- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00470197
Flavopiridol, Cytarabin og Mitoxantrone ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi
Fase I-studie av en farmakologisk avledet hybrid bolus-infusjonsplan av flavopiridol (NSC 649890, IND 46,211) gitt i tidsbestemt sekvensiell kombinasjon med cytosin-arabinosid (Ara-C) og mitoksantron for voksne med tilbakefall av akutt og refraktorisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0)
- Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a)
- Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
- Voksen erytroleukemi (M6a)
- Voksen ren erytroid leukemi (M6b)
- Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- Ondartet neoplasma
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem toksisitetene av økende doser av flavopiridol administrert ved "hybrid" bolusinfusjonsplan og gitt i tidsbestemt sekvens med cytarabin og mitoksantronhydroklorid hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt leukemi.
II. Bestem forekomsten av klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av flavopiridol. Pasienter får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 72 timer fra dag 6 og mitoksantronhydroklorid IV over 60–120 minutter på dag 9. Behandlingen gjentas hver 35.–63. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 1 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Serum- og benmargsprøver samles ved baseline, under og etter fullført behandling for fremtidige studier. Flavopiridolnivåer måles ved baseline og på dag 1-3 for farmakokinetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi:
Tilbakefall >= 1 gang ELLER refraktær sykdom:
- Pasienter som mislykkes i primær induksjonsterapi eller som får tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, er kvalifisert hvis de har mottatt =< 3 tidligere kurs med induksjons-/reinduksjonsterapi
- Tilbakefall >= 1 gang ELLER refraktær sykdom
- Pasienter som mislykkes i primær induksjonsterapi eller som får tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, er kvalifisert hvis de har mottatt =< 3 tidligere kurs med induksjons-/reinduksjonsterapi
- Ingen aktiv CNS leukemi
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- AST og ALT =< 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase =< 5 ganger ULN
- Bilirubin =< 2,0 mg/dL
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- LVEF >= 45 % ved MUGA eller ECHO
- Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon
- Ingen annen livstruende sykdom
- Ingen mentale mangler og/eller psykiatrisk historie som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen aktiv graft-vs-host sykdom
- Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
- Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea, steroider, imatinibmesylat, arsentrioksid, interferon eller leukaferese for kontroll av blasttelling
- Minst 4 uker siden tidligere stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen)
- Minst 4 dager siden tidligere vekstfaktorer
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi, bortsett fra behandlinger som ikke forårsaker aplasi (f.eks. lavdose cyklofosfamid, hydroksyurea, interferon, imatinibmesylat, merkaptopurin, thalidomid, azacitidin eller decitabin)
- Ingen tidligere flavopiridol
- Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
- Ingen akutt promyelocytisk leukemi (M3)
- Ingen hyperleukocytose med > 50 000 blaster/mm^3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får flavopiridol IV over 30 minutter på dag 1, 2 og 3. Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 72 timer fra dag 6 og mitoksantronhydroklorid IV over 60-120 minutter på dag 9.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelativ studie
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal tolerert dose bestemt av dosebegrensende toksisiteter gradert i henhold til NCI-CTC versjon 3.0
Tidsramme: Opptil 63 dager
|
Opptil 63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tilbakefall
- Leukemi, myelomonocytisk, akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, monocytisk, akutt
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akutt
- Leukemi, erytroblastisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Cytarabin
- Mitoksantron
- Alvocidib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-00243 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA062491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- J06133 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)
- CDR0000543443
- 7889 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på alvocidib
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Tynntarmskreft | Prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorkreftForente stater, Canada, Norge, Storbritannia, Australia
-
NCIC Clinical Trials GroupFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemiForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupFullførtSarkomCanada, Forente stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater