Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutus tyrän korjauksen jälkeen

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Stuart Walker, Royal Hobart Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Ilio-nivushermoston ja paikallisen haavan kastelun vertaamiseksi

Nivustyrän korjaus on yleinen kirurginen toimenpide. Tärkeimmät nykyiset keskustelut pyörivät laparoskooppisen tyrän korjauksen ympärillä. Viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa todettiin, että laparoskooppinen nivustyrän korjaus liittyi vähemmän leikkauksen jälkeiseen ja krooniseen kipuun, lyhyempään toipilaan ja aikaisempaan työhönpaluun verrattuna avoimeen korjaukseen (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU:n hernia trialist -yhteistyö. Laparoskopiset tekniikat verrattuna avoimeen nivustyrän korjaamiseen. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Laparoskooppinen korjaus ei kuitenkaan ole saanut laajaa hyväksyntää. Se on kalliimpaa, teknisesti vaikeampaa kokemattomalle kirurgille, liittyy harvinaisiin, mutta mahdollisesti vaarallisempiin toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Epätavalliset komplikaatiot laparoskooppisessa täysin ekstraperitoneaalisessa nivustyrän korjauksessa. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) ja toisin kuin avoin korjaus, vaatii yleisanestesia. Kriitikot sanovat, että laparoskooppinen korjaus ei sovellu kaikille yleiskirurgeille, ja se tulisi rajoittaa asiantuntijoiden tehtäväksi. Kaksi prospektiivista tutkimusta ovat osoittaneet, että laparoskooppinen oppimiskäyrä on pidempi verrattuna avoimeen leikkaukseen. Jopa 200 laparoskooppista toimenpidettä vaaditaan, jotta saavutetaan uusiutumisnopeus, joka on verrattavissa avoimen verkon korjaukseen. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopinen transperitoneaalinen toimenpide nivustyrän rutiinikorjaukseen British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Meta-analyysi ja laaja satunnaistettu monikeskustutkimus ovat lisänneet näitä huolenaiheita osoittamalla korkeamman uusiutumistiheyden laparoskooppisella korjauksella. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa verrataan avointa ja laparoskooppista nivustyrän korjausta. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479-1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et ai. Avoverkko vs. laparoskooppinen nivustyrän korjaus. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Vuosina 1998–2003 laparoskooppisten korjausten tiheys pysyi Tanskassa vakiona 4,5 - 8,0 %:ssa, laparoskooppista lähestymistapaa käytettiin useammin kahdenvälisissä tyrän korjauksissa ja toistuvissa tyrän korjauksissa. Bilateraalisten nivustyrän laparoskooppisen korjauksen jälkeen uusintaleikkausten määrä oli korkeampi verrattuna kahdenväliseen avoimeen tyrän korjaukseen. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektiivinen valtakunnallinen analyysi nivustyrän laparoskooppisesta versus Lichenstein-korjauksesta. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)

Nämä ongelmat huomioon ottaen huomattava määrä aikuisten nivustyrän korjauksia tehdään jatkossakin avoimella tekniikalla. On mahdollisuus parantaa avoimen korjauksen tuloksia mahdollisesti parantamalla postoperatiivista kipua ja kroonista kipua. Yksi menetelmä voi olla ilio-nivushermon salpaus. Tätä toimenpidettä voivat kuitenkin monimutkaistaa femoraalisen hermon halvaus, paksusuolen tai ohutsuolen punktio ja lantion hematoomat (Johr M, Sossai R. Paksusuolipunktio lapsen ilioinguinaalisen hermotukoksen aikana. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et ai. Onko ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermotukos aina täysin turvallinen lapsille? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164-166. Vaisman J. Lantion hematooma imusolmukkeen hermotukoksen jälkeen orkialgian vuoksi Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Ohimenevä reisiluun hermovaurio, joka vaikeuttaa leikkausta edeltävää nivelhermosalpausta nivusherniorrhafian vuoksi. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Ohimenevä reisiluun hermovaurio, joka vaikeuttaa leikkausta edeltävää nivelhermosalpausta nivusherniorrhafian vuoksi. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Ohimenevä femoraalisen hermon halvaus ilio-inguinaalisen hermon salpauksen jälkeen päivätapauksessa nivustyrän korjaamiseksi. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et ai. Nelipään pareesi lasten nivusleikkauksessa. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Satunnaistettu kliininen tutkimus Lichtenstein patch or prolene hernia system for inguinal hernia repair. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), mikä johtaa potilaiden viivästymiseen. Sen vikaprosentti on myös 20-30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinaalinen ja iliohypogastrinen hermotukos tutkittu uudelleen; Yksittäispistos vs. kaksoispistostekniikka lasten tyrän korjaamiseen. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255-260.) Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ilio-nivushermotukoksen roolia aikuispotilailla, joille tehdään primaarinen nivustyrä korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka saapuivat Royal Hobart Hospitaliin nivustyrän avoimeen leikkaukseen, pyydettiin ottamaan mukaan tutkimukseen. Potilaalle evättiin pääsy. Tietoinen suostumus saatiin ja paikalliset eettiset ja tutkimuskomiteat hyväksyivät tutkimuksen.

Yleisanestesian induktion jälkeen suljettu kirjekuori avattiin. Tämän kirjekuoren valmisti Royal Hobart Hospitalin apteekkiosasto. Tämä kirjekuori sisälsi kaksi steriiliä ruiskua, joista jokainen sisälsi kirkasta nestettä. Ruiskulla merkitty ilioinguinaalinen hermotuki annettiin anestesialääkärille "ilioinguinaalisen hermolohkon" lisäämistä varten ennen kirurgista valmistelua ja peittämistä. Toinen ruisku, merkitty haavainfiltraatio, annettiin hankaushoitajalle haavan huuhtelua varten kirurgin toimesta ennen ulkoisen vinon aponeuroosin sulkemista. Potilaat jaettiin seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä 1 - 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ilio inguinaalisen hermotukoksen hoitoon ja 20 ml suolaliuosta haavan huuhteluun.

Ryhmä 2 - 20 ml keittosuolaliuosta anestesialääkärin nivelhermon salpaukseen ja 20 ml ropivakaiinia 0,5 % haavan huuhteluun

Ryhmä 3 - 20 ml suolaliuosta imusolmukkeisiin ja 20 ml suolaliuosta haavan huuhteluun.

GA-protokolla:

  • 0,03 mg/kg midatsolaamia IV
  • 2mcg/kg fentanyyliä
  • Propofoli anestesian aikaansaamiseksi
  • Kurkunpään naamio.
  • Huolto hapella/ilmalla ja sevofluraanilla
  • Deksametasoni 8 mg IV leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
  • 100 mg PR-diklofenaakkia
  • 1 g IV parasetamolia

Ilioinguinaalisen hermotukoksen tekniikka:

Punktiokohta 1 cm:n keskietäisyydellä suoliluun ylärangan etupuolelle ja faskiaalinen napsahdus havaitaan ennen paikallispuudutuksen injektiota. eli juuri ulkoisen vinon alapuolella.

Kaikille potilaille määrättiin fentanyyli-PCA 2 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen (1000 mikrogrammaa 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta bolusannoksella 25 mikrogrammaa joka 3. minuutti). Ei taustahintaa. Jos potilas ei kyennyt painamaan painiketta, hoitohenkilökunta teki tämän, kunnes potilas pystyi painamaan painiketta. PCA-koneella pystyimme kirjaamaan PCA-pyyntöjen määrän ja toimitetun PCA-fentanyylin kokonaismäärän.

Leikkauksen jälkeiset tulosmittaukset. Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa tuntemattomaksi, lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Heille esitettiin myös visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeiselle kivulle.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 14 ja 28 potilaalle soitettiin kotiin ja häntä pyydettiin arvioimaan kipu asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea:

  • Illalla nukkumaan menossa
  • Pahin kipu, joka heillä oli yön yli
  • Aamulla sängystä nouseminen.

Leikkauksen jälkeisen analgesian määrä kysytään puhelun yhteydessä.

Potilailta kysyttiin myös paluuaikaa:

  • Kävely ilman epämukavuutta
  • Harjoittele ilman epämukavuutta
  • Seksuaalinen toiminta
  • Tehdä työtä

Kaikki leikkaukset suoritti sama konsulttikirurgi tai kirurginen rekisterinpitäjä konsulttikirurgin suorassa valvonnassa. Kaikille potilaille tehtiin tavallinen proleeniverkkokorjaus.

Ensisijainen päätepiste. Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset. Visuaaliset analogiset tulokset.

Toissijaiset päätepisteet. Paluu normaaliin toimintaan.

Tilastot. Jotta 80 %:n mahdollisuus havaita ero visuaalisessa analogisessa asteikossa standardipoikkeaman ollessa 0,5 ja p < 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen yksipuolinen nivustyrä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset nivustyrän korjaukset suoritetaan samalla toimenpiteellä.
  • Toistuva nivustyrä
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vasta-aihe paikallispuudutteen käytölle
  • Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa.
  • Diklofenaakin, fentanyylin tai parasetamolin käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivokaiini
Ilioinguinaalinen hermotukos ropivokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset. Visuaaliset analogiset tulokset.
Aikaikkuna: Tunnin välein leikkauksen jälkeen
Tunnin välein leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paluu normaaliin toimintaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart walker, Royal Hobart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H0008762

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa