Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase II-studie van intermediaire dosis cytarabine om EWS/FLI te moduleren voor kinderen en jongvolwassenen met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cytarabine werkt bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij jongere patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom behandeld met cytarabine.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur tweemaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 11 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd Ewing-sarcoom of primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)

  • Ziekte die is teruggekeerd of niet heeft gereageerd ondanks eerdere therapie

    • Heeft inschrijving geweigerd op of komt niet in aanmerking voor klinische proef COG-AEWS0521
  • Moet ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben waarbij long of zacht weefsel betrokken is, zoals gedocumenteerd door CT-scan en/of MRI
  • Geen ziekte beperkt tot bot

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% (voor patiënten > 16 jaar) OF Lansky PS 50-100% (voor patiënten ≤ 16 jaar)
  • Levensverwachting ≥ 8 weken
  • ANC ≥ 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 indien gedocumenteerde beenmergmetastatische ziekte) (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusies van rode bloedcellen toegestaan)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd en < 2,0 mg/dL
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min OF creatinine dat aan de volgende criteria voldoet:

    • ≤ 0,4 mg/dL (1 maand tot < 6 maanden oud)
    • ≤ 0,5 mg/dL (leeftijd van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • ≤ 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • ≤ 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • ≤ 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • ≤ 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 jaar oud) (vrouw)
    • ≤ 1,5 mg/dl (13 tot < 16 jaar) (mannelijk)
    • ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 jaar) (mannelijk)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie, inclusief systemische schimmelinfecties die voortdurende antischimmeltherapie vereisen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere tumorgerichte therapieën
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie
  • Ten minste 1 week sinds voorafgaande hematopoëtische groeifactoren (2 weken voor pegfilgrastim)
  • Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (small-port).
  • Ten minste 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie tot ≥ 50% van het bekken
  • Ten minste 6 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie
  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen voorafgaande cytarabine
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen, waaronder chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker of immunomodulerende middelen

    • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
  • Geen gelijktijdige intrathecale chemotherapie
  • Gelijktijdige radiotherapie van gelokaliseerde pijnlijke laesies is toegestaan, mits ten minste één meetbare laesie niet wordt bestraald (er mag geen bestraalde laesie worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytarbine
Cytarabine IV elke 12 uur dagen 1-5 van een cyclus van 21 dagen. Responsevaluatie na 6 therapiecycli.
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: de eerste zes cycli van studiechemotherapie (126 dagen)
Elke patiënt die is ingeschreven en ten minste één dosis cytarabine krijgt, wordt geacht evalueerbaar te zijn voor respons als (1) de patiënt progressieve ziekte vertoont tijdens protocoltherapie of (2) de patiënt gedurende ten minste één cyclus wordt geobserveerd op protocoltherapie. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken volgens de RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) worden beschouwd als responders voor de onderzoeksopzet. Alle andere patiënten die evalueerbaar zijn voor respons zullen worden beschouwd als non-responders voor het onderzoek.
de eerste zes cycli van studiechemotherapie (126 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEWS0621
  • CDR0000542650 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS0621 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren