Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalbedövning efter bråckreparation

26 oktober 2015 uppdaterad av: Stuart Walker, Royal Hobart Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra Ilio inguinal nervblockering och lokal sårsköljning

Reparation av ljumskbråck är ett vanligt kirurgiskt ingrepp. De stora aktuella debatterna kretsar kring laparoskopisk bråckreparation. Den senaste Cochrane-översikten drog slutsatsen att reparation av laparoskopisk ljumskbråck var associerad med mindre postoperativ och kronisk smärta, kortare konvalescens och tidigare återgång till arbete jämfört med öppen reparation (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU-bråckförsökssamarbete. Laparoskopiska tekniker kontra öppna tekniker för reparation av ljumskbråck. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Laparoskopisk reparation har dock inte vunnit bred acceptans. Det är dyrare, tekniskt svårt för den oerfarne kirurgen, är förknippat med sällsynta men potentiellt mer riskfyllda procedurrelaterade komplikationer (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Ovanliga komplikationer av laparoskopisk helt extraperitoneal inguinal bråckreparation. ANZ journal of Surgery 2005 okt, 75(10): 917 - 919.) och kräver till skillnad från öppen reparation en allmän anestesi. Kritiker hävdar att laparoskopisk reparation inte är lämplig för alla allmänna kirurger och bör begränsas till experter. Två prospektiva studier har visat att det finns en längre laparoskopisk inlärningskurva jämfört med öppen kirurgi. Upp till 200 laparoskopiska procedurer krävs för att uppnå en återfallsfrekvens som är jämförbar med reparation av öppet nät. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopisk transperitoneal procedur för rutinmässig reparation av ljumskbråck British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) En metaanalys och en stor randomiserad multicenterstudie har lagt till dessa farhågor genom att visa en högre återfallsfrekvens med laparoskopisk reparation. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämför öppen och laparoskopisk ljumskbråckreparation. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Open mesh kontra laparoskopisk mesh reparation av ljumskbråck. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Under perioden 1998 till 2003, i Danmark, förblev frekvensen av laparoskopisk reparation konstant på 4,5 - 8,0 %, och den laparoskopiska metoden användes oftare för bilaterala bråckreparationer och återkommande bråckreparationer. Det fanns en högre omoperationsfrekvens efter laparoskopisk reparation av bilaterala ljumskbråck jämfört med bilateral öppen bråckreparation. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektiv rikstäckande analys av laparoskopisk kontra Lichenstein reparation av ljumskbråck. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)

Med tanke på dessa problem kommer ett stort antal reparationer av ljumskbråck hos vuxna att fortsätta att utföras med den öppna tekniken. Det finns möjlighet att förbättra resultaten av öppen reparation genom att potentiellt förbättra postoperativ smärta och kronisk smärta. En metod kan vara att utföra en ilio inguinal nervblockad. Denna procedur kan dock kompliceras av lårbensnerverpares, kolon- eller tunntarmspunktion och bäckenhematom (Johr M, Sossai R. Kolonpunktion under ilioinguinal nervblockering hos ett barn. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Är ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad alltid helt säker hos barn? Pediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Pelvic hematom efter en ilioinguinal nervblockad för orchialgi Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Övergående femoral nerv pares som komplicerar preoperativ ilioinguinal nervblockad för inguinal herniorrhaphy. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Övergående femoral nerv pares som komplicerar preoperativ ilioinguinal nervblockad för inguinal herniorrhaphy. British Journal of Surgery 1994 81:897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Övergående femoral nervpares efter ilio-inguinal nervblockad för reparation av ljumskbråck i dag. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Quadriceps pares vid pediatrisk ljumskkirurgi. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomized clinical trial of Lichtenstein patch or prolene hernia system for inguinal hernia repair. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), vilket resulterar i försenad utskrivning av patienter. Den har också en felfrekvens på 20 - 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinal och iliohypogastrisk nervblockering återbesökt; enkelskott kontra dubbelskottsteknik för bråckreparation hos barn. Pediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Syftet med vår studie är därför att bedöma rollen av ilio inguinal nervblockad hos vuxna patienter som genomgår primär inguinal bråckreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som besökte Royal Hobart Hospital för öppen kirurgi till ett ljumskbråck kontaktades för att inkluderas i studien. Till patienten vägrade inträde. Informerat samtycke erhölls och studien godkändes av de lokala etik- och forskningskommittéerna.

Efter induktion av allmän anestesi öppnades ett förseglat hölje. Detta kuvert förbereddes av apoteksavdelningen på Royal Hobart Hospital. Detta kuvert innehöll två sterila sprutor som var och en innehöll en klar vätska. Sprutan märkt ilioinguinal nervblockad gavs till narkosläkaren för införande av ett "ilioinguinal nervblock" före kirurgisk förberedelse och drapering. Den andra sprutan, märkt sårinfiltration, gavs till skrubbsköterskan för sårspolning av kirurgen innan den yttre sneda aponeurosen stängdes. Patienterna delades in i följande grupper:

Grupp 1 - 20 ml 0,5% ropivakain för ilio inguinal nervblockering och 20 ml saltlösning för sårsköljning.

Grupp 2 - 20 ml saltlösning för ilioinguinal nervblockering av narkosläkare och 20 ml ropivakain 0,5 % för sårsköljning

Grupp 3 - 20 ml saltlösning för ilioinguinal nervblockering och 20 ml koksaltlösning för sårsköljning.

GA-protokoll:

  • 0,03 mg/kg midazolam IV
  • 2 mcg/kg fentanyl
  • Propofol för att inducera anestesi
  • Larynxmask.
  • Underhåll med syre/luft och sevofluran
  • Dexametason 8mg IV för profylax av postoperativt illamående och kräkningar
  • 100mg PR diklofenak
  • 1g IV paracetamol

Teknik för ilioinguinal nervblockad:

Punkteringsställe 1 cm medialt till främre övre höftbenets ryggrad och ett fasciaklick detekteras före injektion av lokalbedövning. d.v.s. strax under yttre snedställning.

Alla patienter ordinerades en fentanyl-PCA under 2 timmar postoperativt (1000 mcg i 50 ml normal koksaltlösning med en bolusdos på 25 mcg inställd var 3:e minut. Ingen bakgrundsfrekvens. Om patienten inte kunde trycka på knappen gjorde vårdpersonal detta tills patienten kunde göra det). Med PCA-maskinen kunde vi registrera antalet PCA-förfrågningar och den totala levererade PCA-fentanylen.

Postoperativa resultatmått. På timbasis fram till utskrivningen ombads patienterna att bedöma sin smärta som ingen, mild, måttlig eller svår. De fick också en visuell analog skala för postoperativ smärta.

Dag ett, två, fjorton och tjugoåtta efter operationen ringdes patienten hem och bad att gradera sin smärta på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår för:

  • Att gå och lägga sig på kvällen
  • Den värsta smärtan de hade över natten
  • Att gå upp ur sängen på morgonen.

Mängden postoperativ analgesi som krävs kommer att tillfrågas vid tidpunkten för telefonsamtalet.

Patienterna tillfrågades också om tid för återgång till:

  • Går utan obehag
  • Träna utan obehag
  • Sexuell aktivitet
  • Arbete

Alla operationer utfördes av samma konsultkirurg eller av en kirurgisk registrator under direkt överinseende av den konsulterande kirurgen. Alla patienter hade en standardprolene mesh-reparation.

Primär slutpunkt. Krav på analgesi efter operation. Visuella analoga poäng.

Sekundära slutpunkter. Återgå till normala aktiviteter.

Statistik. För en 80 % chans att upptäcka en skillnad i visuell analog skala med standardavvikelse på 0,5 och p<0,05 skulle 30 patienter behövas i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt ensidigt ljumskbråck
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Reparationer av bilaterala ljumskbråck ska utföras vid samma procedur.
  • Återkommande ljumskbråck
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Kontraindikation för användning av lokalbedövningsmedel
  • Operation ska utföras under lokalbedövning eller ryggbedövning.
  • Kontraindikation för användning av diklofenak, fentanyl eller paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal saltlösning placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocaine
Ilioinguinal nervblockad med ropivocain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Krav på analgesi efter operation. Visuella analoga poäng.
Tidsram: Varje timme efter operationen
Varje timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återgå till normala aktiviteter.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart walker, Royal Hobart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H0008762

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Ropivicaine

3
Prenumerera