Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProLOVE - Prospektivní randomizovaná studie léčby střední incizní kýly (ProLOVE)

22. dubna 2013 aktualizováno: Peder Rogmark, Skane University Hospital

Prospektivní randomizované hodnocení otevřené vs. laparoskopické operace ventrálních incizních událostí. Švédská multicentrická studie

Cílem této studie je porovnat rekonvalescenci po operaci incizní kýly v mezích přímých svalů břišní stěny. Použití síťky při opravě pooperační kýly je považováno za povinné. Umístění retromuskulární síťky se provádí otevřenou nebo laparoskopickou operací. Důraz je kladen na fázi zotavení, která předpokládá méně bolestivé zotavení po laparoskopickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

KÝLA, VENTRÁLNÍ

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní ventrální kýla po operaci břicha je poměrně častým stavem. V posledních letech se použití protézy v reparační proceduře ukázalo jako velmi účinné v prevenci nové kýly. Zdá se, že umístění retromuskulární sítě má vynikající výsledky. Síťka může být umístěna retromuskulárně otevřeným chirurgickým zákrokem nebo laparoskopickým postupem v intraabdominální poloze. Oba postupy jsou vysoce standardizované. Při otevřené proceduře se používá těžká síťka fixovaná pouze ve střední čáře a kompozitní síťka se používá intraabdominálně a fixuje se pouze titanovými tackery.

SF-36 se používá k hodnocení kvality života a jeho subškála BP (tělesná bolest) se používá jako primární výsledek 3 týdny po operaci. Sekundárními cíli jsou návrat do každodenního života, bolest, komplikace, recidiva, spokojenost pacienta a kosmetický výsledek.

Subjekty jsou hodnoceny 1, 3, 8 týdnů po operaci a po 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Arvika, Švédsko, SE-671 80
    - Arvika Hospital, Department of Surgery
  - Helsingborg, Švédsko, 251 87
    - Helsingborg Hospital, Department of Surgery
  - Lund, Švédsko, SE-222 41
    - Lund University Hospital, Department of Surgery
  - Malmö, Švédsko, 20502
    - Malmö University Hospital, Department of Surgery
  - Mora, Švédsko, SE-792 85
    - Mora Hospital, Department of Surgery
  - Sodertalje, Švédsko, SE-152 86
    - Södertälje Hospital, Department of Surgery
  - Vasteras, Švédsko, SE-721 89
    - Västerås Central Hospital, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni do specializovaných center pro léčbu střední incizní kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk nad 18 let
Pooperační kýly v oblasti přímých břišních svalů s defektem menším než 10 cm transverzální šířky
Žádné kontraindikace k laparoskopickému výkonu
Po zmenšení obsahu kýly by měl být pacient schopen adekvátní ventilace/respirace
Indikace pro elektivní operaci

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena
Předchozí operace břišní kýly s umístěním síťky do kompartmentu přímého břišního svalu (tj. předchozí onlay síť je přijatelná)
Potřeba tlumočníka
Současné zneužívání drog, duševní porucha nebo jiný stav, kvůli kterému není pacient schopen pooperačního sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
Další plánovaná souběžná operace
Současná léčba perorálními steroidy nebo jiná léčba modulující imunitní systém
Inkarcerované incizní kýly
Parastomální kýly
Předchozí historie otevřeného břicha
Enterokutánní píštěl nebo kožní infekce
Jaterní cirhóza nebo ascites
Generalizovaná malignita
Historie radiační léčby v břiše.
ASA >III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pooperační bolest zaznamenaná v SF-36 Časové okno: 3 týdny po operaci	Bolest měřená 3 týdny po operaci v subškále SF36 Tělesná bolest	3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Spolupracovníci

Lund University

Ethicon, Inc.

Crafoord Foundation

Region Skåne FoUU

The Einar & Inga Nilsson Foundation

The Anna-Lisa & Sven-Eric Lundgren Foundation, Malmö Sweden

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Agneta Montgomery, MD, PhD, Malmo University Hospital, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality