- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00471692
Lokální anestetikum po opravě kýly
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání Ilio inguinálního nervového bloku a místního výplachu rány
Reparace tříselné kýly je běžný chirurgický zákrok. Hlavní současné diskuse se točí kolem laparoskopické opravy kýly. Nejnovější Cochranův přehled dospěl k závěru, že laparoskopická oprava tříselné kýly byla spojena s menší pooperační a chronickou bolestí, kratší rekonvalescencí a dřívějším návratem do práce ve srovnání s otevřenou opravou (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Spolupráce EU s pokusnými odborníky na kýlu. Laparoskopické techniky versus otevřené techniky pro opravu tříselné kýly. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Laparoskopická oprava však nezískala široké přijetí. Je dražší, pro nezkušeného chirurga technicky obtížný, je spojen se vzácnými, ale potenciálně nebezpečnějšími komplikacemi souvisejícími s výkonem (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Neobvyklé komplikace laparoskopické totálně extraperitoneální reparace tříselné kýly. ANZ journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) a na rozdíl od otevřené opravy vyžaduje celkovou anestezii. Kritici uvádějí, že laparoskopická oprava není vhodná pro všechny všeobecné chirurgy a měla by být vyhrazena odborníkům. Dvě prospektivní studie ukázaly, že ve srovnání s otevřenou operací existuje delší laparoskopická křivka učení. K dosažení míry recidivy srovnatelné s opravou otevřené síťky je zapotřebí až 200 laparoskopických výkonů. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopický transperitoneální výkon pro rutinní opravu tříselné kýly British Journal of Surgery 2002 89; 1062–1066.) Metaanalýza a velká multicentrická randomizovaná studie k těmto obavám přispěly tím, že prokázaly vyšší míru recidivy při laparoskopické opravě. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících otevřenou a laparoskopickou opravu tříselné kýly. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479-1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J a kol. Otevřená síťka versus laparoskopická oprava tříselné kýly síťkou. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827). V období 1998 až 2003 zůstala v Dánsku frekvence laparoskopických operací konstantní na 4,5 – 8,0 %, přičemž laparoskopický přístup byl častěji používán pro bilaterální opravy kýly a rekurentní opravy kýl. Po laparoskopické reparaci oboustranné tříselné kýly byl vyšší počet reoperací ve srovnání s oboustrannou otevřenou kýlou. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Prospektivní celostátní analýza laparoskopické versus Lichensteinovy opravy tříselné kýly. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Vzhledem k těmto problémům bude značný počet reparací tříselné kýly dospělých i nadále prováděn pomocí otevřené techniky. Je zde možnost zlepšit výsledky otevřené opravy potenciálním zlepšením pooperační bolesti a chronické bolesti. Jednou z metod může být provedení blokády tříselného nervu ilio. Tento postup však může být komplikován obrnou femorálního nervu, punkcí tlustého střeva nebo tenkého střeva a pánevními hematomy (Johr M, Sossai R. Colonic punkture při blokádě ilioingvinálního nervu u dítěte. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Je blokáda ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu u dětí vždy zcela bezpečná? Pediatr Anaesth 2003; 13: 164-166. Vaisman J. Pánevní hematom po blokádě ilioinguinálního nervu pro orchialgii Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Přechodná obrna femorálního nervu komplikující předoperační blokádu ilioinguinálního nervu pro tříselnou hernioragii. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Přechodná obrna femorálního nervu komplikující předoperační blokádu ilioinguinálního nervu pro tříselnou hernioragii. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Přechodná paralýza femorálního nervu po blokádě ilio-inguinálního nervu pro denní případ reparace tříselné kýly. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, a kol. Paréza kvadricepsu v dětské chirurgii třísel. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomizovaná klinická studie Lichtensteinova náplasti nebo systému prolenové kýly pro opravu tříselné kýly. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), což má za následek opožděné propouštění pacientů. Má také poruchovost 20 - 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinální a iliohypogastrický nervový blok znovu navštíven; jednorázová versus dvojitá technika pro opravu kýly u dětí. Pediatr Anaesth 2002; 12; 255–260.) Cílem naší studie je proto posoudit roli blokády tříselného nervu ilio u dospělých pacientů podstupujících primární opravu tříselné kýly.
Přehled studie
Detailní popis
Pro zařazení do studie byli osloveni pacienti přicházející do Royal Hobart Hospital k otevřené operaci tříselné kýly. Pacientovi odepřen vstup. Byl získán informovaný souhlas a studie byla schválena místními etickými a výzkumnými komisemi.
Po úvodu do celkové anestezie byla otevřena uzavřená obálka. Tuto obálku připravilo oddělení farmacie v Royal Hobart Hospital. Tato obálka obsahovala dvě sterilní stříkačky, z nichž každá obsahovala čirou tekutinu. Injekční stříkačka označená blokáda ilioingvinálního nervu byla dána anesteziologovi k zavedení "bloku ilioinguinálního nervu" před chirurgickou přípravou a zakrytím. Druhá injekční stříkačka, označená jako infiltrace rány, byla dána ošetřovatelce k výplachu rány chirurgem před uzavřením vnější šikmé aponeurózy. Pacienti byli rozděleni do následujících skupin:
Skupina 1 - 20 ml 0,5% ropivakainu pro blokádu tříselného nervu ilio a 20 ml fyziologického roztoku pro výplach rány.
Skupina 2 – 20 ml fyziologického roztoku pro blokádu ilioinguinálního nervu anesteziologem a 20 ml ropivakainu 0,5 % pro výplach rány
Skupina 3 - 20 ml fyziologického roztoku pro blokádu ilioinguinálního nervu a 20 ml fyziologického roztoku pro výplach rány.
Protokol GA:
- 0,03 mg/kg midazolamu IV
- 2 mcg/kg fentanylu
- Propofol k navození anestezie
- Laryngeální maska.
- Údržba pomocí kyslíku/vzduchu a sevofluranu
- Dexamethason 8 mg IV pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení
- 100 mg PR diklofenaku
- 1 g paracetamolu IV
Technika pro blokádu ilioinguinálního nervu:
Před injekcí lokálního anestetika je detekováno místo vpichu 1 cm od střední k přední horní kyčelní páteři a fasciální kliknutí. tedy těsně pod vnějším šikmým.
Všem pacientům byla předepsána fentanyl PCA na 2 hodiny po operaci (1000 mcg v 50 ml normálního fyziologického roztoku s bolusovou dávkou 25 mcg nastavenou na každé 3 minuty. Žádná rychlost pozadí. Pokud pacient nebyl schopen tlačítko stisknout, ošetřující personál to dělal, dokud to pacient nebyl schopen). Pomocí stroje PCA jsme byli schopni zaznamenat počet požadavků PCA a celkový dodaný PCA fentanyl.
Měření pooperačních výsledků. Každou hodinu až do propuštění byli pacienti požádáni, aby svou bolest hodnotili jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou. Byla jim také předložena vizuální analogová stupnice pro pooperační bolest.
První, druhý, čtrnáctý a dvacátý osmý den po operaci byl pacient telefonován domů a požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici žádná, mírná, střední nebo silná pro:
- Večer jít spát
- Nejhorší bolest, kterou měli přes noc
- Ranní vstávání z postele.
Množství požadované pooperační analgezie bude požadováno v době telefonického hovoru.
Pacienti byli také požádáni o čas návratu na:
- Chůze bez nepohodlí
- Cvičení bez nepohodlí
- Sexuální aktivita
- Práce
Všechny operace byly prováděny stejným konzultantem chirurga nebo chirurgickým registrátorem pod přímým dohledem konzultanta chirurga. Všichni pacienti měli standardní opravu prolenovou síťkou.
Primární koncový bod. Požadavky na pooperační analgezii. Vizuální analogové skóre.
Sekundární koncové body. Vraťte se k běžným činnostem.
Statistika. Pro 80% šanci na detekci rozdílu ve vizuální analogové škále se standardní odchylkou 0,5 a p<0,05 by bylo zapotřebí 30 pacientů v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná tříselná kýla
- Ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné opravy tříselné kýly se provádějí stejným postupem.
- Recidivující tříselná kýla
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Kontraindikace použití lokálního anestetika
- Operace se provádí v lokální nebo spinální anestezii.
- Kontraindikace použití diklofenaku, fentanylu nebo paracetamolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normální solné placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivokain
Blokáda ilioingvinálního nervu s ropivokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Požadavky na pooperační analgezii. Vizuální analogové skóre.
Časové okno: Každou hodinu po operaci
|
Každou hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vraťte se k běžným činnostem.
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H0008762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .