- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00471692
Lokalbedøvelse efter brokreparation
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af Ilio-inguinal nerveblok og lokal sårskylning
Reparation af lyskebrok er en almindelig kirurgisk procedure. De store aktuelle debatter kredser om laparoskopisk brokreparation. Den seneste Cochrane-gennemgang konkluderede, at laparoskopisk lyskebrokreparation var forbundet med mindre postoperative og kroniske smerter, kortere rekonvalescens og tidligere tilbagevenden til arbejde sammenlignet med åben reparation (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU brok trialist samarbejde. Laparoskopiske teknikker versus åbne teknikker til lyskebrok reparation. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Imidlertid har laparoskopisk reparation ikke opnået bred accept. Det er dyrere, teknisk vanskeligt for den uerfarne kirurg, er forbundet med sjældne, men potentielt mere farlige procedurerelaterede komplikationer (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Usædvanlige komplikationer ved laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal lyskebrokreparation. ANZ journal of Surgery 2005 Okt, 75(10): 917 - 919.) og kræver i modsætning til åben reparation en generel anæstesi. Kritikere siger, at laparoskopisk reparation ikke er egnet til alle almene kirurger og bør begrænses til eksperter. To prospektive undersøgelser har vist, at der eksisterer en længere laparoskopisk indlæringskurve sammenlignet med åben kirurgi. Op til 200 laparoskopiske procedurer er nødvendige for at opnå en gentagelsesrate, der kan sammenlignes med åben mesh-reparation. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Laparoskopisk transperitoneal procedure til rutinemæssig reparation af lyskebrok British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) En meta-analyse og et stort randomiseret multicenter-studie har tilføjet disse bekymringer ved at påvise en højere gentagelsesrate med laparoskopisk reparation. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner åben og laparoskopisk lyskebrok reparation. British Journal of Surgery 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Åbent mesh versus laparoskopisk mesh-reparation af lyskebrok. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827). I perioden 1998 til 2003 forblev hyppigheden af laparoskopisk reparation konstant på 4,5 - 8,0 %, idet den laparoskopiske tilgang blev brugt hyppigere til bilaterale brokreparationer og tilbagevendende brokreparationer. Der var en højere re-operationsrate efter laparoskopisk reparation af bilaterale lyskebrok sammenlignet med bilateral åben herniereparation. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektiv landsdækkende analyse af laparoskopisk versus Lichenstein reparation af lyskebrok. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
I betragtning af disse problemer vil et betydeligt antal af voksne lyskebrok reparationer fortsat blive udført ved brug af den åbne teknik. Der er mulighed for at forbedre resultaterne af åben reparation ved potentielt at forbedre postoperative smerter og kroniske smerter. En metode kan være at udføre en ilio inguinal nerveblokade. Denne procedure kan dog kompliceres af femoral nerveparese, tyktarms- eller tyndtarmspunktur og bækkenhæmatomer (Johr M, Sossai R. Colonpunktur under ilioinguinal nerveblokering hos et barn. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Er ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokering altid helt sikker hos børn? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Pelvic hæmatom efter en ilioinguinal nerveblok for orchialgi Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Forbigående femoral nerveparese komplicerer præoperativ ilioinguinal nerveblokade for lyskeherniorrhaphy. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Forbigående femoral nerveparese komplicerer præoperativ ilioinguinal nerveblokade for lyskeherniorrhaphy. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Forbigående femoral nerveparese efter ilio-inguinal nerveblokade til reparation af lyskebrok i dag. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Quadriceps parese ved pædiatrisk lyskekirurgi. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomiseret klinisk forsøg med Lichtenstein-plaster eller prolenebroksystem til reparation af lyskebrok. British Journal of Surgery 2006; 93: 33 - 39)), hvilket resulterer i forsinket udskrivning af patienter. Den har også en fejlrate på 20 - 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok genbesøgt; enkelt skud versus dobbelt skud teknik til brok reparation hos børn. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Formålet med vores undersøgelse er derfor at vurdere rollen af ilio lyske nerveblokering hos voksne patienter, der gennemgår primær lyskebrok reparation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opsøgte Royal Hobart Hospital for åben operation af lyskebrok, blev kontaktet for at blive inkluderet i undersøgelsen. Til patient nægtede indrejse. Informeret samtykke blev indhentet, og undersøgelsen blev godkendt af de lokale etik- og forskningsudvalg.
Efter induktion af generel anæstesi blev en forseglet konvolut åbnet. Denne konvolut blev udarbejdet af apoteksafdelingen på Royal Hobart Hospital. Denne kuvert indeholdt to sterile sprøjter, som hver indeholdt en klar væske. Den sprøjtemærkede ilioinguinal nerveblok blev givet til anæstesilægen til indsættelse af en "ilioinguinal nerveblok" før kirurgisk forberedelse og drapering. Den anden sprøjte, mærket sårinfiltration, blev givet til skrubbesygeplejersken til sårskylning af kirurgen før lukning af den eksterne skrå aponeurose. Patienterne blev inddelt i følgende grupper:
Gruppe 1 - 20 ml 0,5% ropivacain til ilio inguinal nerveblok og 20 ml saltvand til sårskylning.
Gruppe 2 - 20 ml saltvand til ilioinguinal nerveblokering af anæstesilæge og 20 ml ropivacain 0,5 % til sårskylning
Gruppe 3 - 20 ml saltvand til ilioinguinal nerveblok og 20 ml saltvand til sårskylning.
GA protokol:
- 0,03 mg/kg midazolam IV
- 2mcg/kg fentanyl
- Propofol til at fremkalde anæstesi
- Larynx maske.
- Vedligeholdelse med ilt/luft og sevofluran
- Dexamethason 8mg IV til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
- 100mg PR diclofenac
- 1g IV paracetamol
Teknik til ilioinguinal nerveblok:
Indstikssted 1 cm medial til anterior superior iliac spine og et fascieklik detekteres før injektion af lokalbedøvelse. altså lige under ydre skrå.
Alle patienter fik ordineret en fentanyl PCA i 2 timer postoperativt (1000mcg i 50ml normalt saltvand med en bolusdosis på 25mcg sat for hvert 3. minut. Ingen baggrundsfrekvens. Hvis patienten ikke var i stand til at trykke på knappen, gjorde plejepersonalet dette, indtil patienten var i stand til det). Ved hjælp af PCA-maskinen var vi i stand til at registrere antallet af PCA-anmodninger og det samlede leverede PCA-fentanyl.
Postoperative resultatmål. På timebasis indtil udskrivelsen blev patienterne bedt om at vurdere deres smerte som ingen, mild, moderat eller svær. De blev også præsenteret for en visuel analog skala for postoperativ smerte.
På dag et, to, fjorten og otteogtyve efter operationen blev patienten ringet op i hjemmet og bedt om at gradere deres smerter på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær for:
- Ved at gå i seng om natten
- De værste smerter havde de natten over
- At stå ud af sengen om morgenen.
Den nødvendige postoperative analgesi vil blive spurgt på tidspunktet for telefonopkaldet.
Patienterne blev også bedt om tidspunktet for tilbagevenden til:
- Gå uden ubehag
- Træn uden ubehag
- Seksuel aktivitet
- Arbejde
Alle operationer blev udført af den samme overlæge eller af en kirurgisk registrator under direkte tilsyn af den rådgivende kirurg. Alle patienter havde en standard prolene mesh reparation.
Primært slutpunkt. Krav til postoperativ analgesi. Visuelle analoge scoringer.
Sekundære slutpunkter. Vend tilbage til normale aktiviteter.
Statistikker. For en 80 % chance for at påvise en forskel i visuel analog skala med standardafvigelse på 0,5 og p<0,05, kræves der 30 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær unilateral lyskebrok
- Alder 18 år eller mere
Eksklusionskriterier:
- Reparationer af bilateral lyskebrok skal udføres ved samme procedure.
- Tilbagevendende lyskebrok
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Kontraindikation til brug af lokalbedøvelse
- Operation skal udføres under lokal- eller spinalbedøvelse.
- Kontraindikation til brug af diclofenac, fentanyl eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal saltvand placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocain
Ilioinguinal nerveblok med ropivocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krav til postoperativ analgesi. Visuelle analoge scoringer.
Tidsramme: Hver time efter operationen
|
Hver time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vend tilbage til normale aktiviteter.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H0008762
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .