Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol, cytarabina i mitoksantron w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką

27 września 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I farmakologicznie opracowanego hybrydowego schematu infuzji bolusa flawopirydolu (NSC 649890, IND 46,211) podawanego w sekwencyjnej kombinacji czasowej z arabinozydem cytozyny (Ara-C) i mitoksantronem u dorosłych z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak flawopirydol, cytarabina i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie nowego schematu więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek rakowych. To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych, najlepszej dawki i najlepszego schematu podawania flawopirydolu razem z cytarabiną i mitoksantronem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie toksyczności zwiększających się dawek flawopirydolu podawanych według „hybrydowego” schematu wlewu bolusa i podawanego w określonej sekwencji czasowej z cytarabiną i chlorowodorkiem mitoksantronu u pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą.

II. Określ częstość występowania odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki flawopirydolu. Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 30 minut w dniach 1, 2 i 3.

Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny, począwszy od dnia 6, a chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 60-120 minut w dniu 9. Leczenie powtarza się co 35-63 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki flawopirydolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 1 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Próbki surowicy i szpiku kostnego są pobierane na początku leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia do przyszłych badań. Poziomy flawopirydolu są mierzone na początku badania iw dniach 1-3 pod kątem farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa lub ostra białaczka limfoblastyczna:

    • Nawrót >= 1 raz LUB choroba oporna na leczenie:

      • Pacjenci, u których nie powiodła się podstawowa terapia indukcyjna lub u których doszło do nawrotu choroby po osiągnięciu całkowitej remisji, kwalifikują się, jeśli otrzymali =< 3 wcześniejsze kursy terapii indukcyjnej/reindukcyjnej
  • Nawrót >= 1 raz LUB choroba oporna na leczenie
  • Pacjenci, u których nie powiodła się podstawowa terapia indukcyjna lub u których doszło do nawrotu choroby po osiągnięciu całkowitej remisji, kwalifikują się, jeśli otrzymali =< 3 wcześniejsze kursy terapii indukcyjnej/reindukcyjnej
  • Brak czynnej białaczki OUN
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • AST i ALT =< 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 5-krotność GGN
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • LVEF >= 45% według MUGA lub ECHO
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Żadnych innych zagrażających życiu chorób
  • Brak deficytów umysłowych i/lub historii psychiatrycznej, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika, steroidów, mesylanu imatynibu, trójtlenku arsenu, interferonu lub leukaferezy w celu kontroli liczby blastów
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego przeszczepienia komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych)
  • Co najmniej 4 dni od podania czynników wzrostu
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia niepowodującego aplazji (np. cyklofosfamid w małej dawce, hydroksymocznik, interferon, mesylan imatinibu, merkaptopuryna, talidomid, azacytydyna lub decytabina)
  • Brak wcześniejszego flawopirydolu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Brak ostrej białaczki promielocytowej (M3)
  • Brak hiperleukocytozy przy > 50 000 blastów/mm^3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 30 minut w dniach 1, 2 i 3. Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły przez 72 godziny począwszy od dnia 6 i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 60-120 minut w dniu 9.
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Inny: badanie farmakologiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę sklasyfikowanej zgodnie z wersją 3.0 NCI-CTC
Ramy czasowe: Do 63 dni
Do 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00243 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
  • J06133 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alwokidib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj