Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol, cytarabin a mitoxantron v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní leukémií

27. září 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie farmakologicky odvozeného hybridního bolusového infuzního schématu flavopiridolu (NSC 649890, IND 46,211) podávaného v časově sekvenční kombinaci s cytosin arabinosidem (Ara-C) a mitoxantronem pro dospělé s recidivou a akutní akutní leukémií

Léky používané v chemoterapii, jako je flavopiridol, cytarabin a mitoxantron, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání nového schématu více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky, nejlepší dávku a nejlepší schéma flavopiridolu při podávání spolu s cytarabinem a mitoxantronem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte toxicitu eskalujících dávek flavopiridolu podávaných „hybridním“ bolusovým infuzním schématem a podávaných v časové sekvenci s cytarabinem a mitoxantron hydrochloridem u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií.

II. Určete výskyt klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky flavopiridolu. Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 2 a 3.

Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin počínaje 6. dnem a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 60-120 minut v den 9. Léčba se opakuje každých 35-63 dní až ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 1 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.

Vzorky séra a kostní dřeně se odebírají na začátku, během a po dokončení léčby pro budoucí studie. Hladiny flavopiridolu se měří na začátku a ve dnech 1-3 pro farmakokinetiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoblastická leukémie:

    • Recidivující >= 1krát NEBO refrakterní onemocnění:

      • Pacienti, u kterých selhala primární indukční terapie nebo u kterých došlo k relapsu po dosažení kompletní remise, jsou způsobilí, pokud podstoupili =< 3 předchozí cykly indukční/reindukční terapie
  • Recidivující >= 1krát NEBO refrakterní onemocnění
  • Pacienti, u kterých selhala primární indukční terapie nebo u kterých došlo k relapsu po dosažení kompletní remise, jsou způsobilí, pokud podstoupili =< 3 předchozí cykly indukční/reindukční terapie
  • Žádná aktivní leukémie CNS
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • AST a ALT =< 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza =< 5krát ULN
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • LVEF >= 45 % pomocí MUGA nebo ECHO
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná život ohrožující nemoc
  • Žádné mentální deficity a/nebo psychiatrická anamnéza, které by bránily dodržování studie
  • Žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny, steroidů, imatinib mesylátu, oxidu arzenitého, interferonu nebo leukaferézy pro kontrolu počtu blastů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí transplantace kmenových buněk (autologní nebo alogenní)
  • Nejméně 4 dny od předchozích růstových faktorů
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie, s výjimkou léčby nevyvolávající aplazii (např. nízkodávkový cyklofosfamid, hydroxymočovina, interferon, imatinib mesylát, merkaptopurin, thalidomid, azacitidin nebo decitabin)
  • Žádný předchozí flavopiridol
  • Žádná další souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Žádná akutní promyelocytární leukémie (M3)
  • Žádná hyperleukocytóza s > 50 000 blasty/mm^3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 2 a 3. Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin počínaje dnem 6 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 60 až 120 minut v den 9.
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka určená toxicitami omezujícími dávku odstupňovaných podle NCI-CTC verze 3.0
Časové okno: Až 63 dní
Až 63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • J06133 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
  • CDR0000543443
  • 7889 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na alvocidib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit