ProLOVE - 中线切口疝治疗的前瞻性随机研究 (ProLOVE)
2013年4月22日 更新者：Peder Rogmark、Skane University Hospital
腹侧切口膨出的开放与腹腔镜手术的前瞻性随机评估。一项瑞典多中心研究
本研究的目的是比较腹壁直肌范围内切口疝手术后的恢复情况。
在术后疝修补术中使用网状物被认为是强制性的。
通过开腹或腹腔镜手术放置肌后网片。
重点是假设腹腔镜手术后恢复痛苦较小的恢复阶段。
研究概览
详细说明
腹部手术后切口腹疝是一种相当常见的情况。 近年来，在修复过程中使用假体已证明在预防新疝气方面非常有效。 肌后网片放置似乎有更好的效果。 可以通过开放式外科手术或通过腹腔镜手术在腹内位置将网放置在肌肉后方。 这两种程序都是高度标准化的。 开放手术中使用较重的网片，仅固定在中线，复合网片用于腹腔内并仅用钛钉固定。
SF-36 用于评估生活质量，其分量表 BP（身体疼痛）用作术后 3 周的主要结果。 次要终点是恢复日常生活、疼痛、并发症、复发、患者满意度和美容效果。
受试者在术后 1、3、8 周和 12 个月后进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arvika、瑞典、SE-671 80
- Arvika Hospital, Department of Surgery
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Helsingborg、瑞典、251 87
- Helsingborg Hospital, Department of Surgery
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Lund、瑞典、SE-222 41
- Lund University Hospital, Department of Surgery
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Malmö、瑞典、20502
- Malmö University Hospital, Department of Surgery
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Mora、瑞典、SE-792 85
- Mora Hospital, Department of Surgery
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Sodertalje、瑞典、SE-152 86
- Södertälje Hospital, Department of Surgery
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Vasteras、瑞典、SE-721 89
- Västerås Central Hospital, Department of Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者转诊至专科中心治疗中线切口疝。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 腹直肌区域的术后疝气，横向宽度小于 10 厘米的缺损
- 腹腔镜手术无禁忌症
- 疝内容物减少后，患者应该能够充分通气/呼吸
- 择期手术的指征
排除标准：
- 孕妇
- 在腹直肌隔室（即腹直肌）中放置网状物的腹疝手术史 先前的嵌体网格是可以接受的）
- 需要口译员
- 当前药物滥用、精神障碍或其他使患者无法进行术后随访的情况
- 身体质量指数 (BMI) >40
- 其他计划同期经营
- 当前口服类固醇治疗，或其他免疫系统调节治疗
- 嵌顿切口疝
- 造口旁疝
- 既往有开腹史
- 肠皮瘘管或皮肤感染
- 肝硬化或腹水
- 全身性恶性肿瘤
- 腹部放射治疗史。
- ASA >III
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 中记录的术后疼痛
大体时间：术后3周
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SF36 分量表身体疼痛手术后 3 周测量的疼痛
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术后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agneta Montgomery, MD, PhD、Malmo University Hospital, Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rogmark P, Ekberg O, Montgomery A. Long-term retromuscular and intraperitoneal mesh size changes within a randomized controlled trial on incisional hernia repair, including a review of the literature. Hernia. 2017 Oct;21(5):687-696. doi: 10.1007/s10029-017-1624-9. Epub 2017 Jun 20.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月10日
首次发布 (估计)
2007年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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