri

Questo studio bicentrico randomizzato esaminerà l'efficacia della crema EMLA topica con soluzione orale di saccarosio rispetto alla sola soluzione orale di saccarosio prima della venipuntura nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La venipuntura è una procedura dolorosa comunemente eseguita nei neonati prematuri. L'intervento non farmacologico (soluzione orale di saccarosio) può ridurre il dolore neonatale. La crema EMLA è un'emulsione olio in acqua di una miscela eutettica di prilocaina e lignocaina; è una crema anestetica locale. Pochissimi rapporti hanno esaminato l'efficacia di EMLA nei neonati prematuri.

Questo studio bicentrico randomizzato esaminerà l'efficacia della crema EMLA topica con soluzione orale di saccarosio rispetto alla sola soluzione orale di saccarosio prima della venipuntura nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Armand Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine (età gestazionale compresa tra 26 e 37 settimane)
  • puntura venosa programmata
  • Punteggio APGAR (M5) ≥ 7
  • alimentazione enterale
  • consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • neonato che necessita di ossigeno
  • analgesia o sedazione o farmaci che causano metaemoglobinemia
  • porfiria congenita
  • Deficit G6PD
  • insufficienza multiorgano
  • convulsione
  • dermatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
venopuntura
Procedura: venopuntura
venopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione di soluzione orale di saccarosio e crema EMLA ridurrà le risposte al dolore nei neonati prematuri per la venipuntura. Per la misurazione del dolore nei neonati viene utilizzata una combinazione di risposte fisiologiche e comportamentali: punteggio DAN e PIPP.
Lasso di tempo: tra 24 ore
L'associazione di soluzione orale di saccarosio e crema EMLA ridurrà le risposte al dolore nei neonati prematuri per la venipuntura. Per la misurazione del dolore nei neonati viene utilizzata una combinazione di risposte fisiologiche e comportamentali: punteggio DAN e PIPP.
tra 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le unità cliniche che forniscono assistenza sanitaria ai neonati sviluppano linee guida e protocolli scritti per la gestione del dolore neonatale, come il prelievo venoso con la combinazione di soluzione orale di saccarosio e crema EMLA.
Lasso di tempo: nelle 24 ore
Le unità cliniche che forniscono assistenza sanitaria ai neonati sviluppano linee guida e protocolli scritti per la gestione del dolore neonatale, come il prelievo venoso con la combinazione di soluzione orale di saccarosio e crema EMLA.
nelle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie BIRAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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