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再発または難治性急性白血病患者の治療におけるフラボピリドール、シタラビン、およびミトキサントロン

2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性および難治性急性白血病の成人を対象としたシトシンアラビノシド（Ara-C）およびミトキサントロンとの時限逐次併用で投与されるフラボピリドール（NSC 649890、IND 46,211）の薬理学的に導出されたハイブリッドボーラス注入スケジュールの第I相試験

フラボピリドール、シタラビン、ミトキサントロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬剤の新しいスケジュール（併用化学療法）を与えると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 この第 I 相試験では、再発または難治性の急性白血病患者の治療において、シタラビンおよびミトキサントロンと一緒にフラボピリドールを投与した場合の副作用、最適用量、および最適スケジュールを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 「ハイブリッド」ボーラス注入スケジュールによって投与され、シタラビンおよびミトキサントロン塩酸塩と一緒に時限配列で投与されるフラボピリドールの漸増用量の毒性を、難治性または再発性急性白血病の患者に決定する。

Ⅱ．このレジメンで治療された患者における臨床反応の発生率を決定します。

概要: これはフラボピリドールの用量漸増試験です。 患者は、1、2、3 日目にフラボピリドール IV を 30 分かけて投与されます。

患者は、シタラビン IV を 6 日目に開始して 72 時間にわたって継続的に投与され、ミトキサントロン塩酸塩 IV を 9 日目に 60 ～ 120 分にわたって投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 35 ～ 63 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにフラボピリドールの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 1 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

将来の研究のために、ベースライン時、治療中、および治療終了後に、血清および骨髄サンプルを収集します。 フラボピリドールレベルは、薬物動態のためにベースラインおよび1〜3日目に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病：

    • 再発 >= 1 回または難治性疾患:

      • -一次寛解導入療法に失敗したか、完全な寛解を達成した後に再発した患者は、前に3コース未満の導入/再導入療法を受けた場合に適格です
  • 再発 >= 1 回または難治性疾患
  • -一次寛解導入療法に失敗したか、完全な寛解を達成した後に再発した患者は、前に3コース未満の導入/再導入療法を受けた場合に適格です
  • 活動性CNS白血病なし
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ASTおよびALT =<正常上限の5倍（ULN）
  • アルカリホスファターゼ =< ULN の 5 倍
  • ビリルビン =< 2.0mg/dL
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • MUGAまたはECHOによるLVEF >= 45%
  • 活動的で管理されていない感染症はありません
  • 他に命にかかわる病気はありません
  • -研究コンプライアンスを妨げる精神障害および/または精神病歴がない
  • アクティブな移植片対宿主病はありません
  • 以前のすべての治療から回復
  • -以前のヒドロキシ尿素、ステロイド、メシル酸イマチニブ、三酸化ヒ素、インターフェロン、または芽球数制御のための白血球除去から少なくとも24時間
  • -以前の幹細胞移植（自家または同種）から少なくとも4週間
  • 以前の成長因子から少なくとも 4 日
  • 5.以前の化学療法から少なくとも3週間。ただし、形成不全を生じない治療法（低用量シクロホスファミド、ヒドロキシ尿素、インターフェロン、メシル酸イマチニブ、メルカプトプリン、サリドマイド、アザシチジン、またはデシタビンなど）を除く
  • 以前のフラボピリドールなし
  • 他の化学療法、放射線療法、または免疫療法の併用なし
  • 急性前骨髄球性白血病（M3）ではない
  • > 50,000 芽球/mm^3 で白血球増加症なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1、2、および 3 日目にフラボピリドール IV を 30 分かけて投与されます。患者は、6 日目に開始して 72 時間にわたってシタラビン IV を継続的に投与され、9 日目に塩酸ミトキサントロン IV を 60 ～ 120 分かけて投与されます。
薬：アルボシジブ
与えられた IV
他の名前：
  • フラボ
  • フラボピリドール
  • HMR1275
  • L-868275
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ノバントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTC バージョン 3.0 に従って等級付けされた用量制限毒性によって決定される最大耐用量
時間枠：最大63日
最大63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00243 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062491 (米国 NIH グラント/契約)
  • J06133 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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