Цитарабин в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга
9 октября 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group
Испытание фазы II цитарабина в промежуточных дозах для модуляции EWS/FLI у детей и молодых людей с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность цитарабина при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту ответа у более молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга, получавших цитарабин.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 2 часов два раза в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 11 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная саркома Юинга или примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
Заболевание, которое рецидивировало или не ответило, несмотря на предыдущую терапию
- Отказался от регистрации или не имеет права участвовать в клиническом испытании COG-AEWS0521
- Должен иметься хотя бы один участок поддающегося измерению заболевания легких или мягких тканей, подтвержденный КТ и/или МРТ.
- Нет болезней, ограниченных костями
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Функциональный статус Карновски (PS) 50–100 % (для пациентов > 16 лет) ИЛИ Lansky PS 50–100 % (для пациентов ≤ 16 лет)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
- АНК ≥ 750/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3 (50 000/мм^3 при подтвержденном метастатическом поражении костного мозга) (независимо от переливания крови)
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешены переливания эритроцитарной массы)
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для возраста и < 2,0 мг/дл
- АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин ИЛИ креатинин, соответствующий следующим критериям:
- ≤ 0,4 мг/дл (от 1 месяца до < 6 месяцев)
- ≤ 0,5 мг/дл (от 6 месяцев до < 1 года)
- ≤ 0,6 мг/дл (от 1 до < 2 лет)
- ≤ 0,8 мг/дл (от 2 до < 6 лет)
- ≤ 1,0 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
- ≤ 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
- ≤ 1,4 мг/дл (в возрасте ≥ 13 лет) (женщины)
- ≤ 1,5 мг/дл (от 13 до < 16 лет) (мужчины)
- ≤ 1,7 мг/дл (в возрасте ≥ 16 лет) (мужчины)
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие неконтролируемой инфекции, включая системные грибковые инфекции, требующие постоянной противогрибковой терапии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Вылечился от всей предшествующей терапии, направленной на опухоль
- Не менее 7 дней после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии
- По крайней мере, через 1 неделю после введения гемопоэтических факторов роста (2 недели для пегфилграстима)
- Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии
- Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
- Не менее 6 недель после предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
- Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии на ≥ 50% таза
- Не менее 6 месяцев после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Без предшествующего цитарабина
- Отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов, включая химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию.
Никакой другой одновременной противоопухолевой химиотерапии или иммуномодулирующих средств.
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
- Отсутствие сопутствующей интратекальной химиотерапии
- Сопутствующая лучевая терапия локализованных болезненных поражений разрешена при условии, что по крайней мере одно измеримое поражение не подвергается облучению (облученное поражение нельзя использовать для оценки ответа опухоли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитарбин
Цитарабин в/в каждые 12 часов 1-5 дни 21 дня цикла.
Оценка ответа после 6 циклов терапии.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: первые шесть циклов исследуемой химиотерапии (126 дней)
|
Любой пациент, включенный в исследование и получивший хотя бы одну дозу цитарабина, будет считаться пригодным для оценки ответа, если (1) у него прогрессирует заболевание во время терапии по протоколу или (2) пациент наблюдается при терапии по протоколу в течение как минимум одного цикла.
Пациенты, достигшие полного или частичного ответа в соответствии с критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях), будут считаться ответившими на лечение в рамках дизайна исследования.
Все остальные пациенты, у которых можно оценить ответ, будут считаться не ответившими на исследование.
|
первые шесть циклов исследуемой химиотерапии (126 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Главный следователь: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .