Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProLOVE - Prospektiv randomiserad studie av behandling av incisionsbråck i mittlinjen (ProLOVE)

22 april 2013 uppdaterad av: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Prospektiv randomiserad utvärdering av öppen kontra laparoskopisk operation av ventrala incisionshändelser. En svensk multicenterstudie

Syftet med denna studie är att jämföra återhämtningen efter en operation av ett snittbråck inom gränserna för bukväggens rektusmuskler. Användningen av ett nät vid reparation av ett postoperativt bråck anses vara obligatoriskt. Placering av ett retromuskulärt nät görs genom öppen eller laparoskopisk kirurgi. Fokus ligger på återhämtningsfasen förutsatt en mindre smärtsam återhämtning efter ett laparoskopiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incisional ventral bråck efter bukkirurgi är ett ganska vanligt tillstånd. Under de senaste åren har användningen av en protes i reparationsproceduren visat sig mycket effektiv för att förhindra ett nytt bråck. En retromuskulär nätplacering verkar ha överlägsna resultat. Nätet kan placeras retromuskulärt genom ett öppet kirurgiskt ingrepp eller genom ett laparoskopiskt ingrepp i en intraabdominal position. Båda procedurerna är mycket standardiserade. Ett tungviktsnät används i det öppna förfarandet, endast fixerat i mittlinjen, och ett kompositnät används intraabdominalt och fixeras endast med titanhäftstift.

SF-36 används för att bedöma livskvaliteten och dess subskala BP (kroppslig smärta) används som primärt utfall 3 veckor postoperativt. Sekundära effektmått är återgång till det dagliga livet, smärta, komplikationer, återfall, patientnöjdhet och kosmetiskt resultat.

Försökspersonerna bedöms 1,3,8 veckor efter operationen och efter 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Arvika, Sverige, SE-671 80
        • Arvika Hospital, Department of Surgery
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborg Hospital, Department of Surgery
      • Lund, Sverige, SE-222 41
        • Lund University Hospital, Department of Surgery
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Malmö University Hospital, Department of Surgery
      • Mora, Sverige, SE-792 85
        • Mora Hospital, Department of Surgery
      • Sodertalje, Sverige, SE-152 86
        • Södertälje Hospital, Department of Surgery
      • Vasteras, Sverige, SE-721 89
        • Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till specialistcentrum för behandling av snittbråck i mittlinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Postoperativa bråck i regionen av recti abdomini muskler med en defekt på mindre än 10 cm transversell bredd
  • Inga kontraindikationer för laparoskopisk ingrepp
  • Patienten ska kunna få tillräcklig ventilation/andning efter minskning av bråckhalten
  • Indikationer för elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Tidigare operation av bukbråck med nätplacering i avdelningen av rectus abdominus-muskeln (dvs. tidigare onlay mesh är acceptabelt)
  • Behov av tolk
  • Aktuellt drogmissbruk, psykisk störning eller annat tillstånd som gör patienten oförmögen till postoperativ uppföljning
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Annan planerad samtidig drift
  • Aktuell oral steroidbehandling eller annan immunsystemmodulerande behandling
  • Fängslade incisionsbråck
  • Parastomala bråck
  • Tidigare historia av öppen buk
  • Enterokutan fistel eller kutan infektion
  • Levercirros eller ascites
  • Generaliserad malignitet
  • Historik om strålbehandling i buken.
  • ASA >III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta registrerad i SF-36
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Smärta uppmätt 3 veckor efter operation i SF36 subskala Kroppslig smärta
3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbetspartners

Lund University
Ethicon, Inc.
Crafoord Foundation
Region Skåne FoUU
The Einar & Inga Nilsson Foundation
The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LU030123PR
  • 200-06-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRUK, VENTRAL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera