Citarabina nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario
9 ottobre 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group
Sperimentazione di fase II della citarabina a dose intermedia per modulare EWS/FLI per bambini e giovani adulti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della citarabina nel trattamento di giovani pazienti con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti più giovani con sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario trattati con citarabina.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono citarabina EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 11 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Sarcoma di Ewing o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) confermato istologicamente
Malattia che si è ripresentata o che non ha risposto nonostante la precedente terapia
- Ha rifiutato l'arruolamento o non è idoneo per la sperimentazione clinica COG-AEWS0521
- Deve avere almeno un sito di malattia misurabile che coinvolge il polmone o il tessuto molle come documentato dalla TAC e/o dalla risonanza magnetica
- Nessuna malattia limitata alle ossa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Karnofsky performance status (PS) 50-100% (per pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)
- Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
- ANC ≥ 750/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 se documentata malattia metastatica del midollo osseo) (indipendente dalle trasfusioni)
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età e < 2,0 mg/dL
- ALT ≤ 2,5 volte ULN
Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min O creatinina che soddisfa i seguenti criteri:
- ≤ 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
- ≤ 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
- ≤ 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
- ≤ 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
- ≤ 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
- ≤ 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
- ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 anni di età) (femmina)
- ≤ 1,5 mg/dL (da 13 a < 16 anni di età) (maschi)
- ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 anni di età) (maschi)
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione incontrollata, comprese le infezioni fungine sistemiche che richiedono una terapia antifungina in corso
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da tutte le precedenti terapie contro il tumore
- Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica o immunoterapia
- Almeno 1 settimana da fattori di crescita ematopoietici precedenti (2 settimane per pegfilgrastim)
- Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva
- Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto).
- Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
- Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a ≥ 50% del bacino
- Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Nessuna precedente citarabina
- Nessun altro agente sperimentale concomitante, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la terapia biologica
Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o agenti immunomodulanti
- Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
- Nessuna chemioterapia intratecale concomitante
- Radioterapia concomitante per lesioni dolorose localizzate consentita a condizione che almeno una lesione misurabile non sia irradiata (nessuna lesione irradiata può essere utilizzata per valutare la risposta del tumore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Citarbina
Citarabina IV ogni 12 ore giorni 1-5 del ciclo di 21 giorni.
Valutazione della risposta dopo 6 cicli di terapia.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: i primi sei cicli di chemioterapia in studio (126 giorni)
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Qualsiasi paziente che viene arruolato e riceve almeno una dose di citarabina sarà considerato valutabile per la risposta se (1) il paziente mostra malattia progressiva durante la terapia del protocollo o (2) il paziente è osservato sulla terapia del protocollo per almeno un ciclo.
I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) saranno considerati responder per il disegno dello studio.
Tutti gli altri pazienti valutabili per la risposta saranno considerati non-responder per lo studio.
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i primi sei cicli di chemioterapia in studio (126 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Osteosarcoma
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Sarcoma, Ewing
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
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