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Flavopiridolo, citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria

27 settembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di un programma di infusione in bolo ibrido derivato farmacologicamente di flavopiridolo (NSC 649890, IND 46,211) somministrato in combinazione sequenziale temporizzata con citosina arabinoside (Ara-C) e mitoxantrone per adulti con leucemie acute recidivanti e refrattarie

I farmaci usati nella chemioterapia, come il flavopiridolo, la citarabina e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare un nuovo programma di più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali, la migliore dose e il miglior programma per il flavopiridolo quando somministrato insieme a citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la tossicità delle dosi crescenti di flavopiridolo somministrate mediante un programma di infusione in bolo "ibrido" e somministrate in sequenza temporizzata con citarabina e mitoxantrone cloridrato in pazienti con leucemia acuta refrattaria o recidivante.

II. Determinare l'incidenza della risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di flavopiridolo. I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.

I pazienti ricevono citarabina IV continuativamente per 72 ore a partire dal giorno 6 e mitoxantrone cloridrato IV per 60-120 minuti il ​​giorno 9. Il trattamento si ripete ogni 35-63 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 1 paziente su 3 o 2 su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

I campioni di siero e midollo osseo vengono raccolti al basale, durante e dopo il completamento del trattamento per studi futuri. I livelli di flavopiridolo sono misurati al basale e nei giorni 1-3 per la farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta confermata patologicamente o leucemia linfoblastica acuta:

    • Recidiva >= 1 volta OPPURE malattia refrattaria:

      • I pazienti che falliscono la terapia di induzione primaria o che ricadono dopo aver raggiunto la remissione completa sono idonei se hanno ricevuto =< 3 cicli precedenti di terapia di induzione/reinduzione
  • Malattia recidivata >= 1 volta OPPURE refrattaria
  • I pazienti che falliscono la terapia di induzione primaria o che ricadono dopo aver raggiunto la remissione completa sono idonei se hanno ricevuto =< 3 cicli precedenti di terapia di induzione/reinduzione
  • Nessuna leucemia attiva del SNC
  • Performance status ECOG 0-2
  • AST e ALT = < 5 volte il limite superiore normale (ULN)
  • Fosfatasi alcalina = < 5 volte ULN
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • LVEF >= 45% da MUGA o ECHO
  • Nessuna infezione attiva e incontrollata
  • Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
  • Nessun deficit mentale e/o storia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea, steroidi, imatinib mesilato, triossido di arsenico, interferone o leucaferesi per il controllo della conta dei blasti
  • Almeno 4 settimane dal precedente trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico)
  • Almeno 4 giorni da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente, ad eccezione dei trattamenti che non producono aplasia (ad esempio, ciclofosfamide a basso dosaggio, idrossiurea, interferone, imatinib mesilato, mercaptopurina, talidomide, azacitidina o decitabina)
  • Nessun precedente flavopiridolo
  • Nessun'altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitante
  • Nessuna leucemia promielocitica acuta (M3)
  • Nessuna iperleucocitosi con > 50.000 blasti/mm^3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. I pazienti ricevono citarabina IV continuativamente per 72 ore a partire dal giorno 6 e mitoxantrone cloridrato IV per 60-120 minuti il ​​giorno 9.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Altro: studio farmacologico
Studio correlato
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata determinata dalle tossicità dose-limitanti classificate secondo NCI-CTC versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni
Fino a 63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00243 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J06133 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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