Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProLOVE - Prospektiv randomiseret undersøgelse af Midline Incisional Brok Behandling (ProLOVE)

22. april 2013 opdateret af: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Prospektiv randomiseret evaluering af åben vs. laparoskopisk operation af ventrale incisionshændelser. En svensk multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne genopretningen efter en operation af et snitbrok inden for grænserne af abdominalvæggens rektusmuskler. Brugen af ​​et net til reparation af en postoperativ brok anses for obligatorisk. Placering af et retromuskulært net sker ved åben eller laparoskopisk kirurgi. Fokus er på genopretningsfasen forudsat en mindre smertefuld bedring efter en laparoskopisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional ventral brok efter abdominal operation er en ret almindelig tilstand. I de senere år har brugen af ​​en protese i reparationsproceduren vist sig meget effektiv til at forebygge et nyt brok. En retromuskulær mesh-placering ser ud til at have overlegne resultater. Nettet kan placeres retromuskulært gennem en åben kirurgisk procedure eller gennem en laparoskopisk procedure i en intra-abdominal stilling. Begge procedurer er meget standardiserede. Et tungvægtsnet bruges i den åbne procedure, kun fikseret i midterlinjen, og et kompositnet anvendes intraabdominalt og fikseres kun med titanium-klistre.

SF-36 bruges til at vurdere livskvaliteten, og dens subskala BP (kropssmerter) bruges som primært resultat 3 uger postoperativt. Sekundære endepunkter er tilbagevenden til dagligdagen, smerter, komplikationer, tilbagefald, patienttilfredshed og kosmetisk resultat.

Forsøgspersonerne vurderes 1,3,8 uger efter operationen og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Arvika, Sverige, SE-671 80
        • Arvika Hospital, Department of Surgery
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Helsingborg Hospital, Department of Surgery
      • Lund, Sverige, SE-222 41
        • Lund University Hospital, Department of Surgery
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Malmö University Hospital, Department of Surgery
      • Mora, Sverige, SE-792 85
        • Mora Hospital, Department of Surgery
      • Sodertalje, Sverige, SE-152 86
        • Södertälje Hospital, Department of Surgery
      • Vasteras, Sverige, SE-721 89
        • Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til specialcentre til behandling af midtlinie incisionsbrok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Postoperative brok i området af recti abdomini muskler med en defekt på mindre end 10 cm tværgående bredde
  • Ingen kontraindikationer til laparoskopisk procedure
  • Patienten skal kunne få tilstrækkelig ventilation/respiration efter reduktion af brokindholdet
  • Indikationer for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Forudgående operation af abdominal brok med netplacering i kammeret af rectus abdominus-muskelen (dvs. tidligere onlay mesh er acceptabelt)
  • Behov for en tolk
  • Aktuelt stofmisbrug, psykisk lidelse eller anden tilstand, som gør patienten ude af stand til postoperativ opfølgning
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Anden planlagt samtidig drift
  • Nuværende oral steroidbehandling eller anden immunsystemmodulerende behandling
  • Fængslet incisionsbrok
  • Parastomale brok
  • Tidligere historie med åben mave
  • Enterokutan fistel eller kutan infektion
  • Levercirrose eller ascites
  • Generaliseret malignitet
  • Historie om strålebehandling i maven.
  • ASA >III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte registreret i SF-36
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Smerter målt 3 uger efter operationen i SF36 subskala Kropslig smerte
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

Lund University
Ethicon, Inc.
Crafoord Foundation
Region Skåne FoUU
The Einar & Inga Nilsson Foundation
The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (SKØN)

11. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LU030123PR
  • 200-06-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HERNIA, VENTRAL

Kliniske forsøg med Retromuskulær Mesh-reparation af incisionsbrok i midterlinjen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner