- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00471692
Anestésico local após correção de hérnia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar o bloqueio do nervo ílio inguinal e a irrigação local da ferida
O reparo da hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico comum. Os principais debates atuais giram em torno do reparo laparoscópico da hérnia. A revisão Cochrane mais recente concluiu que o reparo laparoscópico de hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória e crônica, convalescença mais curta e retorno mais precoce ao trabalho quando comparado ao reparo aberto (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Colaboração de ensaio clínico de hérnia da UE. Técnicas laparoscópicas versus técnicas abertas para correção de hérnia inguinal. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1(CD001785.). No entanto, o reparo laparoscópico não ganhou ampla aceitação. É mais caro, tecnicamente difícil para o cirurgião inexperiente, está associado a complicações relacionadas ao procedimento raras, mas potencialmente mais perigosas (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Complicações incomuns do reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) e ao contrário do reparo aberto, requer anestesia geral. Os críticos afirmam que o reparo laparoscópico não é adequado para todos os cirurgiões gerais e deve ser restrito a especialistas. Dois estudos prospectivos mostraram que existe uma curva de aprendizado laparoscópica mais longa quando comparada à cirurgia aberta. Até 200 procedimentos laparoscópicos são necessários para atingir uma taxa de recorrência comparável ao reparo com malha aberta. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Procedimento transperitoneal laparoscópico para reparo de rotina de hérnia na virilha Jornal britânico de cirurgia 2002 89; 1062 - 1066.) Uma metanálise e um grande estudo randomizado multicêntrico aumentaram essas preocupações ao demonstrar uma taxa de recorrência mais alta com o reparo laparoscópico. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-análise de ensaios clínicos randomizados comparando o reparo de hérnia inguinal aberta e laparoscópica. Jornal britânico de cirurgia 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Malha aberta versus tela laparoscópica para reparo de hérnias inguinais. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Durante o período de 1998 a 2003, na Dinamarca, a frequência do reparo laparoscópico permaneceu constante em 4,5 - 8,0%, sendo a abordagem laparoscópica usada com mais frequência para reparos bilaterais de hérnia e reparos de hérnia recorrente. Houve uma maior taxa de reoperação após o reparo laparoscópico de hérnias inguinais bilaterais em comparação com o reparo de hérnia aberta bilateral. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Análise prospectiva nacional de reparo laparoscópico versus Lichenstein de hérnia inguinal. Jornal Britânico de Cirurgia 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Dadas essas questões, um número considerável de reparos de hérnia inguinal em adultos continuará a ser realizado usando a técnica aberta. Existe a oportunidade de melhorar os resultados do reparo aberto, melhorando potencialmente a dor pós-operatória e a dor crônica. Um método pode ser a realização de um bloqueio do nervo ilio inguinal. No entanto, esse procedimento pode ser complicado por paralisia do nervo femoral, punção colônica ou do intestino delgado e hematomas pélvicos (Johr M, Sossai R. Punção colônica durante bloqueio do nervo ilioinguinal em uma criança. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico é sempre totalmente seguro em crianças? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164-166. Vaisman J. Hematoma pélvico após bloqueio do nervo ilioinguinal para orquialgia Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Paralisia transitória do nervo femoral complicando o bloqueio pré-operatório do nervo ilioinguinal para herniorrafia inguinal. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosário DJ, Skinner PP, Raftery AT. Paralisia transitória do nervo femoral complicando o bloqueio pré-operatório do nervo ilioinguinal para herniorrafia inguinal. Jornal britânico de cirurgia 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Paralisia transitória do nervo femoral após bloqueio do nervo ilio-inguinal para reparo de hérnia inguinal em caso de dia. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Paresia do quadríceps em cirurgia inguinal pediátrica. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Ensaio clínico randomizado de patch de Lichtenstein ou sistema de hérnia prolene para reparo de hérnia inguinal. Jornal Britânico de Cirurgia 2006; 93: 33 - 39)), resultando em atraso na alta dos pacientes. Ele também tem uma taxa de falha de 20 a 30% (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Bloqueio dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico revisitado; técnica de injeção única versus injeção dupla para correção de hérnia em crianças. Pediatra Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) O objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar o papel do bloqueio do nervo ilio inguinal em pacientes adultos submetidos à correção primária de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentaram ao Royal Hobart Hospital para cirurgia aberta de hérnia inguinal foram abordados para inclusão no estudo. Ao paciente recusou a entrada. O consentimento informado foi obtido e o estudo foi aprovado pelos comitês de ética e pesquisa locais.
Após a indução da anestesia geral, um envelope lacrado foi aberto. Este envelope foi preparado pelo departamento de farmácia do Royal Hobart Hospital. Este envelope continha duas seringas apresentadas estéreis, cada uma contendo um líquido transparente. O bloqueio do nervo ilioinguinal marcado com seringa foi dado ao anestesista para inserção de um "bloqueio do nervo ilioinguinal" antes da preparação cirúrgica e aplicação de campos cirúrgicos. A segunda seringa, marcada como infiltração da ferida, foi entregue ao instrumentador para irrigação da ferida pelo cirurgião antes do fechamento da aponeurose oblíqua externa. Os pacientes foram divididos nos seguintes grupos:
Grupo 1 - 20mls de ropivacaína a 0,5% para bloqueio do nervo ilio inguinal e 20mls de soro fisiológico para irrigação da ferida.
Grupo 2 - 20ml de solução salina para bloqueio do nervo ilioinguinal pelo anestesista e 20ml de ropivacaína 0,5% para irrigação da ferida
Grupo 3 - 20mls de solução salina para bloqueio do nervo ilioinguinal e 20mls de solução salina para irrigação da ferida.
protocolo GA:
- 0,03mg/kg de midazolam IV
- fentanil 2mcg/kg
- Propofol para induzir anestesia
- Máscara laríngea.
- Manutenção com oxigênio/ar e sevoflurano
- Dexametasona 8mg IV para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
- 100mg PR diclofenaco
- 1g de paracetamol IV
Técnica para bloqueio do nervo ilioinguinal:
Puncione o local 1 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior e um clique fascial é detectado antes da injeção do anestésico local. ou seja, logo abaixo do oblíquo externo.
Todos os pacientes receberam fentanil PCA por 2 horas no pós-operatório (1000mcg em 50ml de solução salina normal com uma dose em bolus de 25mcg estabelecida a cada 3 minutos. Sem taxa de fundo. Se o paciente não conseguir apertar o botão, a equipe de enfermagem faz isso até que o paciente consiga). Usando a máquina PCA, conseguimos registrar o número de pedidos de PCA e o total de PCA fentanil entregue.
Medidas de resultados pós-operatórios. De hora em hora até a alta, os pacientes foram solicitados a classificar sua dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa. Eles também receberam uma escala visual analógica para dor pós-operatória.
No primeiro, segundo, quatorze e vigésimo oitavo dia pós-operatório, o paciente foi telefonado para casa e solicitado a classificar sua dor em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave para:
- Ao ir para a cama à noite
- A pior dor que eles tiveram durante a noite
- Sair da cama de manhã.
A quantidade de analgesia pós-operatória necessária será solicitada no momento da ligação telefônica.
Os pacientes também foram questionados sobre o tempo de retorno para:
- Caminhar sem desconforto
- Exercício sem desconforto
- atividade sexual
- Trabalhar
Todas as operações foram realizadas pelo mesmo cirurgião consultor ou por um registrador cirúrgico sob supervisão direta do cirurgião consultor. Todos os pacientes tiveram um reparo padrão com tela de prolene.
Ponto final primário. Requisitos de analgesia pós-operatória. Pontuações analógicas visuais.
Pontos finais secundários. Retorno às atividades normais.
Estatisticas. Para uma chance de 80% de detectar uma diferença na escala visual analógica com desvio padrão de 0,5 e p<0,05, seriam necessários 30 pacientes em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal unilateral primária
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Correções de hérnia inguinal bilateral a serem realizadas no mesmo procedimento.
- Hérnia inguinal recorrente
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Contraindicação ao uso de anestésico local
- Operação a ser realizada sob anestesia local ou espinhal.
- Contraindicação ao uso de diclofenaco, fentanil ou paracetamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo salino normal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocaína
Bloqueio do nervo ilioinguinal com ropivocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Requisitos de analgesia pós-operatória. Pontuações analógicas visuais.
Prazo: Hora após a cirurgia
|
Hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Retorno às atividades normais.
Prazo: 4 semanas pós operatório
|
4 semanas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H0008762
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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