- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00471692
Anestésico local después de la reparación de una hernia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar el bloqueo del nervio inguinal ilíaco y la irrigación local de heridas
La reparación de hernia inguinal es un procedimiento quirúrgico común. Los principales debates actuales giran en torno a la reparación laparoscópica de hernias. La revisión Cochrane más reciente concluyó que la reparación laparoscópica de la hernia inguinal se asoció con menos dolor postoperatorio y crónico, una convalecencia más corta y un regreso al trabajo más temprano en comparación con la reparación abierta (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Colaboración de investigadores de hernia de la UE. Técnicas laparoscópicas versus técnicas abiertas para la reparación de la hernia inguinal. Base de datos Cochrane Syst Rev 2003; 1 (CD001785.). Sin embargo, la reparación laparoscópica no ha ganado una amplia aceptación. Es más costosa, técnicamente difícil para el cirujano inexperto, se asocia con complicaciones poco comunes pero potencialmente más peligrosas relacionadas con el procedimiento (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Unusual complicaciones of laparoscopic totalmente extraperitoneal inguinal hernia repair. ANZ journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) y, a diferencia de la reparación abierta, requiere anestesia general. Los críticos afirman que la reparación laparoscópica no es adecuada para todos los cirujanos generales y debe restringirse a los expertos. Dos estudios prospectivos han demostrado que existe una curva de aprendizaje laparoscópica más larga en comparación con la cirugía abierta. Se requieren hasta 200 procedimientos laparoscópicos para lograr una tasa de recurrencia comparable a la reparación abierta con malla. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Procedimiento transperitoneal laparoscópico para la reparación de rutina de la hernia inguinal British journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Un metanálisis y un gran estudio aleatorizado multicéntrico se han sumado a estas preocupaciones al demostrar una mayor tasa de recurrencia con la reparación laparoscópica. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Metanálisis de ensayos controlados aleatorios que comparan la reparación de hernia inguinal abierta y laparoscópica. Revista británica de cirugía 2003; 90: 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Reparación de hernias inguinales con malla abierta versus malla laparoscópica. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra 2004; 350: 1819 - 1827). Durante el período de 1998 a 2003, en Dinamarca, la frecuencia de la reparación laparoscópica se mantuvo constante en 4,5 - 8,0%, y el abordaje laparoscópico se usó con más frecuencia para reparaciones de hernias bilaterales y reparaciones de hernias recurrentes. Hubo una mayor tasa de reintervención después de la reparación laparoscópica de hernias inguinales bilaterales en comparación con la reparación de hernia abierta bilateral. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Análisis prospectivo a nivel nacional de la reparación laparoscópica versus Lichenstein de la hernia inguinal. Revista Británica de Cirugía 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Dados estos problemas, un número considerable de reparaciones de hernias inguinales en adultos se seguirán realizando con la técnica abierta. Existe la oportunidad de mejorar los resultados de la reparación abierta al mejorar potencialmente el dolor posoperatorio y el dolor crónico. Un método puede ser realizar un bloqueo del nervio ilioinguinal. Sin embargo, este procedimiento puede complicarse con parálisis del nervio femoral, punción colónica o del intestino delgado y hematomas pélvicos (Johr M, Sossai R. Colonic puncture during ilioinguinal nervio block in a child. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. ¿El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico siempre es totalmente seguro en niños? Pediatr Anaesth 2003; 13: 164 - 166. Vaisman J. Hematoma pélvico después de un bloqueo del nervio ilioinguinal por orquialgia Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Parálisis transitoria del nervio femoral que complica el bloqueo preoperatorio del nervio ilioinguinal por herniorrafia inguinal. Revista británica de cirugía 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Parálisis transitoria del nervio femoral que complica el bloqueo preoperatorio del nervio ilioinguinal por herniorrafia inguinal. Revista británica de cirugía 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Parálisis transitoria del nervio femoral después del bloqueo del nervio ilioinguinal para la reparación de una hernia inguinal en un caso de día. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626 - 629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Paresia del cuádriceps en cirugía inguinal pediátrica. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Ensayo clínico aleatorizado del parche de Lichtenstein o el sistema de hernia prolene para la reparación de la hernia inguinal. Revista Británica de Cirugía 2006; 93: 33 - 39)), dando como resultado un retraso en el alta de los pacientes. También tiene una tasa de falla de 20 - 30% (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Revisión del bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico; técnica de inyección única versus técnica de inyección doble para la reparación de hernias en niños. Pediatr Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar el papel del bloqueo del nervio ilioinguinal en pacientes adultos sometidos a reparación primaria de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que se presentaron en el Royal Hobart Hospital para cirugía abierta de una hernia inguinal fueron abordados para su inclusión en el estudio. Al paciente se le negó la entrada. Se obtuvo el consentimiento informado y el estudio fue aprobado por los comités de ética e investigación locales.
Después de la inducción de la anestesia general, se abrió un sobre sellado. Este sobre fue preparado por el departamento de farmacia del Royal Hobart Hospital. Este sobre contenía dos jeringas presentadas estériles, cada una de las cuales contenía un líquido transparente. La jeringa etiquetada como bloqueo del nervio ilioinguinal se entregó al anestesista para la inserción de un "bloqueo del nervio ilioinguinal" antes de la preparación quirúrgica y el vendaje. La segunda jeringa, etiquetada como infiltración de heridas, se le entregó a la enfermera instrumentista para que el cirujano irrigara la herida antes del cierre de la aponeurosis del oblicuo externo. Los pacientes fueron divididos en los siguientes grupos:
Grupo 1: 20 ml de ropivacaína al 0,5 % para el bloqueo del nervio ilioinguinal y 20 ml de solución salina para la irrigación de heridas.
Grupo 2 - 20 ml de solución salina para bloqueo del nervio ilioinguinal por anestesista y 20 ml de ropivacaína al 0,5 % para irrigación de heridas
Grupo 3: 20 ml de solución salina para bloqueo del nervio ilioinguinal y 20 ml de solución salina para irrigación de heridas.
Protocolo AG:
- 0,03 mg/kg de midazolam IV
- 2mcg/kg de fentanilo
- Propofol para inducir anestesia
- Máscara laríngea.
- Mantenimiento con oxígeno/aire y sevoflurano
- Dexametasona 8 mg IV para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios
- 100mg PR diclofenaco
- 1 g de paracetamol intravenoso
Técnica para el bloqueo del nervio ilioinguinal:
Sitio de punción 1 cm medial a la espina ilíaca anterosuperior y se detecta un chasquido fascial antes de la inyección de anestésico local. es decir, justo debajo del oblicuo externo.
A todos los pacientes se les prescribió un PCA de fentanilo durante 2 horas después de la operación (1000 mcg en 50 ml de solución salina normal con una dosis en bolo de 25 mcg cada 3 minutos). Sin tasa de fondo. Si el paciente no podía presionar el botón, el personal de enfermería lo hacía hasta que el paciente pudiera hacerlo). Usando la máquina PCA, pudimos registrar la cantidad de solicitudes de PCA y el fentanilo PCA total entregado.
Medidas de resultado postoperatorias. Cada hora hasta el alta, se pidió a los pacientes que calificaran su dolor como ninguno, leve, moderado o intenso. También se les presentó una escala analógica visual para el dolor postoperatorio.
En el día uno, dos, catorce y veintiocho después de la operación, se llamó al paciente a su casa y se le pidió que calificara su dolor en una escala de ninguno, leve, moderado o severo para:
- Al ir a la cama por la noche
- El peor dolor que tuvieron durante la noche.
- Levantarse de la cama por la mañana.
La cantidad de analgesia posoperatoria necesaria se le pedirá en el momento de la llamada telefónica.
También se preguntó a los pacientes por el tiempo de regreso a:
- Caminar sin molestias
- Ejercicio sin molestias
- actividad sexual
- Trabajar
Todas las operaciones fueron realizadas por el mismo cirujano consultor o por un registrador quirúrgico bajo la supervisión directa del cirujano consultor. Todos los pacientes se sometieron a una reparación estándar con malla de prolene.
Variable principal. Requerimientos de analgesia postoperatoria. Partituras analógicas visuales.
Puntos finales secundarios. Vuelta a las actividades normales.
Estadísticas. Para una probabilidad del 80 % de detectar una diferencia en la escala analógica visual con una desviación estándar de 0,5 y p<0,05, se necesitarían 30 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal unilateral primaria
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Las reparaciones de hernias inguinales bilaterales se realizarán en el mismo procedimiento.
- Hernia inguinal recurrente
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Contraindicación para el uso de anestésicos locales
- Operación a realizar bajo anestesia local o espinal.
- Contraindicación para el uso de diclofenaco, fentanilo o paracetamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo de solución salina normal
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COMPARADOR_ACTIVO: Ropivocaína
Bloqueo del nervio ilioinguinal con ropivocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Requerimientos de analgesia postoperatoria. Partituras analógicas visuales.
Periodo de tiempo: Cada hora después de la cirugía
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Cada hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vuelta a las actividades normales.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0008762
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