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Flavopiridol, cytarabine et mitoxantrone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire

27 septembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I d'un programme hybride bolus-infusion pharmacologiquement dérivé de flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) administré en combinaison séquentielle chronométrée avec de la cytosine arabinoside (Ara-C) et de la mitoxantrone pour les adultes atteints de leucémies aiguës récidivantes et réfractaires

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le flavopiridol, la cytarabine et la mitoxantrone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'un nouveau schéma posologique de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires, la meilleure dose et le meilleur calendrier pour le flavopiridol lorsqu'il est administré avec la cytarabine et la mitoxantrone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer les toxicités de doses croissantes de flavopiridol administrées selon un schéma de perfusion bolus "hybride" et administrées en séquence chronométrée avec de la cytarabine et du chlorhydrate de mitoxantrone chez des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute.

II. Déterminer l'incidence de la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de flavopiridol. Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 30 minutes les jours 1, 2 et 3.

Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 72 heures à partir du jour 6 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 60 à 120 minutes le jour 9. Le traitement se répète tous les 35 à 63 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 1 patient sur 3 ou 2 patients sur 6 ressentent une toxicité limitant la dose.

Des échantillons de sérum et de moelle osseuse sont prélevés au départ, pendant et après la fin du traitement pour de futures études. Les taux de flavopiridol sont mesurés au départ et aux jours 1 à 3 pour la pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde ou leucémie aiguë lymphoblastique confirmée pathologiquement :

    • Rechute >= 1 fois OU maladie réfractaire :

      • Les patients qui échouent au traitement d'induction primaire ou qui rechutent après avoir obtenu une rémission complète sont éligibles s'ils ont reçu =< 3 cycles antérieurs de traitement d'induction/réinduction
  • Rechute >= 1 fois OU maladie réfractaire
  • Les patients qui échouent au traitement d'induction primaire ou qui rechutent après avoir obtenu une rémission complète sont éligibles s'ils ont reçu =< 3 cycles antérieurs de traitement d'induction/réinduction
  • Pas de leucémie active du SNC
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • AST et ALT =< 5 fois la limite supérieure normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline =< 5 fois LSN
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Créatinine =< 2,0 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • FEVG >= 45% par MUGA ou ECHO
  • Aucune infection active et non contrôlée
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle
  • Pas de déficits mentaux et / ou d'antécédents psychiatriques qui empêcheraient la conformité à l'étude
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Au moins 24 heures depuis une hydroxyurée, des stéroïdes, du mésylate d'imatinib, du trioxyde d'arsenic, de l'interféron ou une leucaphérèse pour le contrôle du nombre de blastes
  • Au moins 4 semaines depuis la greffe de cellules souches antérieure (autologue ou allogénique)
  • Au moins 4 jours depuis les facteurs de croissance précédents
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure, sauf pour les traitements ne produisant pas d'aplasie (par exemple, cyclophosphamide à faible dose, hydroxyurée, interféron, mésylate d'imatinib, mercaptopurine, thalidomide, azacitidine ou décitabine)
  • Pas de flavopiridol antérieur
  • Aucune autre chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante
  • Pas de leucémie aiguë promyélocytaire (M3)
  • Pas d'hyperleucocytose avec > 50 000 blastes/mm^3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 30 minutes les jours 1, 2 et 3. Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 72 heures à partir du jour 6 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 60 à 120 minutes le jour 9.
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Autre: étude pharmacologique
Étude corrélative
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée déterminée par les toxicités limitant la dose graduées selon NCI-CTC version 3.0
Délai: Jusqu'à 63 jours
Jusqu'à 63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00243 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • J06133 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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