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Flavopiridol, citarabina y mitoxantrona en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda en recaída o refractaria

27 de septiembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de un programa de infusión de bolo híbrido derivado farmacológicamente de flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) administrado en combinación secuencial programada con arabinósido de citosina (Ara-C) y mitoxantrona para adultos con leucemias agudas recidivantes y refractarias

Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el flavopiridol, la citarabina y la mitoxantrona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar un nuevo programa de más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios, la mejor dosis y el mejor programa para flavopiridol cuando se administra junto con citarabina y mitoxantrona en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar las toxicidades de dosis crecientes de flavopiridol administradas mediante un programa de infusión en bolo "híbrido" y administradas en secuencia programada con citarabina y clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con leucemia aguda refractaria o recidivante.

II. Determinar la incidencia de respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de flavopiridol. Los pacientes reciben flavopiridol IV durante 30 minutos los días 1, 2 y 3.

Los pacientes reciben citarabina IV de manera continua durante 72 horas a partir del día 6 y clorhidrato de mitoxantrona IV durante 60 a 120 minutos el día 9. El tratamiento se repite cada 35 a 63 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de flavopiridol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 1 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Las muestras de suero y médula ósea se recolectan al inicio, durante y después de la finalización del tratamiento para estudios futuros. Los niveles de flavopiridol se miden al inicio y en los días 1-3 para la farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda confirmada patológicamente o leucemia linfoblástica aguda:

    • Recaída >= 1 vez O enfermedad refractaria:

      • Los pacientes que fallan en la terapia de inducción primaria o que recaen después de lograr la remisión completa son elegibles si han recibido =< 3 ciclos previos de terapia de inducción/reinducción
  • Recaída >= 1 vez O enfermedad refractaria
  • Los pacientes que fallan en la terapia de inducción primaria o que recaen después de lograr la remisión completa son elegibles si han recibido =< 3 ciclos previos de terapia de inducción/reinducción
  • Sin leucemia activa del SNC
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • AST y ALT =< 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina =< 5 veces LSN
  • Bilirrubina =< 2,0 mg/dL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • FEVI >= 45% por MUGA o ECHO
  • Sin infección activa no controlada
  • Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
  • Sin déficits mentales y/o antecedentes psiquiátricos que impidan el cumplimiento del estudio
  • Sin enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Recuperado de todas las terapias anteriores
  • Al menos 24 horas desde la administración previa de hidroxiurea, esteroides, mesilato de imatinib, trióxido de arsénico, interferón o leucaféresis para el control del recuento de blastos
  • Al menos 4 semanas desde el trasplante de células madre anterior (autólogo o alogénico)
  • Al menos 4 días desde factores de crecimiento anteriores
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa, excepto para tratamientos que no producen aplasia (p. ej., dosis bajas de ciclofosfamida, hidroxiurea, interferón, mesilato de imatinib, mercaptopurina, talidomida, azacitidina o decitabina)
  • Sin flavopiridol previo
  • Ninguna otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes
  • Sin leucemia promielocítica aguda (M3)
  • Sin hiperleucocitosis con > 50 000 blastos/mm^3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben flavopiridol IV durante 30 minutos los días 1, 2 y 3. Los pacientes reciben citarabina IV de forma continua durante 72 horas a partir del día 6 y clorhidrato de mitoxantrona IV durante 60-120 minutos el día 9.
Droga: alvocidib
Dado IV
Otros nombres:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Otro: estudio farmacológico
Estudio correlativo
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada determinada por las toxicidades limitantes de la dosis clasificadas de acuerdo con la versión 3.0 de NCI-CTC
Periodo de tiempo: Hasta 63 días
Hasta 63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00243 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • J06133 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

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