Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol, Cytarabin og Mitoxantrone ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi

27. september 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av en farmakologisk avledet hybrid bolus-infusjonsplan av flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) gitt i tidsbestemt sekvensiell kombinasjon med cytosin-arabinosid (Ara-C) og mitoksantron for voksne med tilbakefall av akutt og refraktorisk behandling.

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som flavopiridol, cytarabin og mitoksantron, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi en ny tidsplan med mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller. Denne fase I-studien studerer bivirkninger, beste dose og beste tidsplan for flavopiridol når det gis sammen med cytarabin og mitoksantron ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksisitetene av økende doser av flavopiridol administrert ved "hybrid" bolusinfusjonsplan og gitt i tidsbestemt sekvens med cytarabin og mitoksantronhydroklorid hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt leukemi.

II. Bestem forekomsten av klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av flavopiridol. Pasienter får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.

Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 72 timer fra dag 6 og mitoksantronhydroklorid IV over 60–120 minutter på dag 9. Behandlingen gjentas hver 35.–63. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 1 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Serum- og benmargsprøver samles ved baseline, under og etter fullført behandling for fremtidige studier. Flavopiridolnivåer måles ved baseline og på dag 1-3 for farmakokinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi:

    • Tilbakefall >= 1 gang ELLER refraktær sykdom:

      • Pasienter som mislykkes i primær induksjonsterapi eller som får tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, er kvalifisert hvis de har mottatt =< 3 tidligere kurs med induksjons-/reinduksjonsterapi
  • Tilbakefall >= 1 gang ELLER refraktær sykdom
  • Pasienter som mislykkes i primær induksjonsterapi eller som får tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, er kvalifisert hvis de har mottatt =< 3 tidligere kurs med induksjons-/reinduksjonsterapi
  • Ingen aktiv CNS leukemi
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • AST og ALT =< 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 5 ganger ULN
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • LVEF >= 45 % ved MUGA eller ECHO
  • Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen livstruende sykdom
  • Ingen mentale mangler og/eller psykiatrisk historie som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen aktiv graft-vs-host sykdom
  • Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea, steroider, imatinibmesylat, arsentrioksid, interferon eller leukaferese for kontroll av blasttelling
  • Minst 4 uker siden tidligere stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen)
  • Minst 4 dager siden tidligere vekstfaktorer
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi, bortsett fra behandlinger som ikke forårsaker aplasi (f.eks. lavdose cyklofosfamid, hydroksyurea, interferon, imatinibmesylat, merkaptopurin, thalidomid, azacitidin eller decitabin)
  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ingen akutt promyelocytisk leukemi (M3)
  • Ingen hyperleukocytose med > 50 000 blaster/mm^3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 72 timer fra dag 6 og mitoksantronhydroklorid IV over 60-120 minutter på dag 9.
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Annen: farmakologisk studie
Korrelativ studie
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose bestemt av dosebegrensende toksisiteter gradert i henhold til NCI-CTC versjon 3.0
Tidsramme: Opptil 63 dager
Opptil 63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00243 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • J06133 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere