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Anestésico local após correção de hérnia

26 de outubro de 2015 atualizado por: Stuart Walker, Royal Hobart Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar o bloqueio do nervo ílio inguinal e a irrigação local da ferida

O reparo da hérnia inguinal é um procedimento cirúrgico comum. Os principais debates atuais giram em torno do reparo laparoscópico da hérnia. A revisão Cochrane mais recente concluiu que o reparo laparoscópico de hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória e crônica, convalescença mais curta e retorno mais precoce ao trabalho quando comparado ao reparo aberto (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Colaboração de ensaio clínico de hérnia da UE. Técnicas laparoscópicas versus técnicas abertas para correção de hérnia inguinal. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1(CD001785.). No entanto, o reparo laparoscópico não ganhou ampla aceitação. É mais caro, tecnicamente difícil para o cirurgião inexperiente, está associado a complicações relacionadas ao procedimento raras, mas potencialmente mais perigosas (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Complicações incomuns do reparo laparoscópico de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) e ao contrário do reparo aberto, requer anestesia geral. Os críticos afirmam que o reparo laparoscópico não é adequado para todos os cirurgiões gerais e deve ser restrito a especialistas. Dois estudos prospectivos mostraram que existe uma curva de aprendizado laparoscópica mais longa quando comparada à cirurgia aberta. Até 200 procedimentos laparoscópicos são necessários para atingir uma taxa de recorrência comparável ao reparo com malha aberta. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Procedimento transperitoneal laparoscópico para reparo de rotina de hérnia na virilha Jornal britânico de cirurgia 2002 89; 1062 - 1066.) Uma metanálise e um grande estudo randomizado multicêntrico aumentaram essas preocupações ao demonstrar uma taxa de recorrência mais alta com o reparo laparoscópico. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-análise de ensaios clínicos randomizados comparando o reparo de hérnia inguinal aberta e laparoscópica. Jornal britânico de cirurgia 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Malha aberta versus tela laparoscópica para reparo de hérnias inguinais. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Durante o período de 1998 a 2003, na Dinamarca, a frequência do reparo laparoscópico permaneceu constante em 4,5 - 8,0%, sendo a abordagem laparoscópica usada com mais frequência para reparos bilaterais de hérnia e reparos de hérnia recorrente. Houve uma maior taxa de reoperação após o reparo laparoscópico de hérnias inguinais bilaterais em comparação com o reparo de hérnia aberta bilateral. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Análise prospectiva nacional de reparo laparoscópico versus Lichenstein de hérnia inguinal. Jornal Britânico de Cirurgia 2005 92(10); 1277 - 1281.)

Dadas essas questões, um número considerável de reparos de hérnia inguinal em adultos continuará a ser realizado usando a técnica aberta. Existe a oportunidade de melhorar os resultados do reparo aberto, melhorando potencialmente a dor pós-operatória e a dor crônica. Um método pode ser a realização de um bloqueio do nervo ilio inguinal. No entanto, esse procedimento pode ser complicado por paralisia do nervo femoral, punção colônica ou do intestino delgado e hematomas pélvicos (Johr M, Sossai R. Punção colônica durante bloqueio do nervo ilioinguinal em uma criança. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico é sempre totalmente seguro em crianças? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164-166. Vaisman J. Hematoma pélvico após bloqueio do nervo ilioinguinal para orquialgia Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Paralisia transitória do nervo femoral complicando o bloqueio pré-operatório do nervo ilioinguinal para herniorrafia inguinal. British Journal of Surgery 1995 82: 854. Rosário DJ, Skinner PP, Raftery AT. Paralisia transitória do nervo femoral complicando o bloqueio pré-operatório do nervo ilioinguinal para herniorrafia inguinal. Jornal britânico de cirurgia 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Paralisia transitória do nervo femoral após bloqueio do nervo ilio-inguinal para reparo de hérnia inguinal em caso de dia. J R Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Paresia do quadríceps em cirurgia inguinal pediátrica. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Ensaio clínico randomizado de patch de Lichtenstein ou sistema de hérnia prolene para reparo de hérnia inguinal. Jornal Britânico de Cirurgia 2006; 93: 33 - 39)), resultando em atraso na alta dos pacientes. Ele também tem uma taxa de falha de 20 a 30% (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Bloqueio dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico revisitado; técnica de injeção única versus injeção dupla para correção de hérnia em crianças. Pediatra Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) O objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar o papel do bloqueio do nervo ilio inguinal em pacientes adultos submetidos à correção primária de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentaram ao Royal Hobart Hospital para cirurgia aberta de hérnia inguinal foram abordados para inclusão no estudo. Ao paciente recusou a entrada. O consentimento informado foi obtido e o estudo foi aprovado pelos comitês de ética e pesquisa locais.

Após a indução da anestesia geral, um envelope lacrado foi aberto. Este envelope foi preparado pelo departamento de farmácia do Royal Hobart Hospital. Este envelope continha duas seringas apresentadas estéreis, cada uma contendo um líquido transparente. O bloqueio do nervo ilioinguinal marcado com seringa foi dado ao anestesista para inserção de um "bloqueio do nervo ilioinguinal" antes da preparação cirúrgica e aplicação de campos cirúrgicos. A segunda seringa, marcada como infiltração da ferida, foi entregue ao instrumentador para irrigação da ferida pelo cirurgião antes do fechamento da aponeurose oblíqua externa. Os pacientes foram divididos nos seguintes grupos:

Grupo 1 - 20mls de ropivacaína a 0,5% para bloqueio do nervo ilio inguinal e 20mls de soro fisiológico para irrigação da ferida.

Grupo 2 - 20ml de solução salina para bloqueio do nervo ilioinguinal pelo anestesista e 20ml de ropivacaína 0,5% para irrigação da ferida

Grupo 3 - 20mls de solução salina para bloqueio do nervo ilioinguinal e 20mls de solução salina para irrigação da ferida.

protocolo GA:

  • 0,03mg/kg de midazolam IV
  • fentanil 2mcg/kg
  • Propofol para induzir anestesia
  • Máscara laríngea.
  • Manutenção com oxigênio/ar e sevoflurano
  • Dexametasona 8mg IV para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
  • 100mg PR diclofenaco
  • 1g de paracetamol IV

Técnica para bloqueio do nervo ilioinguinal:

Puncione o local 1 cm medial à espinha ilíaca ântero-superior e um clique fascial é detectado antes da injeção do anestésico local. ou seja, logo abaixo do oblíquo externo.

Todos os pacientes receberam fentanil PCA por 2 horas no pós-operatório (1000mcg em 50ml de solução salina normal com uma dose em bolus de 25mcg estabelecida a cada 3 minutos. Sem taxa de fundo. Se o paciente não conseguir apertar o botão, a equipe de enfermagem faz isso até que o paciente consiga). Usando a máquina PCA, conseguimos registrar o número de pedidos de PCA e o total de PCA fentanil entregue.

Medidas de resultados pós-operatórios. De hora em hora até a alta, os pacientes foram solicitados a classificar sua dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa. Eles também receberam uma escala visual analógica para dor pós-operatória.

No primeiro, segundo, quatorze e vigésimo oitavo dia pós-operatório, o paciente foi telefonado para casa e solicitado a classificar sua dor em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave para:

  • Ao ir para a cama à noite
  • A pior dor que eles tiveram durante a noite
  • Sair da cama de manhã.

A quantidade de analgesia pós-operatória necessária será solicitada no momento da ligação telefônica.

Os pacientes também foram questionados sobre o tempo de retorno para:

  • Caminhar sem desconforto
  • Exercício sem desconforto
  • atividade sexual
  • Trabalhar

Todas as operações foram realizadas pelo mesmo cirurgião consultor ou por um registrador cirúrgico sob supervisão direta do cirurgião consultor. Todos os pacientes tiveram um reparo padrão com tela de prolene.

Ponto final primário. Requisitos de analgesia pós-operatória. Pontuações analógicas visuais.

Pontos finais secundários. Retorno às atividades normais.

Estatisticas. Para uma chance de 80% de detectar uma diferença na escala visual analógica com desvio padrão de 0,5 e p<0,05, seriam necessários 30 pacientes em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
        • Royal Hobart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal unilateral primária
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Correções de hérnia inguinal bilateral a serem realizadas no mesmo procedimento.
  • Hérnia inguinal recorrente
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Contraindicação ao uso de anestésico local
  • Operação a ser realizada sob anestesia local ou espinhal.
  • Contraindicação ao uso de diclofenaco, fentanil ou paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo salino normal
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocaína
Bloqueio do nervo ilioinguinal com ropivocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Requisitos de analgesia pós-operatória. Pontuações analógicas visuais.
Prazo: Hora após a cirurgia
Hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Retorno às atividades normais.
Prazo: 4 semanas pós operatório
4 semanas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stuart walker, Royal Hobart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H0008762

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnias inguinais

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