Znieczulenie miejscowe po naprawie przepukliny
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące blok nerwu pachwinowego biodrowo-pachwinowego i miejscową irygację rany
Naprawa przepukliny pachwinowej jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Główne obecne debaty dotyczą laparoskopowej naprawy przepukliny. W najnowszym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej wiązała się z mniejszym bólem pooperacyjnym i przewlekłym, krótszą rekonwalescencją i wcześniejszym powrotem do pracy w porównaniu z operacją otwartą (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Współpraca badaczy przepukliny w UE. Techniki laparoskopowe a techniki otwarte w leczeniu przepuklin pachwinowych. System bazy danych Cochrane Rev 2003; 1(CD001785.). Jednak laparoskopowa naprawa nie zyskała szerokiej akceptacji. Jest droższa, trudniejsza technicznie dla niedoświadczonego chirurga, wiąże się z rzadkimi, ale potencjalnie bardziej niebezpiecznymi powikłaniami zabiegu (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Niezwykłe powikłania laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej operacji przepukliny pachwinowej. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) iw przeciwieństwie do otwartej naprawy, wymaga znieczulenia ogólnego. Krytycy twierdzą, że naprawa laparoskopowa nie jest odpowiednia dla wszystkich chirurgów ogólnych i powinna być ograniczona do ekspertów. Dwa prospektywne badania wykazały, że krzywa uczenia się laparoskopowego jest dłuższa w porównaniu z operacją otwartą. Wymaganych jest do 200 zabiegów laparoskopowych, aby osiągnąć odsetek nawrotów porównywalny z naprawą otwartą siatką. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopowa procedura przezotrzewnowa do rutynowej naprawy przepukliny pachwinowej British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Metaanaliza i duże wieloośrodkowe randomizowane badanie pogłębiły te obawy, wykazując wyższy odsetek nawrotów po laparoskopowej naprawie. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych porównujących otwartą i laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej. Brytyjski dziennik Surgery 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Siatka otwarta a laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819-1827.). W latach 1998-2003 w Danii częstość operacji laparoskopowych utrzymywała się na stałym poziomie 4,5 - 8,0%, przy czym metoda laparoskopowa była częściej stosowana w leczeniu przepuklin obustronnych i przepuklin nawrotowych. Po laparoskopowej naprawie obustronnych przepuklin pachwinowych odnotowano wyższy odsetek reoperacji w porównaniu z obustronnymi otwartymi naprawami przepuklin. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Prospektywna ogólnokrajowa analiza laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w porównaniu z Lichensteinem. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Biorąc pod uwagę te problemy, znaczna liczba zabiegów naprawczych przepuklin pachwinowych dorosłych będzie nadal wykonywana techniką otwartą. Istnieje możliwość poprawy wyników naprawy otwartej poprzez potencjalną poprawę bólu pooperacyjnego i bólu przewlekłego. Jedną z metod może być wykonanie blokady nerwu biodrowo-pachwinowego. Jednak zabieg ten może być powikłany porażeniem nerwu udowego, nakłuciem okrężnicy lub jelita cienkiego oraz krwiakami miednicy (Johr M, Sossai R. Nakłucie okrężnicy podczas blokady nerwu biodrowo-pachwinowego u dziecka. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Czy blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego jest zawsze całkowicie bezpieczna u dzieci? Pediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Krwiak miednicy po bloku nerwu biodrowo-pachwinowego z powodu bólu jąder Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notariusz MJ. Przemijające porażenie nerwu udowego wikłające przedoperacyjną blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego z powodu przepukliny pachwinowej. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Przemijające porażenie nerwu udowego wikłające przedoperacyjną blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego z powodu przepukliny pachwinowej. Brytyjski dziennik Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Przejściowe porażenie nerwu udowego po blokadzie nerwu biodrowo-pachwinowego w przypadku jednodniowej naprawy przepukliny pachwinowej. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z i in. Niedowład mięśnia czworogłowego uda w chirurgii pachwiny dziecięcej. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomizowane badanie kliniczne łaty Lichtensteina lub systemu przepuklin prolene do naprawy przepukliny pachwinowej. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), skutkujące opóźnionym wypisem chorych. Ma również wskaźnik awaryjności 20 - 30% (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ponowna blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego; technika pojedynczego i podwójnego strzału w naprawie przepukliny u dzieci. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Dlatego celem naszej pracy jest ocena roli blokady nerwu biodrowo-pachwinowego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji pierwotnej przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do szpitala Royal Hobart w celu przeprowadzenia otwartej operacji przepukliny pachwinowej zostali poproszeni o włączenie do badania. Pacjentowi odmówiono wejścia. Uzyskano świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne i badawcze.
Po indukcji znieczulenia ogólnego otwierano szczelnie zamkniętą kopertę. Ta koperta została przygotowana przez dział farmacji szpitala Royal Hobart. Koperta ta zawierała dwie sterylne strzykawki, z których każda zawierała klarowny płyn. Strzykawkę oznaczoną blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego podano anestezjologowi w celu wprowadzenia „blokady nerwu biodrowo-pachwinowego” przed przygotowaniem chirurgicznym i obłożeniem. Drugą strzykawkę, oznaczoną naciekiem rany, podano pielęgniarce chirurgicznej w celu przepłukania rany przez chirurga przed zamknięciem zewnętrznego rozcięgna skośnego. Pacjentów podzielono na następujące grupy:
Grupa 1 - 20 ml 0,5% ropiwakainy do blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i 20 ml soli fizjologicznej do irygacji rany.
Grupa 2 - 20 ml soli fizjologicznej do blokady nerwu biodrowo-pachwinowego przez anestezjologa i 20 ml ropiwakainy 0,5% do irygacji rany
Grupa 3 - 20 ml soli fizjologicznej do blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i 20 ml soli fizjologicznej do płukania ran.
protokół GA:
- 0,03 mg/kg midazolamu IV
- 2mcg/kg fentanylu
- Propofol do indukcji znieczulenia
- Maska krtaniowa.
- Podtrzymanie tlenem/powietrzem i sewofluranem
- Deksametazon 8 mg IV w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów
- 100mg PR diklofenaku
- 1 g paracetamolu dożylnie
Technika blokady nerwu biodrowo-pachwinowego:
Miejsce nakłucia 1 cm przyśrodkowo do kolca biodrowego przedniego górnego i wykrycie powięzi przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego. tj. tuż poniżej zewnętrznego skośnego.
Wszystkim pacjentom przepisano fentanyl PCA przez 2 godziny po operacji (1000 mcg w 50 ml soli fizjologicznej z dawką bolusa 25 mcg co 3 minuty. Brak stawki w tle. Jeśli pacjent nie był w stanie nacisnąć przycisku, personel pielęgniarski robił to, dopóki pacjent nie był w stanie tego zrobić). Za pomocą maszyny PCA byliśmy w stanie zarejestrować liczbę żądań PCA i całkowitą ilość dostarczonego fentanylu PCA.
Pomiary wyników pooperacyjnych. Co godzinę, aż do wypisu, pacjenci byli proszeni o ocenę bólu jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Przedstawiono im również wizualną skalę analogową bólu pooperacyjnego.
Pierwszego, drugiego, czternastego i dwudziestego ósmego dnia po zabiegu pacjentka została zatelefonowana do domu i poproszona o ocenę bólu w skali od zera, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego dla:
- O pójściu spać wieczorem
- Najgorszy ból, jaki mieli w ciągu nocy
- Wstawanie rano z łóżka.
Ilość wymaganej analgezji pooperacyjnej zostanie zapytana podczas rozmowy telefonicznej.
Pacjentów pytano również o czas powrotu do:
- Chodzenie bez dyskomfortu
- Ćwicz bez dyskomfortu
- Aktywność seksualna
- Praca
Wszystkie operacje zostały wykonane przez tego samego chirurga-konsultanta lub przez rejestratora chirurgicznego pod bezpośrednim nadzorem chirurga-konsultanta. Wszyscy pacjenci mieli standardową naprawę siatką prolenową.
Główny punkt końcowy. Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej. Wizualne wyniki analogowe.
Wtórne punkty końcowe. Wróć do normalnych zajęć.
Statystyka. Aby uzyskać 80% szans na wykrycie różnicy w wizualnej skali analogowej przy odchyleniu standardowym 0,5 i p<0,05, w każdej grupie potrzebnych byłoby 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne naprawy przepuklin pachwinowych należy wykonać w ramach tego samego zabiegu.
- Nawracająca przepuklina pachwinowa
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do stosowania miejscowego środka znieczulającego
- Operacja do wykonania w znieczuleniu miejscowym lub rdzeniowym.
- Przeciwwskazania do stosowania diklofenaku, fentanylu lub paracetamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropiwokaina
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego ropiwokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej. Wizualne wyniki analogowe.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu
|
Co godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wróć do normalnych zajęć.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H0008762
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .