- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00471692
Lokalbedövning efter bråckreparation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra Ilio inguinal nervblockering och lokal sårsköljning
Reparation av ljumskbråck är ett vanligt kirurgiskt ingrepp. De stora aktuella debatterna kretsar kring laparoskopisk bråckreparation. Den senaste Cochrane-översikten drog slutsatsen att reparation av laparoskopisk ljumskbråck var associerad med mindre postoperativ och kronisk smärta, kortare konvalescens och tidigare återgång till arbete jämfört med öppen reparation (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU-bråckförsökssamarbete. Laparoskopiska tekniker kontra öppna tekniker för reparation av ljumskbråck. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Laparoskopisk reparation har dock inte vunnit bred acceptans. Det är dyrare, tekniskt svårt för den oerfarne kirurgen, är förknippat med sällsynta men potentiellt mer riskfyllda procedurrelaterade komplikationer (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Ovanliga komplikationer av laparoskopisk helt extraperitoneal inguinal bråckreparation. ANZ journal of Surgery 2005 okt, 75(10): 917 - 919.) och kräver till skillnad från öppen reparation en allmän anestesi. Kritiker hävdar att laparoskopisk reparation inte är lämplig för alla allmänna kirurger och bör begränsas till experter. Två prospektiva studier har visat att det finns en längre laparoskopisk inlärningskurva jämfört med öppen kirurgi. Upp till 200 laparoskopiska procedurer krävs för att uppnå en återfallsfrekvens som är jämförbar med reparation av öppet nät. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopisk transperitoneal procedur för rutinmässig reparation av ljumskbråck British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) En metaanalys och en stor randomiserad multicenterstudie har lagt till dessa farhågor genom att visa en högre återfallsfrekvens med laparoskopisk reparation. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämför öppen och laparoskopisk ljumskbråckreparation. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Open mesh kontra laparoskopisk mesh reparation av ljumskbråck. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Under perioden 1998 till 2003, i Danmark, förblev frekvensen av laparoskopisk reparation konstant på 4,5 - 8,0 %, och den laparoskopiska metoden användes oftare för bilaterala bråckreparationer och återkommande bråckreparationer. Det fanns en högre omoperationsfrekvens efter laparoskopisk reparation av bilaterala ljumskbråck jämfört med bilateral öppen bråckreparation. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektiv rikstäckande analys av laparoskopisk kontra Lichenstein reparation av ljumskbråck. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Med tanke på dessa problem kommer ett stort antal reparationer av ljumskbråck hos vuxna att fortsätta att utföras med den öppna tekniken. Det finns möjlighet att förbättra resultaten av öppen reparation genom att potentiellt förbättra postoperativ smärta och kronisk smärta. En metod kan vara att utföra en ilio inguinal nervblockad. Denna procedur kan dock kompliceras av lårbensnerverpares, kolon- eller tunntarmspunktion och bäckenhematom (Johr M, Sossai R. Kolonpunktion under ilioinguinal nervblockering hos ett barn. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Är ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad alltid helt säker hos barn? Pediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Pelvic hematom efter en ilioinguinal nervblockad för orchialgi Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Övergående femoral nerv pares som komplicerar preoperativ ilioinguinal nervblockad för inguinal herniorrhaphy. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Övergående femoral nerv pares som komplicerar preoperativ ilioinguinal nervblockad för inguinal herniorrhaphy. British Journal of Surgery 1994 81:897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Övergående femoral nervpares efter ilio-inguinal nervblockad för reparation av ljumskbråck i dag. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Quadriceps pares vid pediatrisk ljumskkirurgi. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomized clinical trial of Lichtenstein patch or prolene hernia system for inguinal hernia repair. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), vilket resulterar i försenad utskrivning av patienter. Den har också en felfrekvens på 20 - 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinal och iliohypogastrisk nervblockering återbesökt; enkelskott kontra dubbelskottsteknik för bråckreparation hos barn. Pediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Syftet med vår studie är därför att bedöma rollen av ilio inguinal nervblockad hos vuxna patienter som genomgår primär inguinal bråckreparation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som besökte Royal Hobart Hospital för öppen kirurgi till ett ljumskbråck kontaktades för att inkluderas i studien. Till patienten vägrade inträde. Informerat samtycke erhölls och studien godkändes av de lokala etik- och forskningskommittéerna.
Efter induktion av allmän anestesi öppnades ett förseglat hölje. Detta kuvert förbereddes av apoteksavdelningen på Royal Hobart Hospital. Detta kuvert innehöll två sterila sprutor som var och en innehöll en klar vätska. Sprutan märkt ilioinguinal nervblockad gavs till narkosläkaren för införande av ett "ilioinguinal nervblock" före kirurgisk förberedelse och drapering. Den andra sprutan, märkt sårinfiltration, gavs till skrubbsköterskan för sårspolning av kirurgen innan den yttre sneda aponeurosen stängdes. Patienterna delades in i följande grupper:
Grupp 1 - 20 ml 0,5% ropivakain för ilio inguinal nervblockering och 20 ml saltlösning för sårsköljning.
Grupp 2 - 20 ml saltlösning för ilioinguinal nervblockering av narkosläkare och 20 ml ropivakain 0,5 % för sårsköljning
Grupp 3 - 20 ml saltlösning för ilioinguinal nervblockering och 20 ml koksaltlösning för sårsköljning.
GA-protokoll:
- 0,03 mg/kg midazolam IV
- 2 mcg/kg fentanyl
- Propofol för att inducera anestesi
- Larynxmask.
- Underhåll med syre/luft och sevofluran
- Dexametason 8mg IV för profylax av postoperativt illamående och kräkningar
- 100mg PR diklofenak
- 1g IV paracetamol
Teknik för ilioinguinal nervblockad:
Punkteringsställe 1 cm medialt till främre övre höftbenets ryggrad och ett fasciaklick detekteras före injektion av lokalbedövning. d.v.s. strax under yttre snedställning.
Alla patienter ordinerades en fentanyl-PCA under 2 timmar postoperativt (1000 mcg i 50 ml normal koksaltlösning med en bolusdos på 25 mcg inställd var 3:e minut. Ingen bakgrundsfrekvens. Om patienten inte kunde trycka på knappen gjorde vårdpersonal detta tills patienten kunde göra det). Med PCA-maskinen kunde vi registrera antalet PCA-förfrågningar och den totala levererade PCA-fentanylen.
Postoperativa resultatmått. På timbasis fram till utskrivningen ombads patienterna att bedöma sin smärta som ingen, mild, måttlig eller svår. De fick också en visuell analog skala för postoperativ smärta.
Dag ett, två, fjorton och tjugoåtta efter operationen ringdes patienten hem och bad att gradera sin smärta på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår för:
- Att gå och lägga sig på kvällen
- Den värsta smärtan de hade över natten
- Att gå upp ur sängen på morgonen.
Mängden postoperativ analgesi som krävs kommer att tillfrågas vid tidpunkten för telefonsamtalet.
Patienterna tillfrågades också om tid för återgång till:
- Går utan obehag
- Träna utan obehag
- Sexuell aktivitet
- Arbete
Alla operationer utfördes av samma konsultkirurg eller av en kirurgisk registrator under direkt överinseende av den konsulterande kirurgen. Alla patienter hade en standardprolene mesh-reparation.
Primär slutpunkt. Krav på analgesi efter operation. Visuella analoga poäng.
Sekundära slutpunkter. Återgå till normala aktiviteter.
Statistik. För en 80 % chans att upptäcka en skillnad i visuell analog skala med standardavvikelse på 0,5 och p<0,05 skulle 30 patienter behövas i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt ensidigt ljumskbråck
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Reparationer av bilaterala ljumskbråck ska utföras vid samma procedur.
- Återkommande ljumskbråck
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Kontraindikation för användning av lokalbedövningsmedel
- Operation ska utföras under lokalbedövning eller ryggbedövning.
- Kontraindikation för användning av diklofenak, fentanyl eller paracetamol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal saltlösning placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocaine
Ilioinguinal nervblockad med ropivocain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Krav på analgesi efter operation. Visuella analoga poäng.
Tidsram: Varje timme efter operationen
|
Varje timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återgå till normala aktiviteter.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H0008762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Ropivicaine
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadAmputation | Fantomsmärta i lem | Stump smärtaFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadAlveolär bentransplantation | Alveolär spaltympningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadArtros | Total knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPostoperativ kirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityIndragen
-
University of PennsylvaniaIndragenHandledsskador | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadDistal radiefraktur | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadSmärta | Intraoperativ komplikation | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonIndragen