Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

9 października 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy II cytarabiny w pośredniej dawce w celu modulacji EWS/FLI u dzieci i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności cytarabiny w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u młodszych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga leczonych cytarabiną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 2 godziny dwa razy dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 11 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak Ewinga lub prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)

  • Choroba, która nawróciła lub nie zareagowała pomimo wcześniejszej terapii

    • Odrzucił rejestrację lub nie kwalifikuje się do badania klinicznego COG-AEWS0521
  • Musi mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby obejmujące płuca lub tkanki miękkie, udokumentowane tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym
  • Żadna choroba nie ogranicza się do kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% (dla pacjentów w wieku > 16 lat) LUB PS Lansky'ego 50-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • ANC ≥ 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3, jeśli udokumentowano przerzuty do szpiku kostnego) (niezależne od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku i < 2,0 mg/dl
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB kreatynina spełniająca następujące kryteria:

    • ≤ 0,4 mg/dl (w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • ≤ 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • ≤ 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat)
    • ≤ 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • ≤ 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • ≤ 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13 lat) (kobiety)
    • ≤ 1,5 mg/dl (w wieku od 13 do < 16 lat) (mężczyźni)
    • ≤ 1,7 mg/dl (≥ 16 lat) (mężczyźni)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji, w tym ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych wymagających ciągłej terapii przeciwgrzybiczej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii ukierunkowanych na nowotwór
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu krwiotwórczych (2 tygodnie w przypadku pegfilgrastymu)
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port).
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% miednicy
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszej cytarabiny
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej

  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa ani środki immunomodulujące

    • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
  • Brak jednoczesnej chemioterapii dokanałowej
  • Jednoczesna radioterapia miejscowych bolesnych zmian jest dozwolona pod warunkiem, że co najmniej jedna mierzalna zmiana nie jest napromieniowana (żadna napromieniowana zmiana nie może być wykorzystana do oceny odpowiedzi nowotworu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarbina
Cytarabina IV co 12 godzin dni 1-5 z 21-dniowego cyklu. Ocena odpowiedzi po 6 cyklach terapii.
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 063878

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: pierwsze sześć cykli badanej chemioterapii (126 dni)
Każdy włączony pacjent, który otrzyma co najmniej jedną dawkę cytarabiny, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny odpowiedzi, jeśli (1) u pacjenta wystąpi progresja choroby podczas terapii zgodnej z protokołem lub (2) pacjent jest obserwowany podczas terapii zgodnej z protokołem przez co najmniej jeden cykl. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) zostaną uznani za odpowiadających w ramach projektu badania. Wszyscy pozostali pacjenci, u których można ocenić odpowiedź, zostaną uznani za niereagujących na badanie.
pierwsze sześć cykli badanej chemioterapii (126 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEWS0621
  • CDR0000542650 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS0621 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj