Citarabina en el tratamiento de pacientes jóvenes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario
9 de octubre de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Ensayo de fase II de citarabina en dosis intermedia para modular EWS/FLI para niños y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la citarabina en el tratamiento de pacientes jóvenes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes más jóvenes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario tratados con citarabina.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben citarabina IV durante 2 horas dos veces al día en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 11 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Sarcoma de Ewing confirmado histológicamente o tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
Enfermedad que recidivó o no respondió a pesar de la terapia previa
- Ha rechazado la inscripción o no es elegible para el ensayo clínico COG-AEWS0521
- Debe tener al menos un sitio de enfermedad medible que involucre pulmón o tejido blando documentado por tomografía computarizada y/o resonancia magnética
- Ninguna enfermedad limitada al hueso
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional Karnofsky (PS) 50-100 % (para pacientes > 16 años) O Lansky PS 50-100 % (para pacientes ≤ 16 años)
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas
- RAN ≥ 750/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3 si se documenta enfermedad metastásica en la médula ósea) (independiente de la transfusión)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusiones de glóbulos rojos permitidas)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) para la edad y < 2,0 mg/dL
- ALT ≤ 2,5 veces ULN
Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina que cumple los siguientes criterios:
- ≤ 0.4 mg/dL (1 mes a < 6 meses de edad)
- ≤ 0.5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
- ≤ 0.6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
- ≤ 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
- ≤ 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
- ≤ 1,2 mg/dL (10 a < 13 años)
- ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 años de edad) (mujer)
- ≤ 1,5 mg/dL (13 a < 16 años) (hombre)
- ≤ 1,7 mg/dl (≥ 16 años) (hombre)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección no controlada, incluidas las infecciones fúngicas sistémicas que requieren tratamiento antifúngico continuo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de toda la terapia previa dirigida al tumor
- Al menos 7 días desde terapia biológica previa o inmunoterapia
- Al menos 1 semana desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos (2 semanas para pegfilgrastim)
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia sustancial anterior de la médula ósea
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa a ≥ 50% de la pelvis
- Al menos 6 meses desde el trasplante autólogo de células madre anterior
- Sin trasplante alogénico previo de células madre
- Sin citarabina previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia biológica
Ninguna otra quimioterapia anticancerígena o agentes inmunomoduladores concurrentes
- Corticosteroides concurrentes permitidos
- Sin quimioterapia intratecal concurrente
- Se permite la radioterapia concurrente para lesiones dolorosas localizadas siempre que al menos una lesión medible no se irradie (no se puede usar ninguna lesión irradiada para evaluar la respuesta del tumor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citarbina
Citarabina IV cada 12 horas los días 1-5 del ciclo de 21 días.
Evaluación de la respuesta después de 6 ciclos de terapia.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: los primeros seis ciclos de quimioterapia del estudio (126 días)
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Cualquier paciente que esté inscrito y reciba al menos una dosis de citarabina se considerará evaluable para la respuesta si (1) el paciente demuestra una enfermedad progresiva mientras recibe la terapia del protocolo o (2) se observa al paciente con la terapia del protocolo durante al menos un ciclo.
Los pacientes que alcancen una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) serán considerados respondedores para el diseño del estudio.
Todos los demás pacientes cuya respuesta sea evaluable se considerarán no respondedores para el estudio.
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los primeros seis ciclos de quimioterapia del estudio (126 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .