- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00471692
Paikallispuudutus tyrän korjauksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Ilio-nivushermoston ja paikallisen haavan kastelun vertaamiseksi
Nivustyrän korjaus on yleinen kirurginen toimenpide. Tärkeimmät nykyiset keskustelut pyörivät laparoskooppisen tyrän korjauksen ympärillä. Viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa todettiin, että laparoskooppinen nivustyrän korjaus liittyi vähemmän leikkauksen jälkeiseen ja krooniseen kipuun, lyhyempään toipilaan ja aikaisempaan työhönpaluun verrattuna avoimeen korjaukseen (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU:n hernia trialist -yhteistyö. Laparoskopiset tekniikat verrattuna avoimeen nivustyrän korjaamiseen. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Laparoskooppinen korjaus ei kuitenkaan ole saanut laajaa hyväksyntää. Se on kalliimpaa, teknisesti vaikeampaa kokemattomalle kirurgille, liittyy harvinaisiin, mutta mahdollisesti vaarallisempiin toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Epätavalliset komplikaatiot laparoskooppisessa täysin ekstraperitoneaalisessa nivustyrän korjauksessa. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) ja toisin kuin avoin korjaus, vaatii yleisanestesia. Kriitikot sanovat, että laparoskooppinen korjaus ei sovellu kaikille yleiskirurgeille, ja se tulisi rajoittaa asiantuntijoiden tehtäväksi. Kaksi prospektiivista tutkimusta ovat osoittaneet, että laparoskooppinen oppimiskäyrä on pidempi verrattuna avoimeen leikkaukseen. Jopa 200 laparoskooppista toimenpidettä vaaditaan, jotta saavutetaan uusiutumisnopeus, joka on verrattavissa avoimen verkon korjaukseen. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopinen transperitoneaalinen toimenpide nivustyrän rutiinikorjaukseen British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Meta-analyysi ja laaja satunnaistettu monikeskustutkimus ovat lisänneet näitä huolenaiheita osoittamalla korkeamman uusiutumistiheyden laparoskooppisella korjauksella. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa verrataan avointa ja laparoskooppista nivustyrän korjausta. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479-1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et ai. Avoverkko vs. laparoskooppinen nivustyrän korjaus. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Vuosina 1998–2003 laparoskooppisten korjausten tiheys pysyi Tanskassa vakiona 4,5 - 8,0 %:ssa, laparoskooppista lähestymistapaa käytettiin useammin kahdenvälisissä tyrän korjauksissa ja toistuvissa tyrän korjauksissa. Bilateraalisten nivustyrän laparoskooppisen korjauksen jälkeen uusintaleikkausten määrä oli korkeampi verrattuna kahdenväliseen avoimeen tyrän korjaukseen. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektiivinen valtakunnallinen analyysi nivustyrän laparoskooppisesta versus Lichenstein-korjauksesta. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Nämä ongelmat huomioon ottaen huomattava määrä aikuisten nivustyrän korjauksia tehdään jatkossakin avoimella tekniikalla. On mahdollisuus parantaa avoimen korjauksen tuloksia mahdollisesti parantamalla postoperatiivista kipua ja kroonista kipua. Yksi menetelmä voi olla ilio-nivushermon salpaus. Tätä toimenpidettä voivat kuitenkin monimutkaistaa femoraalisen hermon halvaus, paksusuolen tai ohutsuolen punktio ja lantion hematoomat (Johr M, Sossai R. Paksusuolipunktio lapsen ilioinguinaalisen hermotukoksen aikana. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et ai. Onko ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermotukos aina täysin turvallinen lapsille? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164-166. Vaisman J. Lantion hematooma imusolmukkeen hermotukoksen jälkeen orkialgian vuoksi Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Ohimenevä reisiluun hermovaurio, joka vaikeuttaa leikkausta edeltävää nivelhermosalpausta nivusherniorrhafian vuoksi. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Ohimenevä reisiluun hermovaurio, joka vaikeuttaa leikkausta edeltävää nivelhermosalpausta nivusherniorrhafian vuoksi. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Ohimenevä femoraalisen hermon halvaus ilio-inguinaalisen hermon salpauksen jälkeen päivätapauksessa nivustyrän korjaamiseksi. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et ai. Nelipään pareesi lasten nivusleikkauksessa. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Satunnaistettu kliininen tutkimus Lichtenstein patch or prolene hernia system for inguinal hernia repair. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), mikä johtaa potilaiden viivästymiseen. Sen vikaprosentti on myös 20-30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinaalinen ja iliohypogastrinen hermotukos tutkittu uudelleen; Yksittäispistos vs. kaksoispistostekniikka lasten tyrän korjaamiseen. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255-260.) Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ilio-nivushermotukoksen roolia aikuispotilailla, joille tehdään primaarinen nivustyrä korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka saapuivat Royal Hobart Hospitaliin nivustyrän avoimeen leikkaukseen, pyydettiin ottamaan mukaan tutkimukseen. Potilaalle evättiin pääsy. Tietoinen suostumus saatiin ja paikalliset eettiset ja tutkimuskomiteat hyväksyivät tutkimuksen.
Yleisanestesian induktion jälkeen suljettu kirjekuori avattiin. Tämän kirjekuoren valmisti Royal Hobart Hospitalin apteekkiosasto. Tämä kirjekuori sisälsi kaksi steriiliä ruiskua, joista jokainen sisälsi kirkasta nestettä. Ruiskulla merkitty ilioinguinaalinen hermotuki annettiin anestesialääkärille "ilioinguinaalisen hermolohkon" lisäämistä varten ennen kirurgista valmistelua ja peittämistä. Toinen ruisku, merkitty haavainfiltraatio, annettiin hankaushoitajalle haavan huuhtelua varten kirurgin toimesta ennen ulkoisen vinon aponeuroosin sulkemista. Potilaat jaettiin seuraaviin ryhmiin:
Ryhmä 1 - 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ilio inguinaalisen hermotukoksen hoitoon ja 20 ml suolaliuosta haavan huuhteluun.
Ryhmä 2 - 20 ml keittosuolaliuosta anestesialääkärin nivelhermon salpaukseen ja 20 ml ropivakaiinia 0,5 % haavan huuhteluun
Ryhmä 3 - 20 ml suolaliuosta imusolmukkeisiin ja 20 ml suolaliuosta haavan huuhteluun.
GA-protokolla:
- 0,03 mg/kg midatsolaamia IV
- 2mcg/kg fentanyyliä
- Propofoli anestesian aikaansaamiseksi
- Kurkunpään naamio.
- Huolto hapella/ilmalla ja sevofluraanilla
- Deksametasoni 8 mg IV leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
- 100 mg PR-diklofenaakkia
- 1 g IV parasetamolia
Ilioinguinaalisen hermotukoksen tekniikka:
Punktiokohta 1 cm:n keskietäisyydellä suoliluun ylärangan etupuolelle ja faskiaalinen napsahdus havaitaan ennen paikallispuudutuksen injektiota. eli juuri ulkoisen vinon alapuolella.
Kaikille potilaille määrättiin fentanyyli-PCA 2 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen (1000 mikrogrammaa 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta bolusannoksella 25 mikrogrammaa joka 3. minuutti). Ei taustahintaa. Jos potilas ei kyennyt painamaan painiketta, hoitohenkilökunta teki tämän, kunnes potilas pystyi painamaan painiketta. PCA-koneella pystyimme kirjaamaan PCA-pyyntöjen määrän ja toimitetun PCA-fentanyylin kokonaismäärän.
Leikkauksen jälkeiset tulosmittaukset. Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa tuntemattomaksi, lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Heille esitettiin myös visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeiselle kivulle.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 14 ja 28 potilaalle soitettiin kotiin ja häntä pyydettiin arvioimaan kipu asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea:
- Illalla nukkumaan menossa
- Pahin kipu, joka heillä oli yön yli
- Aamulla sängystä nouseminen.
Leikkauksen jälkeisen analgesian määrä kysytään puhelun yhteydessä.
Potilailta kysyttiin myös paluuaikaa:
- Kävely ilman epämukavuutta
- Harjoittele ilman epämukavuutta
- Seksuaalinen toiminta
- Tehdä työtä
Kaikki leikkaukset suoritti sama konsulttikirurgi tai kirurginen rekisterinpitäjä konsulttikirurgin suorassa valvonnassa. Kaikille potilaille tehtiin tavallinen proleeniverkkokorjaus.
Ensisijainen päätepiste. Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset. Visuaaliset analogiset tulokset.
Toissijaiset päätepisteet. Paluu normaaliin toimintaan.
Tilastot. Jotta 80 %:n mahdollisuus havaita ero visuaalisessa analogisessa asteikossa standardipoikkeaman ollessa 0,5 ja p < 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen nivustyrä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset nivustyrän korjaukset suoritetaan samalla toimenpiteellä.
- Toistuva nivustyrä
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aihe paikallispuudutteen käytölle
- Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa.
- Diklofenaakin, fentanyylin tai parasetamolin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivokaiini
Ilioinguinaalinen hermotukos ropivokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset. Visuaaliset analogiset tulokset.
Aikaikkuna: Tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paluu normaaliin toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0008762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .