- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00471692
Lokalanästhesie nach Hernienreparatur
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Ilio-Leisten-Nerv-Blockade und der lokalen Wundspülung
Leistenhernienreparatur ist ein üblicher chirurgischer Eingriff. Die wichtigsten aktuellen Debatten drehen sich um die laparoskopische Hernienkorrektur. Der jüngste Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass die laparoskopische Leistenhernienkorrektur im Vergleich zur offenen Operation mit weniger postoperativen und chronischen Schmerzen, kürzerer Rekonvaleszenz und früherer Rückkehr zur Arbeit verbunden war (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. EU-Kollaboration mit Hernie-Studienteilnehmern. Laparoskopische Techniken im Vergleich zu offenen Techniken zur Reparatur von Leistenhernien. Cochrane Database Syst Rev. 2003; 1 (CD001785.). Die laparoskopische Reparatur hat jedoch keine breite Akzeptanz gefunden. Es ist teurer, technisch schwierig für den unerfahrenen Chirurgen, ist mit seltenen, aber potenziell gefährlicheren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff verbunden (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Unusual Complications of laparscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. ANZ Journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) und erfordert im Gegensatz zur offenen Operation eine Vollnarkose. Kritiker weisen darauf hin, dass die laparoskopische Reparatur nicht für alle Allgemeinchirurgen geeignet ist und auf Experten beschränkt werden sollte. Zwei prospektive Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Lernkurve im Vergleich zur offenen Operation länger ist. Bis zu 200 laparoskopische Eingriffe sind erforderlich, um eine Rezidivrate zu erreichen, die mit einer offenen Netzreparatur vergleichbar ist. (R. Bittner, CG Schmedt, J. Schwarz, K. Kraft, B.J. Leigl. Laparoskopisches transperitoneales Verfahren zur routinemäßigen Reparatur von Leistenhernien British Journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Eine Metaanalyse und eine große multizentrische randomisierte Studie haben zu diesen Bedenken beigetragen, indem sie eine höhere Rezidivrate bei laparoskopischer Reparatur gezeigt haben. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Studien zum Vergleich offener und laparoskopischer Leistenhernienkorrektur. Britische Zeitschrift für Chirurgie 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L., Giobbie-Hurder, Jonasson O., Fitzgibbons R., Dunlop D., Gibbs J. et al. Open-Mesh versus laparoskopische Mesh-Reparatur von Leistenhernien. New England Journal of Medicine 2004; 350: 1819 - 1827.). Über den Zeitraum von 1998 bis 2003 blieb in Dänemark die Häufigkeit der laparoskopischen Reparation konstant bei 4,5–8,0 %, wobei der laparoskopische Zugang häufiger für bilaterale Hernienreparationen und rezidivierende Hernienreparationen verwendet wurde. Es gab eine höhere Reoperationsrate nach der laparoskopischen Reparatur von bilateralen Leistenhernien im Vergleich zur bilateralen offenen Hernienreparatur. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, Bendix J, Kehlet H. Prospektive landesweite Analyse der laparoskopischen versus Lichenstein-Reparatur von Leistenhernien. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Angesichts dieser Probleme wird eine beträchtliche Anzahl von Leistenhernienoperationen bei Erwachsenen weiterhin mit der offenen Technik durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit, die Ergebnisse der offenen Reparatur zu verbessern, indem möglicherweise postoperative Schmerzen und chronische Schmerzen verbessert werden. Eine Methode kann darin bestehen, eine Ilio-Leisten-Nerv-Blockade durchzuführen. Dieses Verfahren kann jedoch durch Femoralnervenlähmung, Kolon- oder Dünndarmpunktion und Beckenhämatome erschwert werden (Johr M, Sossai R. Colonic puncture during ilioinguinal nerve block in a child. Anesth Analg 1999 88 1051–1052, Amory C, Mariscal A, Guyot E et al. Ist eine ilioinguinale/iliohypogastrale Blockade bei Kindern immer absolut sicher? Paediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Beckenhämatom nach einer ilioinguinalen Nervenblockade wegen Orchialgie Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Transiente Femoralnervenlähmung, die die präoperative Blockade des N. ilioinguinalis bei einer Leistenherniorrhaphie erschwert. Britisches Journal für Chirurgie 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raffery AT. Transiente Femoralnervenlähmung, die die präoperative Blockade des N. ilioinguinalis bei einer Leistenherniorrhaphie erschwert. British Journal of Surgery 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Vorübergehende Lähmung des N. femoralis nach Ilio-inguinalis-Nerv-Blockade für Tagesfall Leistenhernie Reparatur. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Quadrizepsparese in der pädiatrischen Leistenchirurgie. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomisierte klinische Studie mit Lichtenstein-Patch- oder Prolene-Hernie-System zur Reparatur von Leistenhernien. Britisches Journal für Chirurgie 2006; 93: 33 - 39)), was zu einer verzögerten Entlassung von Patienten führt. Es hat auch eine Ausfallrate von 20 - 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. ilioinguinale und iliohypogastrale Nervenblockade erneut besucht; Single-Shot versus Double-Shot-Technik zur Hernienkorrektur bei Kindern. Paediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Das Ziel unserer Studie ist es daher, die Rolle der Ilio-Leistennervenblockade bei erwachsenen Patienten zu beurteilen, die sich einer primären Leistenhernienoperation unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich im Royal Hobart Hospital für eine offene Operation eines Leistenbruchs vorstellten, wurden zur Aufnahme in die Studie angesprochen. Dem Patienten wurde der Zutritt verweigert. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde eingeholt und die Studie wurde von den lokalen Ethik- und Forschungsausschüssen genehmigt.
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde ein versiegelter Umschlag geöffnet. Dieser Umschlag wurde von der Apothekenabteilung des Royal Hobart Hospital vorbereitet. Dieser Umschlag enthielt zwei steril präsentierte Spritzen, die jeweils eine klare Flüssigkeit enthielten. Die Spritze mit der Aufschrift ilioinguinale Nervenblockade wurde dem Anästhesisten zum Einführen einer "ilioinguinalen Nervenblockade" vor der chirurgischen Vorbereitung und dem Abdecken gegeben. Die zweite Spritze mit der Aufschrift Wundinfiltration wurde der Operationsschwester zur Wundspülung durch den Chirurgen vor dem Verschluss der äußeren schrägen Aponeurose gegeben. Die Patienten wurden in folgende Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 – 20 ml 0,5 % Ropivacain zur Ilio-Leisten-Nerv-Blockade und 20 ml Kochsalzlösung zur Wundspülung.
Gruppe 2 – 20 ml Kochsalzlösung zur ilioinguinalen Nervenblockade durch den Anästhesisten und 20 ml Ropivacain 0,5 % zur Wundspülung
Gruppe 3 – 20 ml Kochsalzlösung für die ilioinguinale Nervenblockade und 20 ml Kochsalzlösung für die Wundspülung.
GA-Protokoll:
- 0,03 mg/kg Midazolam IV
- 2 mcg/kg Fentanyl
- Propofol zur Narkoseeinleitung
- Kehlkopfmaske.
- Pflege mit Sauerstoff/Luft und Sevofluran
- Dexamethason 8 mg i.v. zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- 100 mg PR-Diclofenac
- 1 g i.v. Paracetamol
Technik der ilioinguinalen Nervenblockade:
Punktionsstelle 1 cm medial der Spina iliaca anterior superior und ein Faszienklick wird vor der Injektion des Lokalanästhetikums festgestellt. d.h. knapp unter dem äußeren Schrägen.
Allen Patienten wurde postoperativ für 2 Stunden ein Fentanyl-PCA verschrieben (1000 Mikrogramm in 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Bolusdosis von 25 Mikrogramm alle 3 Minuten. Keine Hintergrundrate. Wenn der Patient nicht in der Lage war, den Knopf zu drücken, tat dies das Pflegepersonal, bis der Patient dazu in der Lage war). Mit der PCA-Maschine konnten wir die Anzahl der PCA-Anfragen und die insgesamt gelieferte PCA-Fentanylmenge aufzeichnen.
Postoperative Ergebnismessungen. Bis zur Entlassung wurden die Patienten stündlich gebeten, ihre Schmerzen als keine, leicht, mäßig oder stark einzustufen. Ihnen wurde auch eine visuelle Analogskala für postoperative Schmerzen präsentiert.
Am ersten, zweiten, vierzehnten und achtundzwanzigsten Tag nach der Operation wurde der Patient zu Hause angerufen und gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen für:
- Nachts ins Bett gehen
- Die schlimmsten Schmerzen hatten sie über Nacht
- Morgens aus dem Bett aufstehen.
Die Menge der erforderlichen postoperativen Analgesie wird zum Zeitpunkt des Telefongesprächs erfragt.
Die Patienten wurden auch nach der Zeit für die Rückkehr gefragt:
- Gehen ohne Beschwerden
- Trainieren Sie ohne Beschwerden
- Sexuelle Aktivität
- Arbeiten
Alle Operationen wurden von demselben beratenden Chirurgen oder von einem chirurgischen Registrar unter direkter Aufsicht des beratenden Chirurgen durchgeführt. Alle Patienten hatten eine Standard-Prolene-Mesh-Reparatur.
Primärer Endpunkt. Anforderungen an die postoperative Analgesie. Visuelle analoge Partituren.
Sekundäre Endpunkte. Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
Statistiken. Für eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, einen Unterschied in der visuellen Analogskala mit einer Standardabweichung von 0,5 und p < 0,05 zu erkennen, wären 30 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre einseitige Leistenhernie
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Leistenhernienreparaturen, die im selben Verfahren durchgeführt werden.
- Wiederkehrender Leistenbruch
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikation für die Verwendung von Lokalanästhetika
- Operation in örtlicher Betäubung oder Spinalanästhesie.
- Kontraindikation für die Verwendung von Diclofenac, Fentanyl oder Paracetamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normales Kochsalz-Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocain
Ilioinguinale Nervenblockade mit Ropivocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anforderungen an die postoperative Analgesie. Visuelle analoge Partituren.
Zeitfenster: Stündlich nach der Operation
|
Stündlich nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
4 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H0008762
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