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ヘルニア修復後の局所麻酔

2015年10月26日 更新者:Stuart Walker、Royal Hobart Hospital

腸骨鼠径神経ブロックと局所創傷洗浄を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

鼠径ヘルニアの修復は、一般的な外科的処置です。 現在の主要な議論は、腹腔鏡下ヘルニア修復を中心に展開しています。 最新のコクラン レビューでは、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は、開腹修復と比較して、術後および慢性の痛みが少なく、回復期間が短く、職場復帰が早いと結論付けられました (McCormack K、Scott NW、Go PM、Ross S、Grant AM. EU ヘルニア トライアリスト コラボレーション。 鼠径ヘルニア修復のための腹腔鏡技術と開腹技術。 Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.)。 しかし、腹腔鏡下修復は広く受け入れられていません。 それはより高価で、経験の浅い外科医にとって技術的に困難であり、まれではあるが潜在的により危険な手順に関連する合併症に関連しています (Lo CH、Trotter D、Grossberg P. 腹腔鏡下完全腹腔外鼠径ヘルニア修復の異常な合併症. ANZ ジャーナル オブ サージェリー 2005 年 10 月 75(10): 917 - 919.) であり、開放修復とは異なり、全身麻酔が必要です。 批評家は、腹腔鏡による修復はすべての一般外科医に適しているわけではなく、専門家に限定すべきであると述べています。 2 つの前向き研究は、開腹手術と比較して、より長い腹腔鏡学習曲線が存在することを示しています。 オープン メッシュ修復に匹敵する再発率を達成するには、最大 200 回の腹腔鏡手術が必要です。 (ビットナー R、シュメッド CG、シュヴァルツ J、クラフト K、ライグル BJ. 鼠径ヘルニアの定期的な修復のための腹腔鏡下経腹膜手術英国外科ジャーナル 2002 89; 1062 - 1066.) メタアナリシスと大規模な多施設無作為化研究は、腹腔鏡下修復による再発率が高いことを実証することで、これらの懸念に追加されました. (Memon MA、Cooper NJ、Memon B、Memon MI、Abrams KR. 開腹手術と腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を比較したランダム化比較試験のメタアナリシス。 英国外科ジャーナル 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L、Giobbie-Hurder、Jonasson O、Fitzgibbons R、Dunlop D、Gibbs J 他。 鼠径ヘルニアのオープン メッシュ修復と腹腔鏡下メッシュ修復。 New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.)。 1998 年から 2003 年にかけて、デンマークでは、腹腔鏡下修復の頻度は 4.5 ~ 8.0% で一定に保たれ、両側ヘルニア修復および再発性ヘルニア修復に腹腔鏡アプローチがより頻繁に使用されました。 両側鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復後の再手術率は、両側開放ヘルニア修復と比較して高かった。 (Wara P、Bay-Nielsen M、Juul P、bendix J、Kehlet H. 鼠径ヘルニアの腹腔鏡対リケンシュタイン修復の前向き全国分析。 ブリティッシュ ジャーナル オブ サージェリー 2005 92(10); 1277 - 1281.)

これらの問題を考えると、かなりの数の成人の鼠径ヘルニア修復は、引き続きオープン テクニックを使用して実行されます。 手術後の痛みや慢性的な痛みを改善する可能性があるため、開腹修復の結果を改善する機会があります。 腸骨鼠径神経ブロックを行う方法もあります。 ただし、この手順は、大腿神経麻痺、結腸または小腸の穿刺、および骨盤内血腫によって複雑になる可能性があります (Johr M、Sossai R. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052、Amory C、mariscal A、Guyot E 他。 腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックは、小児に対して常に完全に安全ですか? Paediatr Anaesth 2003; 13:164~166。 Vaisman J. 精巣痛に対する腸骨鼠径神経ブロック後の骨盤内血腫 Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. ノタラス MJ. 一過性大腿神経麻痺は、鼠径ヘルニア手術の術前の腸鼠径神経遮断を合併します。 ブリティッシュ ジャーナル オブ サージェリー 1995 82: 854。 Rosario DJ、Skinner PP、Raftery AT。 一過性大腿神経麻痺は、鼠径ヘルニア手術の術前の腸鼠径神経遮断を合併します。 英国外科ジャーナル 1994 81: 897. Ghani KR、McMillan R、Paterson-Brown S. 日帰りの鼠径ヘルニア修復のための腸骨鼠径神経遮断後の一時的な大腿神経麻痺。 JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I、Buchumensky V、Shenhman Z、他。 小児鼠径部手術における大腿四頭筋麻痺. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158、Vironen J、Neiminen J、Eklund A、Paavolainen P. 鼠径ヘルニア修復のためのリキテンスタイン パッチまたはプロレン ヘルニア システムのランダム化臨床試験。 ブリティッシュ ジャーナル オブ サージェリー 2006; 93: 33 - 39))、患者の退院が遅れる結果となった。 また、故障率は 20 ~ 30% です (Lim SL、Ng SB、Tan GM. 腸骨鼠径および腸骨下腹神経ブロックの再検討;子供のヘルニア修復のためのシングルショット対ダブルショット技術。 Paediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260) したがって、私たちの研究の目的は、一次鼠径ヘルニア修復を受けている成人患者における腸骨鼠径神経ブロックの役割を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

鼠径ヘルニアの開腹手術のためにロイヤル ホバート病院に来院した患者に、研究への参加を求めました。 入場を拒否された患者へ。 インフォームドコンセントが得られ、研究は地元の倫理および研究委員会によって承認されました。

全身麻酔の導入後、封をした封筒を開けた。 この封筒は、ロイヤル ホバート病院の薬局部門によって作成されました。 この封筒には無菌状態の注射器が 2 本入っており、それぞれに透明な液体が入っていました。 手術の準備とドレープの前に、「腸鼠径神経ブロック」を挿入するために、腸鼠径神経ブロックと表示された注射器を麻酔科医に渡した。 創傷浸潤と表示された 2 番目の注射器は、外科医による創傷洗浄のために、外斜筋腱膜の閉鎖前にスクラブ看護師に渡されました。 患者は以下のグループに分けられました:

グループ 1 - 腸骨鼠径神経ブロック用に 0.5% ロピバカイン 20ml、創傷洗浄用に生理食塩水 20ml。

グループ 2 - 麻酔科医による腸骨鼠径神経ブロック用の生理食塩水 20ml、および創傷洗浄用のロピバカイン 0.5% 20ml

グループ3 - 腸鼠径神経ブロック用生理食塩水20ml、創傷洗浄用生理食塩水20ml。

GA プロトコル:

  • 0.03mg/kg ミダゾラム IV
  • フェンタニル 2mcg/kg
  • 麻酔導入のためのプロポフォール
  • ラリンジアルマスク。
  • 酸素/空気とセボフルランによるメンテナンス
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防のためのデキサメタゾン 8mg IV
  • PRジクロフェナク100mg
  • IVパラセタモール1g

腸鼠径神経ブロックの手技:

穿刺部位は上前腸骨棘の内側から 1cm であり、局所麻酔薬の注入前に筋膜クリックが検出されます。 つまり、外腹斜筋のすぐ下です。

すべての患者は、手術後 2 時間フェンタニル PCA を処方されました (3 分ごとに設定された 25mcg のボーラス用量で、50ml の生理食塩水中に 1000mcg. バックグラウンド レートなし。 患者がボタンを押すことができなかった場合、看護スタッフは患者がボタンを押すことができるまでこれを行いました)。 PCA マシンを使用して、PCA 要求の数と配信された PCA フェンタニルの総数を記録することができました。

術後結果の測定。 退院までの 1 時間ごとに、患者は痛みをなし、軽度、中等度、または重度で評価するように求められました。 彼らはまた、術後の痛みのための視覚的アナログスケールも提示されました。

術後1日目、2日目、14日目、28日目に、患者は自宅に電話をかけ、痛みをなし、軽度、中等度、または重度の段階で分類するよう求められました。

  • 夜寝るにあたって
  • 彼らが一晩で経験した最悪の痛み
  • 朝ベッドから出る。

必要な術後鎮痛の量は、電話の際に尋ねられます。

患者は、次の場所に戻る時間についても尋ねられました。

  • 違和感なく歩く
  • 不快感のない運動
  • 性行為
  • 仕事

すべての手術は、同じコンサルタント外科医、またはコンサルタント外科医の直接の監督下にある外科レジストラによって行われました。 すべての患者は、標準的なプロレン メッシュ修復を受けました。

プライマリ エンドポイント。 術後鎮痛要件。 ビジュアル アナログ スコア。

二次エンドポイント。 通常の活動に戻ります。

統計。 標準偏差が 0.5 で p < 0.05 のビジュアル アナログ スケールの違いを 80% の確率で検出するには、各グループに 30 人の患者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性片側鼠径ヘルニア
  • 18歳以上

除外基準:

  • 同じ手順で両側の鼠径ヘルニア修復を行います。
  • 再発性鼠径ヘルニア
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • 局所麻酔薬の使用に対する禁忌
  • 手術は局所麻酔または脊椎麻酔下で行われます。
  • -ジクロフェナク、フェンタニルまたはパラセタモールの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:ロピボカイン
ロピボカインによる腸骨鼠径神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後鎮痛要件。ビジュアル アナログ スコア。
時間枠:手術後の毎時
手術後の毎時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
通常の活動に戻ります。
時間枠:術後4週間
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stuart walker、Royal Hobart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H0008762

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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