Cytarabin v léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem
9. října 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Fáze II studie cytarabinu se střední dávkou k modulaci EWS/FLI pro děti a mladé dospělé s recidivujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře cytarabin působí při léčbě mladých pacientů s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi u mladších pacientů s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem léčených cytarabinem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin dvakrát denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 11 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený Ewingův sarkom nebo primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
Onemocnění, které se opakovalo nebo nereagovalo navzdory předchozí léčbě
- Odmítl registraci nebo není způsobilý pro klinickou studii COG-AEWS0521
- Musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění zahrnujícího plíce nebo měkkou tkáň, jak je dokumentováno CT a/nebo MRI
- Žádná nemoc omezená na kost
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Karnofského výkonnostní stav (PS) 50-100 % (pro pacienty > 16 let) NEBO Lansky PS 50-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)
- Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
- ANC ≥ 750/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3, pokud je dokumentováno metastatické onemocnění kostní dřeně) (nezávisle na transfuzi)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk a < 2,0 mg/dl
- ALT ≤ 2,5krát ULN
Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min NEBO kreatinin splňující následující kritéria:
- ≤ 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
- ≤ 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
- ≤ 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
- ≤ 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
- ≤ 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
- ≤ 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
- ≤ 1,4 mg/dl (≥ 13 let věku) (žena)
- ≤ 1,5 mg/dl (13 až < 16 let) (muži)
- ≤ 1,7 mg/dl (≥ 16 let věku) (muži)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná nekontrolovaná infekce, včetně systémových mykotických infekcí vyžadujících pokračující antimykotickou léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno ze všech předchozích terapií zaměřených na nádor
- Minimálně 7 dní od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie
- Nejméně 1 týden od předchozích hematopoetických růstových faktorů (2 týdny u pegfilgrastimu)
- Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie
- Nejméně 2 týdny od předchozí lokální paliativní (small-port) radioterapie
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
- Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na ≥ 50 % pánve
- Minimálně 6 měsíců od předchozí autologní transplantace kmenových buněk
- Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Žádný předchozí cytarabin
- Žádné další souběžně hodnocené látky, včetně chemoterapie, imunoterapie nebo biologické terapie
Žádná další souběžná protinádorová chemoterapie nebo imunomodulační činidla
- Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
- Žádná souběžná intratekální chemoterapie
- Souběžná radioterapie lokalizovaných bolestivých lézí povolena za předpokladu, že není ozářena alespoň jedna měřitelná léze (pro hodnocení odpovědi nádoru nelze použít žádnou ozářenou lézi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytarbine
Cytarabin IV každých 12 hodin, dny 1-5 z 21denního cyklu.
Hodnocení odpovědi po 6 cyklech terapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: prvních šest cyklů studijní chemoterapie (126 dní)
|
Každý pacient, který je zařazen a dostává alespoň jednu dávku cytarabinu, bude považován za hodnotitelného z hlediska odpovědi, pokud (1) pacient vykazuje progresivní onemocnění během protokolární terapie nebo (2) pacient je sledován na protokolární terapii po dobu alespoň jednoho cyklu.
Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), budou považováni za respondéry pro návrh studie.
Všichni ostatní pacienti, u kterých lze hodnotit odpověď, budou považováni za nereagující na studii.
|
prvních šest cyklů studijní chemoterapie (126 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .