Citarabina no tratamento de pacientes jovens com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário
9 de outubro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Ensaio de Fase II de Citarabina em Dose Intermediária para Modular EWS/FLI para Crianças e Adultos Jovens com Sarcoma de Ewing Recorrente ou Refratário
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a citarabina funciona no tratamento de pacientes jovens com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes mais jovens com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário tratados com citarabina.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem citarabina IV durante 2 horas duas vezes ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 11 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sarcoma de Ewing confirmado histologicamente ou tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
Doença que recorreu ou não respondeu apesar da terapia anterior
- Recusou a inscrição ou não é elegível para o ensaio clínico COG-AEWS0521
- Deve ter pelo menos um local de doença mensurável envolvendo pulmão ou tecido mole, conforme documentado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
- Nenhuma doença limitada ao osso
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Karnofsky performance status (PS) 50-100% (para pacientes > 16 anos de idade) OU Lansky PS 50-100% (para pacientes ≤ 16 anos de idade)
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- ANC ≥ 750/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 se doença metastática da medula óssea documentada) (independente de transfusão)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusões de glóbulos vermelhos permitidas)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade e < 2,0 mg/dL
- ALT ≤ 2,5 vezes LSN
Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min OU creatinina preenchendo os seguintes critérios:
- ≤ 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
- ≤ 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
- ≤ 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
- ≤ 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
- ≤ 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
- ≤ 1,2 mg/dL (10 a < 13 anos de idade)
- ≤ 1,4 mg/dL (≥ 13 anos de idade) (feminino)
- ≤ 1,5 mg/dL (13 a < 16 anos de idade) (masculino)
- ≤ 1,7 mg/dL (≥ 16 anos de idade) (masculino)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada, incluindo infecções fúngicas sistêmicas que requerem terapia antifúngica contínua
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de todas as terapias anteriores direcionadas ao tumor
- Pelo menos 7 dias desde terapia biológica ou imunoterapia prévia
- Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores (2 semanas para pegfilgrastim)
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia local paliativa (pequena porta) anterior
- Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior em ≥ 50% da pelve
- Pelo menos 6 meses desde o transplante autólogo de células-tronco anterior
- Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
- Sem citarabina anterior
- Nenhum outro agente experimental concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica
Nenhuma outra quimioterapia anticancerígena concomitante ou agentes imunomoduladores
- Corticosteróides concomitantes permitidos
- Sem quimioterapia intratecal concomitante
- Radioterapia concomitante para lesões dolorosas localizadas é permitida desde que pelo menos uma lesão mensurável não seja irradiada (nenhuma lesão irradiada pode ser usada para avaliar a resposta do tumor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citarbina
Citarabina IV a cada 12 horas dias 1-5 do ciclo de 21 dias.
Avaliação da resposta após 6 ciclos de terapia.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: os primeiros seis ciclos de quimioterapia do estudo (126 dias)
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Qualquer paciente inscrito e recebendo pelo menos uma dose de citarabina será considerado avaliável para resposta se (1) o paciente demonstrar doença progressiva durante a terapia de protocolo ou (2) o paciente for observado na terapia de protocolo por pelo menos um ciclo.
Os pacientes que atingirem uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) serão considerados respondedores para o desenho do estudo.
Todos os outros pacientes avaliados quanto à resposta serão considerados não respondedores para o estudo.
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os primeiros seis ciclos de quimioterapia do estudo (126 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kimberly Stegmaier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Holcombe E. Grier, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- AEWS0621
- CDR0000542650 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS0621 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .