再発性または難治性のユーイング肉腫の若年患者の治療におけるシタラビン
2014年10月9日 更新者：Children's Oncology Group
再発性または難治性ユーイング肉腫の小児および若年成人に対するEWS/FLIを調節する中間用量シタラビンの第II相試験
理論的根拠：シタラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、再発性または難治性のユーイング肉腫の若年患者の治療においてシタラビンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- シタラビンで治療した再発性または難治性のユーイング肉腫の若年患者の奏効率を測定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～5日目に1日2回、2時間かけてシタラビンIVを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 11 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認されたユーイング肉腫または原始神経外胚葉腫瘍（PNET）
病気が再発した、または以前の治療にもかかわらず反応しなかった
- 臨床試験への登録を拒否したか、臨床試験の参加資格がない COG-AEWS0521
- CTスキャンおよび/またはMRIによって記録された、肺または軟組織を含む測定可能な疾患が少なくとも1か所に存在する必要があります
- 骨に限定された病気ではありません
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) 50 ～ 100% (16 歳以上の患者の場合) または Lansky PS 50 ～ 100% (16 歳以下の患者の場合)
- 平均余命 ≥ 8 週間
- ANC ≧ 750/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (骨髄転移性疾患が証明されている場合は 50,000/mm^3) (輸血非依存性)
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球輸血は許可されています)
- ビリルビン ≤ 年齢に対する正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍、かつ < 2.0 mg/dL
- ALT ≤ ULN の 2.5 倍
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR ≥ 70 mL/min、またはクレアチニンが以下の基準を満たす：
- ≤ 0.4 mg/dL (生後 1 か月以上 6 か月未満)
- ≤ 0.5 mg/dL (生後6か月から1歳未満)
- ≤ 0.6 mg/dL (1 歳以上 2 歳未満)
- ≤ 0.8 mg/dL (2 歳以上 6 歳未満)
- ≤ 1.0 mg/dL (6 歳以上 10 歳未満)
- ≤ 1.2 mg/dL (10 歳以上 13 歳未満)
- 1.4mg/dL以下（13歳以上）（女性）
- 1.5mg/dL以下（13歳以上16歳未満）（男性）
- 1.7mg/dL以下（16歳以上）（男性）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 継続的な抗真菌療法を必要とする全身性真菌感染症など、制御不能な感染症がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前のすべての腫瘍指向療法から回復
- 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 7 日
- 以前の造血増殖因子投与から少なくとも 1 週間（ペグフィルグラスチムの場合は 2 週間）
- 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間
- 以前の局所緩和（スモールポート）放射線療法から少なくとも 2 週間
- 前回の実質的な骨髄放射線治療から少なくとも 6 週間
- 骨盤の50%以上への前回の放射線治療から少なくとも6か月
- 前回の自家幹細胞移植から少なくとも6か月
- 同種幹細胞移植歴がない
- シタラビンの投与歴なし
- 化学療法、免疫療法、生物学的療法を含む他の同時治験薬はありません
他に抗がん化学療法や免疫調節剤を併用していないこと
- コルチコステロイドの同時使用は許可されています
- 同時のくも膜下腔内化学療法は行わない
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射されていない場合、局所的な痛みを伴う病変への同時放射線療法が許可されます（腫瘍反応の評価に照射病変を使用することはできません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタルビン
シタラビン IV は 21 日サイクルの 1 日から 5 日まで 12 時間ごとに投与されます。
6サイクルの治療後の反応評価。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答
時間枠：研究化学療法の最初の6サイクル（126日間）
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登録され、少なくとも 1 回のシタラビン投与を受けた患者は、(1) プロトコール治療中に患者が進行性疾患を示した場合、または (2) 患者が少なくとも 1 サイクルにわたってプロトコール治療を受けていることが観察された場合、反応について評価可能であるとみなされる。
RECIST（固形腫瘍における奏効評価基準）基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した患者は、研究デザインの奏効者とみなされる。
反応について評価可能な他のすべての患者は、この研究に対して非反応者とみなされます。
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研究化学療法の最初の6サイクル（126日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kimberly Stegmaier, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Holcombe E. Grier, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。