Cytarabin til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær Ewings sarkom
9. oktober 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
Fase II-forsøg med Cytarabin i mellemdosis til at modulere EWS/FLI til børn og unge voksne med tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cytarabin virker ved behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær Ewings sarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten hos yngre patienter med tilbagevendende eller refraktær Ewings sarkom behandlet med cytarabin.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får cytarabin IV over 2 timer to gange dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 11 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
Sygdom, der er vendt tilbage eller ikke reageret på trods af forudgående behandling
- Har afvist tilmelding til eller er ikke kvalificeret til klinisk forsøg COG-AEWS0521
- Skal have mindst ét sted med målbar sygdom, der involverer lunge eller blødt væv som dokumenteret ved CT-scanning og/eller MR
- Ingen sygdom begrænset til knogler
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (for patienter ≤ 16 år)
- Forventet levetid ≥ 8 uger
- ANC ≥ 750/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 hvis dokumenteret knoglemarvsmetastatisk sygdom) (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder og < 2,0 mg/dL
- ALT ≤ 2,5 gange ULN
Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin, der opfylder følgende kriterier:
- ≤ 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder gammel)
- ≤ 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
- ≤ 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
- ≤ 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
- ≤ 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
- ≤ 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
- ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 år) (kvinde)
- ≤ 1,5 mg/dL (13 til < 16 år) (mand)
- ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 år) (mand)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen ukontrolleret infektion, inklusive systemiske svampeinfektioner, der kræver løbende antifungal behandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Restitueret fra al tidligere tumor-rettet terapi
- Mindst 7 dage siden forudgående biologisk behandling eller immunterapi
- Mindst 1 uge siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer (2 uger for pegfilgrastim)
- Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi
- Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ (small-port) strålebehandling
- Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
- Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
- Mindst 6 måneder siden tidligere autolog stamcelletransplantation
- Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
- Ingen tidligere cytarabin
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, inklusive kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi
Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi eller immunmodulerende midler
- Samtidige kortikosteroider tilladt
- Ingen samtidig intratekal kemoterapi
- Samtidig strålebehandling af lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at mindst én målbar læsion ikke er bestrålet (ingen bestrålet læsion må bruges til at vurdere tumorrespons)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytarbin
Cytarabin IV hver 12. time dag 1-5 af 21 dages cyklus.
Responsevaluering efter 6 behandlingscyklusser.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: de første seks cyklusser af studiekemoterapi (126 dage)
|
Enhver patient, der er tilmeldt og modtager mindst én dosis cytarabin, vil blive betragtet som evaluerbar for respons, hvis (1) patienten udviser fremadskridende sygdom under protokolbehandling eller (2) patienten observeres på protokolbehandling i mindst én cyklus.
Patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) vil blive betragtet som respondere for undersøgelsesdesignet.
Alle andre patienter, der er evaluerbare for respons, vil blive betragtet som ikke-responderende for undersøgelsen.
|
de første seks cyklusser af studiekemoterapi (126 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2007
Først opslået (Skøn)
7. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Osteosarkom
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .