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Flavopiridol, Citarabina e Mitoxantrona no Tratamento de Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante ou Refratária

27 de setembro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase I de um Esquema de Infusão de Bolus Híbrido Farmacologicamente Derivado de Flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) Administrado em Combinação Sequencial Temporizada com Citosina Arabinosídeo (Ara-C) e Mitoxantrona para Adultos com Leucemias Agudas Recidivantes e Refratárias

Drogas usadas na quimioterapia, como flavopiridol, citarabina e mitoxantrona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar um novo esquema de mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas. Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais, a melhor dose e o melhor esquema para o flavopiridol quando administrado em conjunto com citarabina e mitoxantrona no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar as toxicidades de doses crescentes de flavopiridol administrado por esquema de infusão em bolus "híbrido" e administrado em sequência cronometrada com citarabina e cloridrato de mitoxantrona em pacientes com leucemia aguda refratária ou recaída.

II. Determine a incidência de resposta clínica em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de flavopiridol. Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 30 minutos nos dias 1, 2 e 3.

Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 72 horas começando no dia 6 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 60-120 minutos no dia 9. O tratamento é repetido a cada 35-63 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de flavopiridol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 1 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Amostras de soro e medula óssea são coletadas no início, durante e após a conclusão do tratamento para estudos futuros. Os níveis de flavopiridol são medidos na linha de base e nos dias 1-3 para farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mieloide aguda ou leucemia linfoblástica aguda confirmada patologicamente:

    • Recidiva >= 1 vez OU doença refratária:

      • Os pacientes que falham na terapia de indução primária ou que recaem após alcançar a remissão completa são elegíveis se tiverem recebido =< 3 cursos anteriores de terapia de indução/reindução
  • Recidiva >= 1 vez OU doença refratária
  • Os pacientes que falham na terapia de indução primária ou que recaem após alcançar a remissão completa são elegíveis se tiverem recebido =< 3 cursos anteriores de terapia de indução/reindução
  • Sem leucemia ativa do SNC
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • AST e ALT =< 5 vezes o limite superior normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina = < 5 vezes LSN
  • Bilirrubina = < 2,0 mg/dL
  • Creatinina = < 2,0 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • FEVE >= 45% por MUGA ou ECO
  • Nenhuma infecção ativa e descontrolada
  • Nenhuma outra doença com risco de vida
  • Sem déficits mentais e/ou histórico psiquiátrico que impeçam a adesão ao estudo
  • Nenhuma doença enxerto-contra-hospedeiro ativa
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Pelo menos 24 horas desde hidroxiureia anterior, esteroides, mesilato de imatinibe, trióxido de arsênico, interferon ou leucaférese para controle da contagem de blastos
  • Pelo menos 4 semanas desde o transplante de células-tronco anterior (autólogo ou alogênico)
  • Pelo menos 4 dias desde fatores de crescimento anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior, exceto para tratamentos não produtores de aplasia (por exemplo, ciclofosfamida em baixa dose, hidroxiureia, interferon, mesilato de imatinibe, mercaptopurina, talidomida, azacitidina ou decitabina)
  • Sem flavopiridol prévio
  • Nenhuma outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante
  • Sem leucemia promielocítica aguda (M3)
  • Sem hiperleucocitose com > 50.000 blastos/mm^3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 30 minutos nos dias 1, 2 e 3. Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 72 horas começando no dia 6 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 60-120 minutos no dia 9.
Medicamento: alvocidibe
Dado IV
Outros nomes:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Outro: estudo farmacológico
Estudo correlativo
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: cloridrato de mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada determinada por toxicidades limitantes de dose classificadas de acordo com NCI-CTC versão 3.0
Prazo: Até 63 dias
Até 63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • J06133 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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