Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol, Cytarabin og Mitoxantron til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi

27. september 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af en farmakologisk afledt hybrid bolus-infusionsplan af flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) givet i tidsbestemt sekventiel kombination med cytosin-arabinosid (Ara-C) og mitoxantron til voksne med recidiverende akutte og refraktoriske sygdomme

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom flavopiridol, cytarabin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give et nyt skema med mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger, bedste dosis og bedste tidsplan for flavopiridol, når det gives sammen med cytarabin og mitoxantron til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​eskalerende doser af flavopiridol administreret ved "hybrid" bolusinfusionsplan og givet i tidsbestemt rækkefølge med cytarabin og mitoxantronhydrochlorid hos patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi.

II. Bestem forekomsten af ​​klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af flavopiridol. Patienter får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.

Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 72 timer begyndende på dag 6 og mitoxantronhydrochlorid IV over 60-120 minutter på dag 9. Behandlingen gentages hver 35.-63. dag i op til 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Serum- og knoglemarvsprøver opsamles ved baseline, under og efter afslutning af behandlingen til fremtidige undersøgelser. Flavopiridol-niveauer måles ved baseline og på dag 1-3 for farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi:

    • Tilbagefald >= 1 gang ELLER refraktær sygdom:

      • Patienter, der mislykkes i primær induktionsterapi, eller som får tilbagefald efter at have opnået fuldstændig remission, er kvalificerede, hvis de har modtaget =< 3 tidligere forløb med induktions-/reduktionsterapi
  • Tilbagefald >= 1 gang ELLER refraktær sygdom
  • Patienter, der mislykkes i primær induktionsterapi, eller som får tilbagefald efter at have opnået fuldstændig remission, er kvalificerede, hvis de har modtaget =< 3 tidligere forløb med induktions-/reduktionsterapi
  • Ingen aktiv CNS leukæmi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • AST og ALT =< 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 5 gange ULN
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • LVEF >= 45 % ved MUGA eller ECHO
  • Ingen aktiv, ukontrolleret infektion
  • Ingen anden livstruende sygdom
  • Ingen mentale mangler og/eller psykiatrisk historie, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Restitueret fra alle tidligere behandlinger
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof, steroider, imatinibmesylat, arsentrioxid, interferon eller leukaferese til kontrol af blasttælling
  • Mindst 4 uger siden tidligere stamcelletransplantation (autolog eller allogen)
  • Mindst 4 dage siden tidligere vækstfaktorer
  • Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi, undtagen for ikke-aplasi-producerende behandlinger (f.eks. lavdosis cyclophosphamid, hydroxyurinstof, interferon, imatinibmesylat, mercaptopurin, thalidomid, azacitidin eller decitabin)
  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Ingen hyperleukocytose med > 50.000 blaster/mm^3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 72 timer begyndende på dag 6 og mitoxantronhydrochlorid IV over 60-120 minutter på dag 9.
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter klassificeret i henhold til NCI-CTC version 3.0
Tidsramme: Op til 63 dage
Op til 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • J06133 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner