재발성 또는 불응성 유잉 육종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 시타라빈
2014년 10월 9일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 유잉 육종을 앓고 있는 소아 및 청년을 위한 EWS/FLI 조절을 위한 중간 용량 시타라빈의 2상 시험
근거: 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 시타라빈이 재발성 또는 불응성 유윙 육종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 시타라빈으로 치료받은 재발성 또는 불응성 유윙 육종을 가진 젊은 환자의 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 매일 2회 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 11개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 유잉 육종 또는 원시 신경외배엽 종양(PNET)
이전 치료에도 불구하고 재발하거나 반응하지 않는 질병
- 등록을 거부했거나 임상 시험 COG-AEWS0521 자격이 없습니다.
- CT 스캔 및/또는 MRI로 기록된 폐 또는 연조직과 관련된 측정 가능한 질병 부위가 적어도 한 곳 있어야 합니다.
- 뼈에만 국한된 질병 없음
환자 특성:
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(>16세 환자의 경우) 또는 Lansky PS 50-100%(≤16세 환자의 경우)
- 기대 수명 ≥ 8주
- ANC ≥ 750/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(문서화된 골수 전이성 질환의 경우 50,000/mm^3)(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구 수혈 허용됨)
- 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 < 2.0 mg/dL
- ALT ≤ ULN의 2.5배
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/분 또는 다음 기준을 충족하는 크레아티닌:
- ≤ 0.4mg/dL(생후 1개월 ~ 6개월 미만)
- ≤ 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- ≤ 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- ≤ 0.8 mg/dL(2~< 6세)
- ≤ 1.0mg/dL(6~10세 미만)
- ≤ 1.2mg/dL(10~< 13세)
- ≤ 1.4mg/dL(≥ 13세)(여성)
- ≤ 1.5mg/dL(13~< 16세)(남성)
- ≤ 1.7 mg/dL(≥ 16세)(남성)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지속적인 항진균 요법이 필요한 전신 진균 감염을 포함하여 제어되지 않는 감염 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 모든 종양 관련 치료에서 회복됨
- 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 7일
- 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 1주(페그필그라스팀의 경우 2주)
- 이전 골수억제 화학요법 이후 최소 2주
- 이전 국소 완화(작은 포트) 방사선 요법 이후 최소 2주
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
- 골반의 ≥ 50%에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월
- 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 6개월
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 사전 시타라빈 없음
- 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 연구 약물 없음
다른 동시 항암 화학 요법 또는 면역 조절제 없음
- 동시 코르티코스테로이드 허용
- 동시 척수강내 화학요법 없음
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 방사선 조사되지 않은 경우 국소 통증 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용(종양 반응을 평가하기 위해 조사된 병변을 사용할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시타르빈
21일 주기의 1-5일 12시간마다 시타라빈 IV.
6주기 치료 후 반응 평가.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 연구 화학 요법의 처음 6주기(126일)
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(1) 환자가 프로토콜 요법을 받는 동안 진행성 질병을 나타내거나 (2) 환자가 프로토콜 요법에서 적어도 한 주기 동안 관찰되는 경우, 등록되고 적어도 1회 용량의 시타라빈을 받는 모든 환자는 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 연구 설계에 대한 반응자로 간주됩니다.
반응에 대해 평가할 수 있는 다른 모든 환자는 연구에 대한 비반응자로 간주됩니다.
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연구 화학 요법의 처음 6주기(126일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEWS0621
- CDR0000542650 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .