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Flavopiridol, Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie

27. September 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie eines pharmakologisch abgeleiteten Hybrid-Bolus-Infusionsplans von Flavopiridol (NSC 649890, IND 46.211), verabreicht in zeitlich sequenzieller Kombination mit Cytosin-Arabinosid (Ara-C) und Mitoxantron für Erwachsene mit rezidivierter und refraktärer akuter Leukämie

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Flavopiridol, Cytarabin und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine neue Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Dosis und den besten Zeitplan für Flavopiridol, wenn es zusammen mit Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizitäten steigender Flavopiridol-Dosen, die nach einem "Hybrid"-Bolusinfusionsplan verabreicht und in zeitlicher Abfolge mit Cytarabin und Mitoxantronhydrochlorid bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie verabreicht werden.

II. Bestimmen Sie die Inzidenz des klinischen Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Flavopiridol. Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 2 und 3.

Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 72 Stunden, beginnend am 6. Tag, und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 60-120 Minuten am 9. Tag. Die Behandlung wird alle 35-63 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 1 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Serum- und Knochenmarkproben werden zu Studienbeginn, während und nach Abschluss der Behandlung für zukünftige Studien entnommen. Flavopiridol-Spiegel werden zu Studienbeginn und an den Tagen 1-3 für die Pharmakokinetik gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte akute myeloische Leukämie oder akute lymphoblastische Leukämie:

    • >= 1 Mal rezidiviert ODER refraktäre Erkrankung:

      • Patienten, bei denen die primäre Induktionstherapie fehlschlägt oder die nach Erreichen einer vollständigen Remission einen Rückfall erleiden, sind geeignet, wenn sie < 3 vorherige Induktions-/Reinduktionstherapie-Zyklen erhalten haben
  • Rezidiv >= 1 Mal ODER refraktäre Erkrankung
  • Patienten, bei denen die primäre Induktionstherapie fehlschlägt oder die nach Erreichen einer vollständigen Remission einen Rückfall erleiden, sind geeignet, wenn sie < 3 vorherige Induktions-/Reinduktionstherapie-Zyklen erhalten haben
  • Keine aktive ZNS-Leukämie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • AST und ALT = < 5 mal Obergrenze normal (ULN)
  • Alkalische Phosphatase = < 5 mal ULN
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • LVEF >= 45 % von MUGA oder ECHO
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Keine andere lebensbedrohliche Krankheit
  • Keine mentalen Defizite und/oder psychiatrische Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Einnahme von Hydroxyharnstoff, Steroiden, Imatinibmesylat, Arsentrioxid, Interferon oder Leukapherese zur Kontrolle der Blastenzahl
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Stammzelltransplantation (autolog oder allogen)
  • Mindestens 4 Tage seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, außer bei Behandlungen, die keine Aplasie hervorrufen (z. B. niedrig dosiertes Cyclophosphamid, Hydroxyharnstoff, Interferon, Imatinibmesylat, Mercaptopurin, Thalidomid, Azacitidin oder Decitabin)
  • Kein vorheriges Flavopiridol
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Keine akute Promyelozytenleukämie (M3)
  • Keine Hyperleukozytose mit > 50.000 Blasten/mm^3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 2 und 3. Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 72 Stunden ab Tag 6 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 60-120 Minuten an Tag 9.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten, abgestuft gemäß NCI-CTC Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage
Bis zu 63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00243 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • J06133 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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