Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProLOVE - Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus keskilinjan leikkaustyrän hoidosta (ProLOVE)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Mahdollinen satunnaistettu arviointi avoimen vs. laparoskooppisen vatsan viiltotapahtumien leikkauksesta. Ruotsalainen monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata viiltotyrän leikkauksen jälkeistä palautumista vatsan perälihasten rajoissa. Verkon käyttöä leikkauksen jälkeisen tyrän korjauksessa pidetään pakollisena. Retromuskulaarinen verkko asetetaan avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella. Keskitytään toipumisvaiheeseen olettaen, että laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen paraneminen on vähemmän kivuliasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsaleikkauksen jälkeinen viiltotyrä on melko yleinen tila. Viime vuosina proteesin käyttö korjaustoimenpiteessä on osoittautunut erittäin tehokkaaksi uuden tyrän ehkäisyssä. Retromuskulaarisella verkkosijoittelulla näyttää olevan ylivoimaisia ​​tuloksia. Verkko voidaan asettaa retromuskulaarisesti avoimen kirurgisen toimenpiteen tai laparoskooppisen toimenpiteen kautta vatsansisäiseen asentoon. Molemmat menetelmät ovat erittäin standardoituja. Avoimessa menetelmässä käytetään paksua verkkoa, joka on kiinnitetty vain keskiviivaan, ja komposiittiverkkoa käytetään intraabdominaalisesti ja kiinnitetään vain titaanitarroilla.

SF-36:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen, ja sen alaasteikkoa BP (body pain) käytetään ensisijaisena tuloksena 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paluu jokapäiväiseen elämään, kipu, komplikaatiot, uusiutuminen, potilastyytyväisyys ja kosmeettinen tulos.

Koehenkilöt arvioidaan 1,3,8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Arvika, Ruotsi, SE-671 80
        • Arvika Hospital, Department of Surgery
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
        • Helsingborg Hospital, Department of Surgery
      • Lund, Ruotsi, SE-222 41
        • Lund University Hospital, Department of Surgery
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Malmö University Hospital, Department of Surgery
      • Mora, Ruotsi, SE-792 85
        • Mora Hospital, Department of Surgery
      • Sodertalje, Ruotsi, SE-152 86
        • Södertälje Hospital, Department of Surgery
      • Vasteras, Ruotsi, SE-721 89
        • Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjattiin erikoiskeskuksiin keskilinjan viiltotyrän hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Leikkauksen jälkeiset tyrät suoran vatsalihasten alueella, joiden poikkileveys on alle 10 cm
  • Laparoskooppiselle toimenpiteelle ei ole vasta-aiheita
  • Potilaan tulee kyetä riittävään tuuletukseen/hengitykseen tyräsisällön vähentämisen jälkeen
  • Elektiivisen leikkauksen indikaatiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Aiempi vatsantyräleikkaus, jossa verkko on sijoitettu suoran vatsalihaksen osastoon (esim. aiempi päällystysverkko on hyväksyttävä)
  • Tarvitaan tulkki
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mielenterveyshäiriö tai muu tila, joka tekee potilaan kyvyttömäksi leikkauksen jälkeiseen seurantaan
  • Painoindeksi (BMI) >40
  • Muu suunniteltu samanaikainen toiminta
  • Nykyinen oraalinen steroidihoito tai muu immuunijärjestelmää moduloiva hoito
  • Vangittu incisional hernias
  • Parastomaaliset tyrät
  • Aiempi vatsan aukiolohistoria
  • Enterokutaaninen fisteli tai ihotulehdus
  • Maksakirroosi tai askites
  • Yleistynyt pahanlaatuisuus
  • Vatsan säteilyhoidon historia.
  • ASA >III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu SF-36:ssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu mitattiin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen SF36-ala-asteikolla Bodily Pain
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Yhteistyökumppanit

Lund University
Ethicon, Inc.
Crafoord Foundation
Region Skåne FoUU
The Einar & Inga Nilsson Foundation
The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LU030123PR
  • 200-06-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HERNIA, VENTRAL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa