ProLOVE - Studio prospettico randomizzato sul trattamento dell'ernia incisionale della linea mediana (ProLOVE)
Valutazione prospettica randomizzata dell'operazione aperta rispetto a quella laparoscopica delle eventuali incisioni ventrali. Uno studio multicentrico svedese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernia ventrale incisionale dopo la chirurgia addominale è una condizione abbastanza comune. Negli ultimi anni l'uso di una protesi nella procedura di riparazione si è rivelato molto efficace nel prevenire una nuova ernia. Un posizionamento della rete retromuscolare sembra avere risultati superiori. La rete può essere posizionata retromuscolare attraverso una procedura chirurgica aperta o attraverso una procedura laparoscopica in posizione intra-addominale. Entrambe le procedure sono altamente standardizzate. Nella procedura aperta viene utilizzata una rete pesante, fissata solo sulla linea mediana, e una rete composita viene utilizzata intraaddominale e fissata solo con chiodini in titanio.
L'SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita e la sua sottoscala BP (dolore corporeo) viene utilizzata come risultato primario 3 settimane dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono il ritorno alla vita quotidiana, il dolore, le complicanze, le recidive, la soddisfazione del paziente e il risultato estetico.
I soggetti vengono valutati a 1,3,8 settimane dopo l'operazione e dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arvika, Svezia, SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
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Helsingborg, Svezia, 251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
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Lund, Svezia, SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
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Malmö, Svezia, 20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
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Mora, Svezia, SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
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Sodertalje, Svezia, SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
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Vasteras, Svezia, SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Ernie postoperatorie nella regione dei muscoli retti addominali con difetto di larghezza trasversale inferiore a 10 cm
- Nessuna controindicazione alla procedura laparoscopica
- Il paziente deve essere in grado di garantire un'adeguata ventilazione/respirazione dopo la riduzione del contenuto dell'ernia
- Indicazioni per la chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Precedente operazione di ernia addominale con posizionamento della rete nel compartimento del muscolo retto dell'addome (es. la mesh onlay precedente è accettabile)
- Necessità di un interprete
- Attuale abuso di droghe, disturbo mentale o altra condizione che rende il paziente incapace di follow-up postoperatorio
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Altre operazioni simultanee pianificate
- Attuale trattamento con steroidi orali o altro trattamento che modula il sistema immunitario
- Ernie incisionali incarcerate
- Ernie parastomali
- Storia precedente di addome aperto
- Fistola enterocutanea o infezione cutanea
- Cirrosi epatica o ascite
- Malignità generalizzata
- Storia del trattamento con radiazioni nell'addome.
- ASA > III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio registrato in SF-36
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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Dolore misurato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico nella sottoscala SF36 Dolore corporeo
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3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU030123PR
- 200-06-005
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