Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProLOVE — prospektywne randomizowane badanie leczenia przepukliny pośrodkowej (ProLOVE)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Prospektywna randomizowana ocena otwartej vs. laparoskopowej operacji wytrzewienia brzusznego nacięcia. Szwedzkie badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest porównanie rekonwalescencji po operacji przepukliny pooperacyjnej w obrębie mięśni prostych ściany brzucha. Zastosowanie siatki w naprawie przepukliny pooperacyjnej uważa się za obowiązkowe. Umieszczenie siatki zamięśniowej odbywa się metodą otwartą lub laparoskopową. Skoncentrowano się na fazie rekonwalescencji, zakładając mniej bolesną rekonwalescencję po zabiegu laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

PRZEPUKLINA brzuszna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina brzuszna pooperacyjna po operacji jamy brzusznej jest dość częstym schorzeniem. W ostatnich latach zastosowanie protezy w zabiegu naprawczym okazało się bardzo skuteczne w zapobieganiu nowej przepukliny. Wydaje się, że umieszczenie siatki pozamięśniowej daje lepsze wyniki. Siatkę można umieścić zamięśniowo w ramach otwartego zabiegu chirurgicznego lub laparoskopowo w pozycji wewnątrzbrzusznej. Obie procedury są wysoce wystandaryzowane. W procedurze otwartej stosuje się siatkę o dużej gramaturze, mocowaną tylko w linii środkowej, a siatkę kompozytową stosuje się w jamie brzusznej i mocuje się tylko za pomocą tytanowych tackerów.

Skala SF-36 służy do oceny jakości życia, a jej podskala BP (ból ciała) jest stosowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy 3 tygodnie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powrót do codziennego życia, ból, powikłania, nawrót choroby, satysfakcja pacjenta i efekt kosmetyczny.

Osobników ocenia się 1,3,8 tygodnia po operacji i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Arvika, Szwecja, SE-671 80
    - Arvika Hospital, Department of Surgery
  - Helsingborg, Szwecja, 251 87
    - Helsingborg Hospital, Department of Surgery
  - Lund, Szwecja, SE-222 41
    - Lund University Hospital, Department of Surgery
  - Malmö, Szwecja, 20502
    - Malmö University Hospital, Department of Surgery
  - Mora, Szwecja, SE-792 85
    - Mora Hospital, Department of Surgery
  - Sodertalje, Szwecja, SE-152 86
    - Södertälje Hospital, Department of Surgery
  - Vasteras, Szwecja, SE-721 89
    - Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani byli do specjalistycznych ośrodków leczenia przepuklin pośrodkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat
Przepukliny pooperacyjne w okolicy mięśnia prostego brzucha z ubytkiem o szerokości poprzecznej mniejszej niż 10 cm
Brak przeciwwskazań do zabiegu laparoskopowego
Po zmniejszeniu zawartości przepukliny pacjent powinien mieć możliwość odpowiedniej wentylacji/oddychania
Wskazania do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży
Wcześniejsza operacja przepukliny brzusznej z założeniem siatki w przedziale mięśnia prostego brzucha (tj. dopuszczalna jest wcześniejsza siatka onlay)
Potrzeba tłumacza
Obecne nadużywanie leków, zaburzenie psychiczne lub inny stan, który uniemożliwia pacjentowi kontrolę pooperacyjną
Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
Inna planowana operacja równoległa
Obecne doustne leczenie sterydami lub inne leczenie modulujące układ odpornościowy
Uwięzione przepukliny pooperacyjne
Przepukliny okołostomijne
Wcześniejsza historia otwartego brzucha
Przetoka jelitowo-skórna lub infekcja skórna
Marskość wątroby lub wodobrzusze
Uogólniony nowotwór
Historia radioterapii w jamie brzusznej.
ASA > III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból pooperacyjny zarejestrowany w SF-36 Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu	Ból mierzony 3 tygodnie po operacji w podskali SF36 Ból ciała	3 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Współpracownicy

Lund University

Ethicon, Inc.

Crafoord Foundation

Region Skåne FoUU

The Einar & Inga Nilsson Foundation

The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Śledczy

Główny śledczy: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości