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ProLOVE - Estudo Prospectivo Randomizado de Tratamento de Hérnia Incisional de Linha Média (ProLOVE)

22 de abril de 2013 atualizado por: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Avaliação Prospectiva Randomizada de Operação Aberta vs. Laparoscópica de Eventrações Incisivas Ventrais. Um estudo multicêntrico sueco

O objetivo deste estudo é comparar a recuperação após a operação de uma hérnia incisional nos limites dos músculos retos da parede abdominal. O uso de tela no reparo de hérnia pós-operatória é considerado obrigatório. A colocação de uma malha retromuscular é feita por cirurgia aberta ou laparoscópica. O foco está na fase de recuperação assumindo uma recuperação menos dolorosa após um procedimento laparoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

HÉRNIA VENTRAL

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia ventral incisional após cirurgia abdominal é uma condição bastante comum. Nos últimos anos, o uso de prótese no procedimento de reparo tem se mostrado muito eficaz na prevenção de uma nova hérnia. Uma colocação de malha retromuscular parece ter resultados superiores. A malha pode ser colocada retromuscularmente através de um procedimento cirúrgico aberto ou através de um procedimento laparoscópico em uma posição intra-abdominal. Ambos os procedimentos são altamente padronizados. Uma tela pesada é usada no procedimento aberto, fixada apenas na linha média, e uma tela composta é usada intra-abdominalmente e fixada apenas com pinos de titânio.

O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida, e sua subescala BP (dor corporal) é usada como desfecho primário 3 semanas após a cirurgia. Os endpoints secundários são retorno à vida diária, dor, complicações, recorrência, satisfação do paciente e resultado cosmético.

Os indivíduos são avaliados em 1,3,8 semanas após a operação e após 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- - Arvika, Suécia, SE-671 80
    - Arvika Hospital, Department of Surgery
  - Helsingborg, Suécia, 251 87
    - Helsingborg Hospital, Department of Surgery
  - Lund, Suécia, SE-222 41
    - Lund University Hospital, Department of Surgery
  - Malmö, Suécia, 20502
    - Malmö University Hospital, Department of Surgery
  - Mora, Suécia, SE-792 85
    - Mora Hospital, Department of Surgery
  - Sodertalje, Suécia, SE-152 86
    - Södertälje Hospital, Department of Surgery
  - Vasteras, Suécia, SE-721 89
    - Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados a centros especializados para tratamento de hérnias incisionais de linha média.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade acima de 18 anos
Hérnias pós-operatórias na região dos músculos retos abdominais com defeito menor que 10 cm de largura transversal
Sem contra-indicações ao procedimento laparoscópico
O paciente deve ser capaz de ventilar/respirar adequadamente após a redução do conteúdo da hérnia
Indicações para cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

mulheres grávidas
Operação prévia de hérnia abdominal com colocação de malha no compartimento do músculo reto abdominal (ou seja, malha onlay anterior é aceitável)
Necessidade de um intérprete
Abuso atual de drogas, transtorno mental ou outra condição que torna o paciente incapaz de acompanhamento pós-operatório
Índice de massa corporal (IMC) >40
Outra operação simultânea planejada
Tratamento atual com esteroides orais ou outro tratamento modulador do sistema imunológico
Hérnias incisionais encarceradas
hérnias paraestomais
História prévia de abdome aberto
Fístula enterocutânea ou infecção cutânea
Cirrose hepática ou ascite
malignidade generalizada
Histórico de tratamento com radiação no abdômen.
ASA > III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dor pós-operatória registrada em SF-36 Prazo: 3 semanas após a cirurgia	Dor medida 3 semanas após a cirurgia na subescala Dor corporal SF36	3 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Lund University

Ethicon, Inc.

Crafoord Foundation

Region Skåne FoUU

The Einar & Inga Nilsson Foundation

The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Investigadores

Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ