阿糖胞苷治疗复发性或难治性尤文氏肉瘤的年轻患者
2014年10月9日 更新者：Children's Oncology Group
中等剂量阿糖胞苷调节复发性或难治性尤文肉瘤儿童和青年 EWS/FLI 的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如阿糖胞苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：该 II 期试验旨在研究阿糖胞苷在治疗患有复发性或难治性尤文氏肉瘤的年轻患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定用阿糖胞苷治疗患有复发性或难治性尤文氏肉瘤的年轻患者的反应率。
大纲：这是一项多中心研究。
在第 1-5 天，患者每天两次接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 11 个疗程。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Santurce、波多黎各、00912
- San Jorge Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、美国、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera、California、美国、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实为尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤 (PNET)
既往治疗后疾病复发或无反应
- 已拒绝注册或不符合临床试验 COG-AEWS0521 的资格
- 必须至少有一个可测量的疾病部位涉及肺部或软组织，如 CT 扫描和/或 MRI 所记录
- 没有疾病局限于骨骼
患者特征：
- Karnofsky 体能状态 (PS) 50-100%（对于年龄 > 16 岁的患者）或 Lansky PS 50-100%（对于年龄≤16 岁的患者）
- 预期寿命≥8周
- 主动降噪 ≥ 750/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3（如果有骨髓转移性疾病记录则为 50,000/mm^3）（不依赖输血）
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输红细胞）
- 胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍且 < 2.0 mg/dL
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 mL/min 或肌酐符合以下标准：
- ≤ 0.4 mg/dL（1 个月至 < 6 个月大）
- ≤ 0.5 mg/dL（6 个月至 < 1 岁）
- ≤ 0.6 mg/dL（1 至 < 2 岁）
- ≤ 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
- ≤ 1.0 mg/dL（6 至 < 10 岁）
- ≤ 1.2 mg/dL（10 至 < 13 岁）
- ≤ 1.4 mg/dL（≥ 13 岁）（女性）
- ≤ 1.5 mg/dL（13 至 < 16 岁）（男性）
- ≤ 1.7 mg/dL（≥ 16 岁）（男性）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无不受控制的感染，包括需要持续抗真菌治疗的全身性真菌感染
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 从所有先前的肿瘤导向治疗中恢复
- 自先前的生物治疗或免疫治疗后至少 7 天
- 自先前的造血生长因子以来至少 1 周（pegfilgrastim 为 2 周）
- 自先前的骨髓抑制化疗以来至少 2 周
- 自先前的局部姑息性（小端口）放疗后至少 2 周
- 自先前的大量骨髓放疗后至少 6 周
- 自上次放疗后至少 6 个月，≥ 50% 的骨盆
- 自上次自体干细胞移植后至少 6 个月
- 之前没有进行过同种异体干细胞移植
- 之前没有阿糖胞苷
- 没有其他同时进行的研究药物，包括化学疗法、免疫疗法或生物疗法
没有其他同时进行的抗癌化疗或免疫调节剂
- 允许同时使用皮质类固醇
- 无同步鞘内化疗
- 允许对局部疼痛性病变进行同步放疗，前提是至少有一个可测量的病变未被照射（没有被照射的病变可用于评估肿瘤反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿糖胞苷
阿糖胞苷 IV 每 12 小时一次，21 天周期的第 1-5 天。
6个疗程后的反应评估。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：研究化疗的前六个周期（126 天）
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任何入组并接受至少一剂阿糖胞苷的患者将被视为可评估反应，如果 (1) 患者在方案治疗期间表现出进展性疾病或 (2) 患者在方案治疗中观察至少一个周期。
根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准实现完全或部分反应的患者将被视为研究设计的反应者。
可评估反应的所有其他患者将被视为该研究的无反应者。
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研究化疗的前六个周期（126 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kimberly Stegmaier, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- 首席研究员：Holcombe E. Grier, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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阿糖胞苷的临床试验
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Samsung Medical Center未知
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital招聘中