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Anestetico locale dopo la riparazione dell'ernia

26 ottobre 2015 aggiornato da: Stuart Walker, Royal Hobart Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare il blocco del nervo inguinale ileo e l'irrigazione locale della ferita

La riparazione dell'ernia inguinale è una procedura chirurgica comune. I principali dibattiti attuali ruotano attorno alla riparazione dell'ernia laparoscopica. La più recente revisione Cochrane ha concluso che la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale era associata a un minor dolore postoperatorio e cronico, una convalescenza più breve e un ritorno al lavoro anticipato rispetto alla riparazione a cielo aperto (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Collaborazione con il trialista dell'ernia dell'UE. Tecniche laparoscopiche contro tecniche aperte per la riparazione dell'ernia inguinale. Cochrane Database Syst Rev 2003; 1(CD001785.). Tuttavia, la riparazione laparoscopica non ha ottenuto un'ampia accettazione. È più costoso, tecnicamente difficile per il chirurgo inesperto, è associato a complicanze correlate alla procedura rare ma potenzialmente più pericolose (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Complicanze insolite della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale. ANZ journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) e diversamente dalla riparazione a cielo aperto, richiede un'anestesia generale. I critici affermano che la riparazione laparoscopica non è adatta a tutti i chirurghi generali e dovrebbe essere riservata agli esperti. Due studi prospettici hanno dimostrato che esiste una curva di apprendimento laparoscopica più lunga rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Sono necessarie fino a 200 procedure laparoscopiche per ottenere un tasso di recidiva paragonabile alla riparazione a rete aperta. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Procedura laparoscopica transperitoneale per la riparazione di routine dell'ernia inguinale British journal of Surgery 2002 89; 1062 - 1066.) Una meta-analisi e un ampio studio multicentrico randomizzato hanno aggiunto a queste preoccupazioni dimostrando un più alto tasso di recidiva con la riparazione laparoscopica. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-analisi di studi randomizzati controllati che confrontano la riparazione dell'ernia inguinale aperta e laparoscopica. Giornale britannico di chirurgia 2003; 90: 1479-1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Rete aperta contro riparazione della rete laparoscopica delle ernie inguinali. Giornale di medicina del New England 2004; 350: 1819 - 1827.). Nel periodo dal 1998 al 2003, in Danimarca, la frequenza della riparazione laparoscopica è rimasta costante al 4,5 - 8,0%, l'approccio laparoscopico è stato utilizzato più frequentemente per le riparazioni di ernia bilaterale e le riparazioni di ernia ricorrente. C'è stato un tasso di reintervento più elevato dopo la riparazione laparoscopica delle ernie inguinali bilaterali rispetto alla riparazione bilaterale dell'ernia aperta. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Analisi prospettica nazionale della riparazione laparoscopica contro Lichenstein dell'ernia inguinale. British Journal of Surgery 2005 92(10); 1277 - 1281.)

Dati questi problemi, un numero considerevole di riparazioni di ernia inguinale adulta continuerà ad essere eseguito utilizzando la tecnica aperta. Esiste l'opportunità di migliorare i risultati della riparazione a cielo aperto migliorando potenzialmente il dolore postoperatorio e il dolore cronico. Un metodo può essere quello di eseguire un blocco del nervo ilio inguinale. Tuttavia, questa procedura può essere complicata da paralisi del nervo femorale, puntura del colon o dell'intestino tenue ed ematomi pelvici (Johr M, Sossai R. Puntura del colon durante il blocco del nervo ilioinguinale in un bambino. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Il blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico è sempre totalmente sicuro nei bambini? Pediatric Anesth 2003; 13:164-166. Vaisman J. Ematoma pelvico dopo un blocco del nervo ilioinguinale per orchialgia Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Paralisi transitoria del nervo femorale complicante il blocco preoperatorio del nervo ileoinguinale per erniorrafia inguinale. Giornale britannico di chirurgia 1995 82: 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Paralisi transitoria del nervo femorale complicante il blocco preoperatorio del nervo ileoinguinale per erniorrafia inguinale. Giornale britannico di chirurgia 1994 81: 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Paralisi transitoria del nervo femorale a seguito di blocco del nervo ileo-inguinale per la riparazione dell'ernia inguinale in caso diurno. JR Coll Surg Edinb 2002; 47: 626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. La paresi del quadricipite nella chirurgia inguinale pediatrica. Pediatr Surg Int 2002; 18: 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Sperimentazione clinica randomizzata del cerotto Lichtenstein o del sistema di ernia prolene per la riparazione dell'ernia inguinale. Giornale britannico di chirurgia 2006; 93: 33 - 39)), con conseguente dimissione ritardata dei pazienti. Ha anche un tasso di fallimento del 20 - 30% (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Rivisitazione del blocco del nervo ilioinguinale e ilioipogastrico; tecnica a colpo singolo contro tecnica a doppio colpo per la riparazione dell'ernia nei bambini. Pediatric Anesth 2002; 12; 255 - 260.) Lo scopo del nostro studio è quindi quello di valutare il ruolo del blocco del nervo ileo-inguinale in pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si sono presentati al Royal Hobart Hospital per un intervento chirurgico a cielo aperto per un'ernia inguinale sono stati contattati per l'inclusione nello studio. Al paziente ha rifiutato l'ingresso. È stato ottenuto il consenso informato e lo studio è stato approvato dai comitati etici e di ricerca locali.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, è stata aperta una busta sigillata. Questa busta è stata preparata dal dipartimento di farmacia del Royal Hobart Hospital. Questa busta conteneva due siringhe presentate sterili, ciascuna contenente un liquido trasparente. La siringa etichettata come blocco del nervo ileoinguinale è stata data all'anestesista per l'inserimento di un "blocco del nervo ileoinguinale" prima della preparazione chirurgica e del drappeggio. La seconda siringa, etichettata come infiltrazione della ferita, è stata data all'infermiere per l'irrigazione della ferita dal chirurgo prima della chiusura dell'aponeurosi obliqua esterna. I pazienti sono stati divisi nei seguenti gruppi:

Gruppo 1 - 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco del nervo inguinale dell'ileo e 20 ml di soluzione salina per l'irrigazione della ferita.

Gruppo 2 - 20 ml di soluzione fisiologica per il blocco del nervo ileoinguinale da parte dell'anestesista e 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per l'irrigazione della ferita

Gruppo 3 - 20 ml di soluzione fisiologica per il blocco del nervo ilioinguinale e 20 ml di soluzione fisiologica per l'irrigazione della ferita.

Protocollo AG:

  • 0,03 mg/kg di midazolam EV
  • Fentanil 2mcg/kg
  • Propofol per indurre l'anestesia
  • Maschera laringea.
  • Mantenimento con ossigeno/aria e sevoflurano
  • Desametasone 8 mg EV per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori
  • 100mg PR diclofenac
  • 1 g di paracetamolo EV

Tecnica per il blocco del nervo ileoinguinale:

Sito di puntura 1 cm medialmente alla spina iliaca anteriore superiore e viene rilevato un clic fasciale prima dell'iniezione di anestetico locale. cioè appena sotto l'obliquo esterno.

A tutti i pazienti è stato prescritto un fentanyl PCA per 2 ore dopo l'intervento (1000 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica con una dose in bolo di 25 mcg fissata ogni 3 minuti. Nessun tasso di background. Se il paziente non era in grado di premere il pulsante, il personale infermieristico lo faceva finché il paziente non era in grado di farlo). Utilizzando la macchina PCA siamo stati in grado di registrare il numero di richieste PCA e il totale di fentanil PCA consegnato.

Misure di esito postoperatorio. Su base oraria fino alla dimissione, ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore come assente, lieve, moderato o grave. A loro è stata inoltre presentata una scala analogica visiva per il dolore postoperatorio.

Il giorno uno, due, quattordici e ventotto dopo l'operazione, al paziente è stato telefonato a casa e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di nessuno, lieve, moderato o grave per:

  • Andare a letto la sera
  • Il peggior dolore che hanno avuto durante la notte
  • Alzarsi dal letto la mattina.

La quantità di analgesia postoperatoria richiesta sarà richiesta al momento della telefonata.

Ai pazienti è stato chiesto anche l'orario di rientro presso:

  • Camminare senza disagio
  • Esercizio senza disagio
  • Attività sessuale
  • Lavoro

Tutti gli interventi sono stati eseguiti dallo stesso consulente chirurgo o da un registrar chirurgico sotto la diretta supervisione del consulente chirurgo. Tutti i pazienti avevano una riparazione standard della rete di prolene.

Punto finale primario. Requisiti di analgesia postoperatoria. Punteggi visivi analogici.

Punti terminali secondari. Ritorno alle normali attività.

Statistiche. Per una probabilità dell'80% di rilevare una differenza nella scala analogica visiva con deviazione standard di 0,5 e p<0,05, sarebbero necessari 30 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale monolaterale primitiva
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Riparazione di ernia inguinale bilaterale da eseguire con la stessa procedura.
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Controindicazione all'uso di anestetico locale
  • Operazione da eseguire in anestesia locale o spinale.
  • Controindicazione all'uso di diclofenac, fentanil o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo salino normale
ACTIVE_COMPARATORE: Ropivocaina
Blocco del nervo ilioinguinale con ropivocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisiti di analgesia postoperatoria. Punteggi visivi analogici.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento chirurgico
Ogni ora dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritorno alle normali attività.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
4 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart walker, Royal Hobart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0008762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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