Sytarabiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Ewingin sarkooma
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Vaiheen II koe keskiannoksella sytarabiinia EWS/FLI:n moduloimiseksi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen Ewing-sarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sytarabiini toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Ewingin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti nuoremmilla potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Ewingin sarkooma ja joita hoidetaan sytarabiinilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sytarabiini IV 2 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 11 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
Sairaus, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut aiemmasta hoidosta huolimatta
- on kieltäytynyt ilmoittautumisesta tai ei ole oikeutettu kliiniseen tutkimukseen COG-AEWS0521
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, johon liittyy keuhkoja tai pehmytkudoksia TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella dokumentoituna
- Mikään sairaus ei rajoitu luuhun
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 50-100 % (> 16-vuotiaille potilaille) TAI Lansky PS 50-100 % (alle 16-vuotiaille potilaille)
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
- ANC ≥ 750/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3, jos dokumentoitu luuytimen metastaattinen sairaus) (verensiirrosta riippumaton)
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (punasolujen siirrot sallittu)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja < 2,0 mg/dl
- ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI kreatiniini, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- ≤ 0,4 mg/dl (1 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään)
- ≤ 0,5 mg/dl (6 kuukaudesta < 1 vuoden ikään)
- ≤ 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
- ≤ 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
- ≤ 1,0 mg/dl (6 - < 10-vuotiaat)
- ≤ 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
- ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13-vuotias) (nainen)
- ≤ 1,5 mg/dl (13 - < 16-vuotiaat) (mies)
- ≤ 1,7 mg/dl (≥ 16-vuotias) (mies)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsemattomia infektioita, mukaan lukien systeemiset sieni-infektiot, jotka vaativat jatkuvaa sienilääkitystä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipui kaikesta aikaisemmasta kasvainlähtöisestä hoidosta
- Vähintään 7 päivää aiemmasta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä (2 viikkoa pegfilgrastiimilla)
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta palliatiivisesta (pieniportti) sädehoidosta
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta
- Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
- Ei aikaisempaa sytarabiinia
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito
Ei muita samanaikaisia syövän kemoterapiaa tai immunomoduloivia aineita
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
- Ei samanaikaista intratekaalista kemoterapiaa
- Samanaikainen sädehoito paikallisten kivuliaiden leesioiden kanssa sallitaan, jos vähintään yhtä mitattavissa olevaa vauriota ei säteilytetä (säteilytettyä vauriota ei voida käyttää kasvainvasteen arvioimiseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytarbiini
Sytarabine IV 12 tunnin välein 1-5 päivät 21 päivän syklistä.
Vasteen arviointi 6 hoitojakson jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: kuusi ensimmäistä tutkimuskemoterapiasykliä (126 päivää)
|
Jokainen potilas, joka on mukana ja saa vähintään yhden sytarabiiniannoksen, katsotaan arvioitavaksi vasteen suhteen, jos (1) potilaalla on etenevä sairaus protokollahoidon aikana tai (2) potilasta tarkkaillaan protokollahoidossa vähintään yhden syklin ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti, katsotaan vastaajiksi tutkimussuunnitelmassa.
Kaikki muut potilaat, joiden vastetta voidaan arvioida, katsotaan tutkimukseen ei-vastetuiksi.
|
kuusi ensimmäistä tutkimuskemoterapiasykliä (126 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Päätutkija: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .