- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00471692
탈장 복구 후 국소 마취
Ilio Inguinal Nerve Block과 Local Wound Irrigation을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
사타구니 탈장 복구는 일반적인 수술 절차입니다. 현재의 주요 논쟁은 복강경 탈장 수리에 관한 것입니다. 가장 최근의 Cochrane 검토에서는 복강경 서혜부 탈장 수술이 개복 수술에 비해 수술 후 만성 통증이 적고 회복 기간이 짧으며 업무 복귀가 빠르다는 결론을 내렸습니다(McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU 탈장 시도자 협력. 사타구니 탈장 수리를 위한 복강경 기술 대 개방형 기술. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1(CD001785.). 그러나 복강경 수술은 널리 받아들여지지 않았습니다. 그것은 더 비싸고 경험이 없는 외과의에게는 기술적으로 어렵고 드물지만 잠재적으로 더 위험한 절차 관련 합병증과 관련이 있습니다(Lo CH, Trotter D, Grossberg P. 복강경 전 복막 외 사타구니 탈장 수리의 비정상적인 합병증. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) 및 개방 수리와 달리 전신 마취가 필요합니다. 비평가들은 복강경 수술이 모든 일반 외과 의사에게 적합하지 않으며 전문가에게만 국한되어야 한다고 말합니다. 두 개의 전향적 연구에서 개복 수술에 비해 복강경 학습 곡선이 더 긴 것으로 나타났습니다. 개방 메쉬 수리에 필적하는 재발률을 달성하려면 최대 200회의 복강경 시술이 필요합니다. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. 사타구니 탈장의 일상적인 수리를 위한 복강경 경복막 수술 British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) 메타 분석 및 대규모 다기관 무작위 연구는 복강경 수리로 더 높은 재발률을 보여줌으로써 이러한 우려를 더했습니다. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. 개방 및 복강경 사타구니 탈장 수리를 비교하는 무작위 대조 시험의 메타 분석. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J 외. 서혜부 탈장의 개방 메쉬 대 복강경 메쉬 수리. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). 1998년부터 2003년까지 덴마크에서 복강경 수술 빈도는 4.5 - 8.0%로 일정하게 유지되었으며 복강경 접근법은 양측 탈장 치료 및 재발성 탈장 치료에 더 자주 사용되었습니다. 양측 서혜부 탈장의 복강경 수술 후 양측 개방 탈장 수술에 비해 재수술 비율이 더 높았습니다. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. 사타구니 탈장의 복강경 대 Lichenstein 수리의 전향적 전국 분석. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
이러한 문제를 감안할 때 상당한 수의 성인 서혜부 탈장 수리가 개방 기술을 사용하여 계속 수행될 것입니다. 잠재적으로 수술 후 통증과 만성 통증을 개선하여 개방 수리 결과를 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 한 가지 방법은 ilio 사타구니 신경 차단을 수행하는 것입니다. 그러나이 절차는 대퇴 신경 마비, 결장 또는 소장 천자 및 골반 혈종 (Johr M, Sossai R. Colonic puncture during ilioinguinal nerve block in a child)으로 인해 복잡해질 수 있습니다. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E 외. ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단은 어린이에게 항상 완전히 안전합니까? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. 고환 통증에 대한 장골서혜부 신경 차단 후 골반 혈종 Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. 사타구니 탈장에 대한 수술 전 장골서혜신경 차단을 복잡하게 만드는 일시적인 대퇴 신경 마비. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. 사타구니 탈장에 대한 수술 전 장골서혜신경 차단을 복잡하게 만드는 일시적인 대퇴 신경 마비. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. 당일 사타구니 탈장 수리를 위한 ilio-inguinal 신경 봉쇄 후 일시적인 대퇴 신경 마비. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z 등. 소아 사타구니 수술에서 대퇴사두근 마비. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. 사타구니 탈장 복구를 위한 리히텐슈타인 패치 또는 프롤렌 탈장 시스템의 무작위 임상 시험. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), 환자의 퇴원이 지연됨. 고장률도 20~30%(Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinal 및 iliohypogastric 신경 블록 재검토; 어린이의 탈장 복구를 위한 단일 주사 대 이중 주사 기술. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) 따라서 본 연구의 목적은 일차 서혜부 탈장 수술을 받는 성인 환자에서 장골 서혜부 신경 차단의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장에 대한 개복 수술을 위해 Royal Hobart 병원에 입원한 환자들이 연구에 포함되기 위해 접근했습니다. 환자에게 입장을 거부했습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻었고 지역 윤리 및 연구위원회의 승인을 받았습니다.
전신마취 후 봉인된 봉투를 개봉하였다. 이 봉투는 Royal Hobart 병원의 약국 부서에서 준비했습니다. 이 봉투에는 멸균 상태로 제공되는 두 개의 주사기가 들어 있으며 각각 투명한 액체가 들어 있습니다. 장골서혜신경차단이라고 표시된 주사기는 수술 준비 및 드레이핑 전에 "장골서혜신경차단" 삽입을 위해 마취의에게 제공되었습니다. 상처 침윤이라고 표시된 두 번째 주사기는 외복사근막을 봉합하기 전에 외과의가 상처 세척을 위해 스크럽 간호사에게 제공했습니다. 환자를 다음 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1 - 장골 서혜부 신경 차단을 위한 0.5% 로피바카인 20ml 및 상처 세척을 위한 식염수 20ml.
그룹 2 - 마취의에 의한 장골서혜부 신경 차단을 위한 20ml 식염수 및 상처 세척을 위한 20ml 로피바카인 0.5%
그룹 3 - 장골 서혜부 신경 차단을 위한 20ml의 식염수 및 상처 세척을 위한 20ml의 식염수.
GA 프로토콜:
- 0.03mg/kg 미다졸람 IV
- 펜타닐 2mcg/kg
- 마취를 유도하는 프로포폴
- 후두 마스크.
- 산소/공기 및 세보플루란으로 유지 관리
- 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Dexamethasone 8mg IV
- 100mg PR 디클로페낙
- 1g IV 파라세타몰
ilioinguinal 신경 차단을 위한 기술:
국소마취제 주입 전 천자 부위는 전상장골극 내측 1cm이고 근막 클릭이 감지된다. 즉, 외부 경사 바로 아래.
모든 환자는 수술 후 2시간 동안 펜타닐 PCA를 처방받았습니다(50ml 생리 식염수에 1000mcg, 3분마다 25mcg의 일시 투여량 설정). 배경 비율이 없습니다. 환자가 버튼을 누를 수 없는 경우 간호사는 환자가 버튼을 누를 수 있을 때까지 버튼을 누를 수 있도록 했습니다. PCA 기계를 사용하여 PCA 요청 수와 전달된 총 PCA 펜타닐을 기록할 수 있었습니다.
수술 후 결과 측정. 퇴원할 때까지 시간 단위로 환자에게 통증이 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하도록 요청했습니다. 그들은 또한 수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 제시했습니다.
수술 후 1일, 2일, 14일, 28일에 환자는 집으로 전화를 걸어 통증을 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 척도로 다음과 같이 평가하도록 요청했습니다.
- 밤에 잠자리에 들면서
- 그들이 밤새 겪은 최악의 고통
- 아침에 침대에서 일어나기.
필요한 수술 후 진통제의 양은 전화 통화 시 물어볼 것입니다.
환자에게 다음으로 돌아갈 시간도 요청했습니다.
- 불편함 없이 걷기
- 불편함 없이 운동하세요
- 성행위
- 일하다
모든 수술은 동일한 컨설턴트 외과의 또는 외과의의 직접 감독하에 외과 등록에 의해 수행되었습니다. 모든 환자는 표준 프롤렌 메쉬 수리를 받았습니다.
기본 끝점. 수술 후 진통 요구 사항. 시각적 아날로그 점수.
보조 끝점. 정상적인 활동으로 돌아가십시오.
통계. 표준 편차가 0.5이고 p<0.05인 시각적 아날로그 척도의 차이를 80% 감지하려면 각 그룹에 30명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 편측 사타구니 탈장
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 양측 사타구니 탈장 수리는 동일한 절차로 수행됩니다.
- 재발성 서혜부 탈장
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 국소 마취제 사용에 대한 금기
- 국소 또는 척추 마취하에 수행되는 수술.
- 디클로페낙, 펜타닐 또는 파라세타몰 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 로피보카인
Ropivocaine을 사용한 장골서혜신경차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 진통 요구 사항. 시각적 아날로그 점수.
기간: 수술 후 매시간
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수술 후 매시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 활동으로 돌아가십시오.
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H0008762
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