Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli, sytarabiini ja mitoksantroni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Faasi I tutkimus flavopiridolin (NSC 649890, IND 46 211) farmakologisesti johdetusta hybridibolusinfuusiokaaviosta, joka annetaan ajoitettuna peräkkäisenä yhdistelmänä sytosiiniarabinosidin (Ara-C) ja mitoksantronin kanssa aikuisille, joilla on relapsoitunut ja refraktorinen leukemia

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten flavopiridoli, sytarabiini ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Uuden useamman kuin yhden lääkkeen aikataulun antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan flavopiridolin sivuvaikutuksia, parasta annosta ja parasta aikataulua, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä "hybridi" bolusinfuusio-ohjelmalla ja ajoitetussa järjestyksessä sytarabiinin ja mitoksantronihydrokloridin kanssa annettujen flavopiridoliannosten toksisuus potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia.

II. Määritä kliinisen vasteen esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on flavopiridolin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat flavopiridoli IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2 ja 3.

Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 72 tunnin ajan päivästä 6 alkaen ja mitoksantronihydrokloridia IV 60–120 minuutin ajan 9. päivänä. Hoito toistetaan 35–63 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia flavopiridoliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 1 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Seerumi- ja luuydinnäytteet kerätään lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen tulevia tutkimuksia varten. Flavopiridolitasot mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 1-3 farmakokinetiikkaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoblastinen leukemia:

    • Uusiutunut >= 1 kerta TAI tulenkestävä sairaus:

      • Potilaat, jotka epäonnistuvat primaarisessa induktiohoidossa tai jotka uusiutuvat täydellisen remission saavuttamisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet = < 3 aikaisempaa induktio-/reinduktiohoitojaksoa
  • Uusiutunut >= 1 kerta TAI tulenkestävä sairaus
  • Potilaat, jotka epäonnistuvat primaarisessa induktiohoidossa tai jotka uusiutuvat täydellisen remission saavuttamisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet = < 3 aikaisempaa induktio-/reinduktiohoitojaksoa
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • AST ja ALT = < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 kertaa ULN
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • LVEF >= 45 % MUGA:lla tai ECHO:lla
  • Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
  • Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
  • Ei mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei aktiivista graft-vs-host -tautia
  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta hydroksiureasta, steroideista, imatinibmesylaatista, arseenitrioksidista, interferonista tai leukafereesista blastimäärän hallintaan
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kantasolusiirrosta (autologinen tai allogeeninen)
  • Vähintään 4 päivää aiemmista kasvutekijöistä
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, lukuun ottamatta ei-aplasiaa aiheuttavia hoitoja (esim. pieniannoksinen syklofosfamidi, hydroksiurea, interferoni, imatinibimesylaatti, merkaptopuriini, talidomidi, atsasitidiini tai desitabiini)
  • Ei aikaisempaa flavopiridolia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa
  • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3)
  • Ei hyperleukosytoosia > 50 000 blastia/mm^3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat flavopiridoli IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2 ja 3. Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti 72 tunnin ajan päivästä 6 alkaen ja mitoksantronihydrokloridi IV 60-120 minuutin ajan 9. päivänä.
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella, jotka on luokiteltu NCI-CTC version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
Jopa 63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00243 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J06133 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa