- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00471692
Helyi érzéstelenítés sérvjavítás után
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ilio inguinalis idegblokk és a helyi seböblítés összehasonlítására
A lágyéksérv helyreállítása gyakori sebészeti eljárás. A jelenlegi fő viták a laparoszkópos sérvjavítás körül forognak. A legfrissebb Cochrane-áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a laparoszkópos lágyéksérv-javítás kevesebb posztoperatív és krónikus fájdalommal, rövidebb lábadozással és korábbi munkába való visszatéréssel járt a nyílt javításhoz képest (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU hernia trialista együttműködés. Laparoszkópos technikák a lágyéksérv helyreállításának nyílt technikáival szemben. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). A laparoszkópos javítás azonban nem kapott széles körű elfogadottságot. Drágább, a gyakorlatlan sebész számára technikailag nehézkes, ritka, de potenciálisan veszélyesebb beavatkozással összefüggő szövődményekkel jár (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. A laparoszkópos, teljesen extraperitoneális inguinalis hernia javításának szokatlan szövődményei). ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917-919.), és a nyílt javítással ellentétben általános érzéstelenítést igényel. A kritikusok azt állítják, hogy a laparoszkópos javítás nem minden általános sebész számára alkalmas, és csak szakértőkre kell korlátozni. Két prospektív tanulmány kimutatta, hogy a laparoszkópos tanulási görbe hosszabb a nyitott műtéthez képest. Akár 200 laparoszkópos eljárásra van szükség ahhoz, hogy a nyitott hálójavításhoz hasonló kiújulási arányt érjünk el. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoszkópos transzperitoneális eljárás a lágyéksérv rutinjavítására British Journal of Surgery 2002 89; 1062-1066.) Egy metaanalízis és egy nagy, többközpontú, randomizált tanulmány tovább fokozta ezeket az aggodalmakat azáltal, hogy a laparoszkópos javítás során magasabb kiújulási arányt mutatott ki. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. A nyílt és a laparoszkópos inguinalis hernia helyreállítását összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálatok metaanalízise. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479-1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Nyitott háló a inguinalis herniák laparoszkópos hálójavításával szemben. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819-1827). Az 1998-tól 2003-ig tartó időszakban Dániában a laparoszkópos javítás gyakorisága 4,5-8,0% maradt, a laparoszkópos módszert gyakrabban alkalmazták a kétoldali sérvjavítások és a visszatérő sérvjavítások esetében. A kétoldali lágyéksérv laparoszkópos javítását követően magasabb volt az újraműtétek aránya, mint a kétoldali nyitott sérv helyreállítása után. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospective countrywide analysis of laparoscopic versus Lichenstein repair of inguinal hernia. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277-1281.)
Tekintettel ezekre a problémákra, a felnőttkori lágyéksérv-javítások jelentős része továbbra is nyitott technikával történik. Lehetőség van a nyílt javítás eredményeinek javítására azáltal, hogy potenciálisan javítja a műtét utáni fájdalmat és a krónikus fájdalmat. Az egyik módszer lehet az ilio inguinális idegblokk végrehajtása. Ezt az eljárást azonban bonyolíthatja femoralis idegbénulás, vastagbél- vagy vékonybél-punkció és kismedencei hematómák (Johr M, Sossai R. Colon punction during ilioinguinalis nerve block in a children. Anesth Analg 1999 88 1051-1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Az ilioinguinalis/iliohypogastric idegblokk mindig teljesen biztonságos gyermekeknél? Paediatr Anaesth 2003; 13:164-166. Vaisman J. Kismedencei hematoma orchialgia miatti ilioinguinalis idegblokk után Anesth Analg 2001 92 1048-1049. Notaras MJ. Átmeneti femorális idegbénulás, amely bonyolítja a preoperatív ilioinguinalis idegblokádot inguinalis herniorrhafia miatt. British Journal of Surgery 1995, 82:854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Átmeneti femorális idegbénulás, amely bonyolítja a preoperatív ilioinguinalis idegblokádot inguinalis herniorrhafia miatt. British Journal of Surgery 1994, 81:897. Ghani KR, McMillan R., Paterson-Brown S. Átmeneti femorális idegbénulás az ilio-inguinalis idegblokádot követően a inguinalis hernia nappali esetére. JR Coll Surg Edinb 2002; 47:626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z és mtsai. Quadriceps paresis gyermekágyékműtétben. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157-158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Lichtenstein tapaszról vagy prolenes hernia rendszerről a lágyéksérv javítására. British Journal of Surgery 2006; 93: 33-39)), ami a betegek késleltetett elbocsátását eredményezi. 20-30% a meghibásodási aránya is (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinalis és iliohypogastric idegblokk felülvizsgálata; egyszeri lövés kontra duplalövés technika a sérv helyreállítására gyermekeknél. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255-260.) Vizsgálatunk célja ezért az ilio inguinális idegblokk szerepének felmérése a primer lágyéksérv-javításon átesett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik a Royal Hobart Kórházban nyitott műtétre jelentkeztek lágyéksérv miatt, megkeresték, hogy bevonják a vizsgálatba. A beteg megtagadta a belépést. Tájékozott beleegyezést szereztek, és a vizsgálatot jóváhagyták a helyi etikai és kutatási bizottságok.
Az általános érzéstelenítést követően egy lezárt borítékot kinyitottak. Ezt a borítékot a Royal Hobart Hospital gyógyszertári osztálya készítette. Ez a boríték két steril fecskendőt tartalmazott, amelyek mindegyike tiszta folyadékot tartalmazott. A fecskendővel jelölt ilioinguinális idegblokkot az aneszteziológus a műtéti előkészítés és a leterítés előtt "ilioinguinális idegblokkot" helyezte be. A második fecskendőt, felcímkézett sebinfiltrációval a bőrradírozó nővér beadta a seböblítéshez a sebész által a külső ferde aponeurosis lezárása előtt. A betegeket a következő csoportokba osztották:
1. csoport – 20 ml 0,5%-os ropivakain az ilio inguinalis idegblokkhoz és 20 ml sóoldat seböblítéshez.
2. csoport - 20 ml sóoldat az ilioinguinalis idegblokk kezelésére aneszteziológus által és 20 ml 0,5%-os ropivakain seböblítéshez
3. csoport – 20 ml sóoldat az ilioinguinális idegblokkhoz és 20 ml sóoldat seböblítéshez.
GA protokoll:
- 0,03 mg/kg midazolam IV
- 2mcg/kg fentanil
- Propofol érzéstelenítés kiváltására
- Gége maszk.
- Karbantartás oxigénnel/levegővel és szevofluránnal
- Dexametazon 8 mg IV a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére
- 100 mg PR diklofenak
- 1 g IV paracetamol
Az ilioinguinalis idegblokk technikája:
A szúrás helye 1 cm-re mediálisan az elülső csípőgerinctől, és fasciális kattanást észlel a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt. azaz közvetlenül a külső ferde alatt.
Minden betegnek fentanil PCA-t írtak fel 2 órára a műtét után (1000 mcg 50 ml normál sóoldatban, 25 mikrogramm bolus adaggal, 3 percenként). Nincs háttérdíj. Ha a beteg nem tudta megnyomni a gombot, az ápoló személyzet ezt addig tette, amíg a beteg meg nem tudta tenni). A PCA gép segítségével rögzíteni tudtuk a PCA kérelmek számát és az összes szállított PCA fentanil mennyiségét.
Műtét utáni eredménymérések. Az elbocsátásig óránkénti rendszerességgel a betegeket arra kérték, hogy a fájdalmukat semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra értékeljék. A műtét utáni fájdalom vizuális analóg skáláját is bemutatták nekik.
A műtét utáni első, második, tizennégy és huszonnyolcadik napon a pácienst felhívták otthon, és megkérték, hogy a fájdalmát egy semleges, enyhe, közepes vagy súlyos skálán osztályozzák a következők miatt:
- Este lefekvéskor
- A legrosszabb fájdalmuk egyik napról a másikra
- Reggel kikelni az ágyból.
A műtét utáni fájdalomcsillapítás szükséges mennyiségét a telefonhíváskor kérdezzük meg.
A betegektől a következő helyre való visszatérés idejét is megkérdezték:
- Séta kényelmetlenség nélkül
- Gyakoroljon kényelmetlenség nélkül
- Szexuális tevékenység
- Munka
Valamennyi műtétet ugyanaz a sebész szakorvos vagy egy sebészeti regisztrátor hajtott végre a konzultáns sebész közvetlen felügyelete mellett. Minden betegnél standard prolén háló javítást végeztek.
Elsődleges végpont. A műtét utáni fájdalomcsillapítás követelményei. Vizuális analóg pontszámok.
Másodlagos végpontok. Térjen vissza a normál tevékenységekhez.
Statisztika. Ahhoz, hogy a vizuális analóg skála eltérésének kimutatásának 80%-os esélye legyen 0,5 és p<0,05 szórással, minden csoportban 30 betegre van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldalú lágyéksérv
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A kétoldali lágyéksérv javítása ugyanazzal az eljárással történik.
- Ismétlődő lágyéksérv
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A helyi érzéstelenítők alkalmazásának ellenjavallata
- A műtétet helyi vagy spinális érzéstelenítésben kell elvégezni.
- A diklofenak, fentanil vagy paracetamol alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normál sós placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivokain
Ilioinguinális idegblokk ropivokainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét utáni fájdalomcsillapítás követelményei. Vizuális analóg pontszámok.
Időkeret: Óránként a műtét után
|
Óránként a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Térjen vissza a normál tevékenységekhez.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H0008762
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropivicaine
-
Duke UniversityPfizerBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)MegszűntAmputálás | Fantom végtagfájdalom | CsonkfájdalomEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoThe Cleveland ClinicBefejezveTeljes térdízületi műtét | TérdfájdalomEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
University of PennsylvaniaVisszavontCsuklósérülések | Posztoperatív fájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Mayo ClinicHalyard HealthBefejezvePectus ExcavatumEgyesült Államok
-
University of PittsburghMegszűntÉrzéstelenítés, helyi | Fájdalom, akut | Neuropátiás fájdalom | Mellkasi sérülések | Neuromuszkuláris blokád | BordatörésekEgyesült Államok
-
Health Sciences North Research InstituteBefejezveTérdprotézis, összKanada