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재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자 치료에 있어 플라보피리돌, 시타라빈 및 미톡산트론

2013년 9월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 및 불응성 급성 백혈병이 있는 성인을 대상으로 시토신 아라비노사이드(Ara-C) 및 미톡산트론과 시간에 따라 순차적으로 조합하여 제공되는 플라보피리돌(NSC 649890, IND 46,211)의 약리학적으로 파생된 하이브리드 볼루스-주입 일정에 대한 1상 연구

플라보피리돌, 시타라빈, 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 하나 이상의 약물(병용 화학 요법)의 새로운 일정을 제공하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자를 치료할 때 시타라빈 및 미톡산트론과 함께 투여할 때 플라보피리돌의 부작용, 최적 용량 및 최적 일정을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 난치성 또는 재발성 급성 백혈병 환자에게 시타라빈 및 미톡산트론 하이드로클로라이드와 함께 "하이브리드" 볼루스-주입 계획에 의해 투여되고 시차에 따라 투여되는 플라보피리돌의 증량 용량의 독성을 결정합니다.

II. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응 발생률을 결정합니다.

개요: 이것은 플라보피리돌의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 2일 및 3일에 30분에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다.

환자는 6일째부터 72시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를, 9일째에는 60-120분 동안 미톡산트론 히드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 35-63일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 1명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

혈청 및 골수 샘플은 향후 연구를 위해 기준선, 치료 중 및 치료 완료 후에 수집됩니다. 플라보피리돌 수준은 약동학을 위해 기준선 및 1-3일에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병:

    • 재발 >= 1회 또는 불응성 질환:

      • 1차 유도 요법에 실패했거나 완전한 관해를 달성한 후 재발한 환자는 유도/재유도 요법의 이전 과정을 =< 3개 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 재발 >= 1회 또는 불응성 질환
  • 1차 유도 요법에 실패했거나 완전한 관해를 달성한 후 재발한 환자는 유도/재유도 요법의 이전 과정을 =< 3개 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 활성 CNS 백혈병 없음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • AST 및 ALT =< 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 알칼리 포스파타제 =< ULN의 5배
  • 빌리루빈 =< 2.0mg/dL
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF >= 45%
  • 능동적이고 통제되지 않은 감염 없음
  • 다른 생명을 위협하는 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신적 결함 및/또는 정신 병력이 없음
  • 활동성 이식편대숙주병 없음
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 하이드록시우레아, 스테로이드, 이마티닙 메실레이트, 삼산화비소, 인터페론 또는 모세포 수 조절을 위한 백혈구 성분채집술 이전부터 최소 24시간
  • 이전 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계) 이후 최소 4주
  • 이전 성장 인자 이후 최소 4일
  • 무형성증을 유발하지 않는 치료(예: 저용량 시클로포스파미드, 하이드록시우레아, 인터페론, 이마티닙 메실레이트, 메르캅토푸린, 탈리도마이드, 아자시티딘 또는 데시타빈)를 제외하고 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 이전 플라보피리돌 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
  • 급성 전골수성 백혈병 없음(M3)
  • > 50,000 blasts/mm^3의 고백혈구증가증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일, 2일 및 3일에 30분에 걸쳐 flavopiridol IV를 투여받습니다. 환자는 6일부터 시작하여 72시간에 걸쳐 지속적으로 cytarabine IV를 투여하고 9일에는 60-120분에 걸쳐 mitoxantrone hydrochloride IV를 투여합니다.
의약품: 알보시딥
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플라보
  • 플라보피리돌
  • HMR 1275
  • L-868275
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 노반트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTC 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성에 의해 결정된 최대 허용 용량
기간: 최대 63일
최대 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00243 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
  • J06133 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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