Cytarabin ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær Ewings sarkom
9. oktober 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
Fase II-forsøk med mellomdose-cytarabin for å modulere EWS/FLI for barn og unge voksne med tilbakevendende eller refraktær Ewing-sarkom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt cytarabin virker ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller refraktær Ewings sarkom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten hos yngre pasienter med tilbakevendende eller refraktær Ewings sarkom behandlet med cytarabin.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 11 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.
PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera, California, Forente stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor (PNET)
Sykdom som har gjentatt seg eller ikke respondert til tross for tidligere behandling
- Har avslått påmelding på eller er ikke kvalifisert for klinisk studie COG-AEWS0521
- Må ha minst ett sted med målbar sykdom som involverer lunge eller bløtvev som dokumentert ved CT-skanning og/eller MR
- Ingen sykdom begrenset til bein
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % (for pasienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (for pasienter ≤ 16 år)
- Forventet levealder ≥ 8 uker
- ANC ≥ 750/mm^3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3 hvis dokumentert benmargsmetastatisk sykdom) (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjoner av røde blodlegemer tillatt)
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder og < 2,0 mg/dL
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN
Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min ELLER kreatinin som oppfyller følgende kriterier:
- ≤ 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
- ≤ 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
- ≤ 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
- ≤ 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
- ≤ 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
- ≤ 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
- ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 år) (kvinnelig)
- ≤ 1,5 mg/dL (13 til < 16 år) (mann)
- ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 år) (mann)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen ukontrollert infeksjon, inkludert systemiske soppinfeksjoner som krever pågående antifungal behandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kommet seg etter all tidligere tumorrettet behandling
- Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi
- Minst 1 uke siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer (2 uker for pegfilgrastim)
- Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
- Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ (liten port) strålebehandling
- Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
- Minst 6 måneder siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon
- Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Ingen tidligere cytarabin
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler, inkludert kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi
Ingen andre samtidige kjemoterapi mot kreft eller immunmodulerende midler
- Samtidige kortikosteroider tillatt
- Ingen samtidig intratekal kjemoterapi
- Samtidig strålebehandling av lokaliserte smertefulle lesjoner er tillatt forutsatt at minst én målbar lesjon ikke er bestrålt (ingen bestrålt lesjon kan brukes for å vurdere tumorrespons)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytarbin
Cytarabin IV hver 12. time dag 1-5 av 21 dagers syklus.
Responsevaluering etter 6 terapisykluser.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: de første seks syklusene med studiekjemoterapi (126 dager)
|
Enhver pasient som er innrullert og mottar minst én dose cytarabin vil bli vurdert som evaluerbar for respons hvis (1) pasienten viser progressiv sykdom under protokollbehandling eller (2) pasienten observeres på protokollbehandling i minst én syklus.
Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) vil bli ansett som respondere for studiedesignet.
Alle andre pasienter som er evaluerbare for respons vil bli ansett som ikke-responderere for studien.
|
de første seks syklusene med studiekjemoterapi (126 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .