- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00471692
Anesthésie locale après réparation d'une hernie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer le bloc nerveux ilio inguinal et l'irrigation locale des plaies
La réparation d'une hernie inguinale est une intervention chirurgicale courante. Les grands débats actuels tournent autour de la réparation laparoscopique des hernies. La revue Cochrane la plus récente a conclu que la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire et chronique, à une convalescence plus courte et à un retour au travail plus rapide par rapport à la réparation ouverte (McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Collaboration des expérimentateurs de l'hernie de l'UE. Techniques laparoscopiques versus techniques ouvertes pour la réparation des hernies inguinales. Cochrane Database Syst Rev 2003 ; 1(CD001785.). Cependant, la réparation laparoscopique n'a pas été largement acceptée. Il est plus cher, techniquement difficile pour le chirurgien inexpérimenté, est associé à des complications liées à la procédure rares mais potentiellement plus dangereuses (Lo CH, Trotter D, Grossberg P. Unusual complications of laparoscopic totalement extraperitoneal inguinal hernia repair. ANZ journal of Surgery 2005 Oct, 75(10): 917 - 919.) et contrairement à la réparation ouverte, nécessite une anesthésie générale. Les critiques affirment que la réparation laparoscopique ne convient pas à tous les chirurgiens généralistes et devrait être réservée aux experts. Deux études prospectives ont montré qu'une courbe d'apprentissage laparoscopique plus longue existe par rapport à la chirurgie ouverte. Jusqu'à 200 procédures laparoscopiques sont nécessaires pour obtenir un taux de récidive comparable à celui d'une réparation à mailles ouvertes. (Bittner R, Schmedt CG, Schwarz J, Kraft K, Leigl BJ. Procédure transpéritonéale laparoscopique pour la réparation de routine d'une hernie inguinale British journal of Surgery 2002 89 ; 1062 - 1066.) Une méta-analyse et une grande étude randomisée multicentrique ont ajouté à ces préoccupations en démontrant un taux de récidive plus élevé avec la réparation laparoscopique. (Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Méta-analyse d'essais contrôlés randomisés comparant la réparation d'une hernie inguinale ouverte et laparoscopique. Journal britannique de chirurgie 2003 ; 90 : 1479 - 1492. Neumayer L, Giobbie-Hurder, Jonasson O, Fitzgibbons R, Dunlop D, Gibbs J et al. Réparation de maille ouverte contre maille laparoscopique des hernies inguinales. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre 2004 ; 350 : 1819 - 1827.). Au cours de la période 1998 à 2003, au Danemark, la fréquence des réparations laparoscopiques est restée constante à 4,5 - 8,0 %, l'approche laparoscopique étant utilisée plus fréquemment pour les réparations bilatérales des hernies et les réparations récurrentes des hernies. Il y avait un taux de ré-opération plus élevé après la réparation laparoscopique des hernies inguinales bilatérales par rapport à la réparation bilatérale des hernies ouvertes. (Wara P, Bay-Nielsen M, Juul P, bendix J, Kehlet H. Analyse prospective à l'échelle nationale de la réparation laparoscopique versus Lichenstein de la hernie inguinale. Journal britannique de chirurgie 2005 92(10); 1277 - 1281.)
Compte tenu de ces problèmes, un nombre considérable de réparations de hernie inguinale chez l'adulte continueront d'être effectuées en utilisant la technique ouverte. Il est possible d'améliorer les résultats de la réparation ouverte en améliorant potentiellement la douleur postopératoire et la douleur chronique. Une méthode peut consister à effectuer un bloc nerveux ilio inguinal. Cependant, cette procédure peut être compliquée par une paralysie du nerf fémoral, une ponction du côlon ou de l'intestin grêle et des hématomes pelviens (Johr M, Sossai R. Colonic puncture during ilioinguinal nerf block in a child. Anesth Analg 1999 88 1051 - 1052, Amory C, mariscal A, Guyot E et al. Le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique est-il toujours totalement sûr chez les enfants ? Pédiatre Anaesth 2003; 13 : 164-166. Vaisman J. Hématome pelvien après un bloc nerveux ilio-inguinal pour orchialgie Anesth Analg 2001 92 1048 - 1049. Notaras MJ. Paralysie transitoire du nerf fémoral compliquant le bloc nerveux ilio-inguinal préopératoire pour herniorraphie inguinale. Journal britannique de chirurgie 1995 82 : 854. Rosario DJ, Skinner PP, Raftery AT. Paralysie transitoire du nerf fémoral compliquant le bloc nerveux ilio-inguinal préopératoire pour herniorraphie inguinale. Journal britannique de chirurgie 1994 81 : 897. Ghani KR, McMillan R, Paterson-Brown S. Paralysie transitoire du nerf fémoral après blocage du nerf ilio-inguinal pour la réparation d'une hernie inguinale en ambulatoire. JR Coll Surg Edinb 2002 ; 47 : 626-629. Erez I, Buchumensky V, Shenhman Z, et al. Parésie du quadriceps en chirurgie pédiatrique de l'aine. Pediatr Surg Int 2002 ; 18 : 157 - 158, Vironen J, Neiminen J, Eklund A, Paavolainen P. Essai clinique randomisé du patch de Lichtenstein ou du système de hernie prolène pour la réparation de la hernie inguinale. Journal britannique de chirurgie 2006 ; 93 : 33 - 39)), ce qui retarde la sortie des patients. Il a également un taux d'échec de 20 à 30 % (Lim SL, Ng SB, Tan GM. Bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique revisité ; technique d'injection simple versus double pour la réparation des hernies chez les enfants. Pédiatre Anaesth 2002; 12; 255 - 260.) Le but de notre étude est donc d'évaluer le rôle du bloc nerveux ilio inguinal chez les patients adultes subissant une réparation primaire d'une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients se présentant au Royal Hobart Hospital pour une chirurgie ouverte d'une hernie inguinale ont été approchés pour être inclus dans l'étude. Au patient refusé l'entrée. Le consentement éclairé a été obtenu et l'étude a été approuvée par les comités locaux d'éthique et de recherche.
Après induction de l'anesthésie générale, une enveloppe scellée a été ouverte. Cette enveloppe a été préparée par le service de pharmacie du Royal Hobart Hospital. Cette enveloppe contenait deux seringues présentées stériles contenant chacune un liquide clair. La seringue étiquetée bloc nerveux ilio-inguinal a été donnée à l'anesthésiste pour l'insertion d'un "bloc nerveux ilio-inguinal" avant la préparation chirurgicale et le drapage. La deuxième seringue, étiquetée infiltration de la plaie, a été donnée à l'infirmière de nettoyage pour l'irrigation de la plaie par le chirurgien avant la fermeture de l'aponévrose oblique externe. Les patients ont été répartis dans les groupes suivants :
Groupe 1 - 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % pour le bloc nerveux ilio inguinal et 20 ml de solution saline pour l'irrigation des plaies.
Groupe 2 - 20 ml de solution saline pour le bloc nerveux ilio-inguinal par l'anesthésiste et 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % pour l'irrigation de la plaie
Groupe 3 - 20 ml de solution saline pour le bloc nerveux ilio-inguinal et 20 ml de solution saline pour l'irrigation des plaies.
Protocole GA :
- 0,03 mg/kg de midazolam IV
- 2mcg/kg de fentanyl
- Propofol pour induire une anesthésie
- Masque laryngé.
- Entretien avec oxygène/air et sévoflurane
- Dexaméthasone 8 mg IV pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
- 100mg PR diclofénac
- 1g de paracétamol IV
Technique du bloc nerveux ilio-inguinal :
Site de ponction à 1 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure et un déclic fascial est détecté avant l'injection de l'anesthésique local. c'est-à-dire juste en dessous de l'oblique externe.
Tous les patients ont reçu une PCA de fentanyl pendant 2 heures après l'opération (1000 mcg dans 50 ml de solution saline normale avec une dose bolus de 25 mcg toutes les 3 minutes. Pas de taux de fond. Si le patient n'a pas pu appuyer sur le bouton, le personnel infirmier l'a fait jusqu'à ce que le patient soit capable de le faire). À l'aide de la machine PCA, nous avons pu enregistrer le nombre de demandes PCA et le total de fentanyl PCA livré.
Mesures des résultats postopératoires. Sur une base horaire jusqu'à la sortie, les patients devaient évaluer leur douleur comme étant nulle, légère, modérée ou sévère. Ils ont également été présentés avec une échelle visuelle analogique pour la douleur post-opératoire.
Les jours un, deux, quatorze et vingt-huit après l'opération, le patient a été téléphoné à son domicile et invité à évaluer sa douleur sur une échelle d'aucune, légère, modérée ou sévère pour :
- En allant se coucher le soir
- La pire douleur qu'ils ont eue du jour au lendemain
- Sortir du lit le matin.
Le montant d'analgésie post opératoire nécessaire sera demandé lors de l'appel téléphonique.
On a également demandé aux patients l'heure de retour à :
- Marcher sans gêne
- Faire du sport sans gêne
- Activité sexuelle
- Travail
Toutes les opérations ont été réalisées par le même chirurgien consultant ou par un registraire chirurgical sous la supervision directe du chirurgien consultant. Tous les patients ont eu une réparation standard de filet de prolène.
Point final principal. Exigences en matière d'analgésie postopératoire. Partitions analogiques visuelles.
Critères secondaires. Reprenez vos activités normales.
Statistiques. Pour avoir 80% de chance de détecter une différence d'échelle visuelle analogique avec un écart type de 0,5 et p<0,05, il faudrait 30 patients dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie inguinale unilatérale primaire
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les réparations bilatérales des hernies inguinales doivent être effectuées lors de la même procédure.
- Hernie inguinale récurrente
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Contre-indication à l'utilisation de l'anesthésie locale
- Opération à réaliser sous anesthésie locale ou rachidienne.
- Contre-indication à l'utilisation du diclofénac, du fentanyl ou du paracétamol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo salin normal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivocaïne
Bloc nerveux ilio-inguinal avec la ropivocaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Exigences en matière d'analgésie postopératoire. Partitions analogiques visuelles.
Délai: Toutes les heures après la chirurgie
|
Toutes les heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Reprenez vos activités normales.
Délai: 4 semaines post opératoire
|
4 semaines post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart walker, Royal Hobart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H0008762
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